Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja wieńcowa u pacjentów dializowanych w Chinach (CRUISE)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Rewaskularyzacja naczyń wieńcowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializom w Chinach: ogólnokrajowe i wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Chińscy pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie podtrzymującej mają wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), z częstością występowania około 45,5%, a choroba wieńcowa (CAD) została zidentyfikowana jako najczęstsza. Nie jest jasne, jaki jest ich status leczenia i czy ta grupa pacjentów może odnieść korzyści z rewaskularyzacji w Chinach. Badacze planują zrekrutować około 30 szpitali z 7 regionów jako ośrodków badawczych, które reprezentują różne poziomy rozwoju gospodarczego w Chinach kontynentalnych. Szczegółowe informacje obejmują dane demograficzne, historię medyczną, koronarografię, leczenie i procedury wewnątrzszpitalne, wyniki krótko- i długoterminowe. Celem pracy jest przedstawienie aktualnej wiedzy na temat aktualnego stanu rewaskularyzacji wieńcowej i rokowania u pacjentów z CAD i dializowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania zostanie wybrana z około 30 różnych szpitali w 7 różnych obszarach w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej i 85 lat lub mniej.
  • Poddawany dializie otrzewnowej lub hemodializie częściej niż 1 raz w tygodniu i przez ponad 3 miesiące.
  • Rozpoznano chorobę wieńcową, w tym STEMI, NST-ACD, stabilną chorobę wieńcową.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Nie może współpracować z powodu choroby psychicznej lub innych powodów.
  • Nowotwór złośliwy lub ciężka choroba wątroby.
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa rewaskularyzacyjna
Ta grupa obejmuje pacjentów dializowanych, którzy otrzymali rewaskularyzację przez przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe z powodu choroby wieńcowej.
Inny: Rewaskularyzacja
Przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie wieńcowe w chorobie wieńcowej
Inne nazwy:
  • Cewnikowanie lub pomostowanie tętnic wieńcowych
Grupa lecznicza
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy otrzymali leczenie medyczne z powodu choroby wieńcowej, a nie przezskórną interwencję wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
Inny: Terapia medyczna
Optymalna terapia medyczna choroby wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie

Zgony z dowolnej przyczyny obejmują zgony sercowe, zgony z przyczyn naczyniowych i zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe.

  1. Zgon sercowy: każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, zostaną sklasyfikowane jako śmierć sercowa.
  2. Śmierć naczyniowa: spowodowana przyczynami naczyniowymi niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inne choroby naczyniowe.
  3. Zgon inny niż sercowo-naczyniowy: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem definiuje się jako podwyższoną aktywność enzymów sercowych (troponiny lub frakcji pasmowej kinazy kreatynowej mięśnia sercowego) powyżej górnej granicy normy z objawami niedokrwiennymi lub wynikami elektrokardiografii wskazującymi na niedokrwienie, które nie jest związane z procedurą indeksowania.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po wypisie
Definicje zgonu z dowolnej przyczyny i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, jak wspomniano powyżej.
w ciągu 30 dni po wypisie
Częstość występowania zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem, ponownej rewaskularyzacji, ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
  1. Definicje zgonu z dowolnej przyczyny i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, jak wspomniano powyżej.
  2. Udar mózgu niezakończony zgonem definiuje się jako nagły początek nowego trwałego ubytku neurologicznego przypisanego zatorowi mózgowego przepływu krwi i/lub krwotokowi mózgowemu bez widocznej przyczyny innej niż naczyniowa.
  3. Powtórna rewaskularyzacja to każda nieplanowana powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego lub CABG.
  4. Ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych to ponowna hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, niewydolności serca, udaru mózgu, zaburzeń rytmu lub przewodzenia, nagłego zatrzymania krążenia i innych problemów sercowo-naczyniowych.
12-miesięczna obserwacja
Występowanie krwawień
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2 do 5 krwawienia.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-112-K71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj