Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Revascularización coronaria en pacientes con diálisis en China (CRUISE)

28 de junio de 2021 actualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Revascularización coronaria en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis en China: un estudio de cohorte nacional y multicéntrico.

Los pacientes chinos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben diálisis de mantenimiento tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), con una prevalencia de aproximadamente 45,5%, y la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) ha sido identificada como la más común. No está claro cuál es su estado de tratamiento y si este grupo de pacientes puede beneficiarse de la revascularización en China. Los investigadores planean reclutar alrededor de 30 hospitales de 7 regiones como centros de estudio, que representan diferentes niveles de desarrollo económico en China continental. La información detallada incluye datos demográficos, historial médico, angiograma coronario, tratamiento y procedimientos en el hospital, resultados a corto y largo plazo. El objetivo del estudio es proporcionar el conocimiento del mundo real sobre el estado actual de la revascularización coronaria y el pronóstico en pacientes con CAD y diálisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de este estudio se seleccionará de alrededor de 30 hospitales diferentes en 7 áreas diferentes en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más y 85 años o menos.
  • Recibe diálisis peritoneal o hemodiálisis más de 1 vez por semana y durante más de 3 meses.
  • Diagnosticado con enfermedad arterial coronaria, incluyendo STEMI, NST-ACD, enfermedad arterial coronaria estable.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • No puede cooperar debido a una enfermedad mental u otras razones.
  • Tumor maligno o enfermedad hepática grave.
  • La esperanza de vida es inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de revascularización
Este grupo incluye pacientes con diálisis que han recibido revascularización mediante intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria por enfermedad arterial coronaria.
Intervención coronaria percutánea y/o injerto de derivación coronaria para la enfermedad de las arterias coronarias
Otros nombres:
  • Cateterismo o injerto de bypass coronario
Grupo de tratamiento medico
Este grupo incluye pacientes que han recibido tratamiento médico para la enfermedad de las arterias coronarias, no una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria.
Tratamiento médico óptimo para la enfermedad de las arterias coronarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas

Las muertes por todas las causas incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.

  1. Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia mortal), muerte sin testigos y muerte de causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca.
  2. Muerte vascular: causada por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otras enfermedades vasculares.
  3. Muerte no cardiovascular: cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas
Incidencia de muerte por todas las causas e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
El infarto de miocardio no fatal se define como enzimas cardíacas elevadas (troponina o fracción de banda miocárdica de creatina quinasa) por encima del límite superior de referencia con síntomas isquémicos o hallazgos electrocardiográficos indicativos de isquemia que no está relacionada con el procedimiento índice.
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de muerte por todas las causas e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta
Definiciones de muerte por todas las causas e infarto de miocardio no fatal como se mencionó anteriormente.
dentro de los 30 días posteriores al alta
Incidencia de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización repetida, rehospitalización cardiovascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
  1. Definiciones de muerte por todas las causas e infarto de miocardio no fatal como se mencionó anteriormente.
  2. El accidente cerebrovascular no fatal se define como la aparición rápida de un nuevo déficit neurológico persistente atribuido a una obstrucción en el flujo sanguíneo cerebral y/o hemorragia cerebral sin causa aparente no vascular.
  3. La revascularización repetida es cualquier revascularización repetida no planificada de un vaso objetivo o un vaso no objetivo o CABG.
  4. La rehospitalización cardiovascular es la rehospitalización debida a infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, arritmia o alteración de la conducción, paro cardíaco repentino y otros problemas cardiovasculares.
Seguimiento de 12 meses
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
Hemorragia tipo 2 a 5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC).
Seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir