- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953819
Revascularización coronaria en pacientes con diálisis en China (CRUISE)
28 de junio de 2021 actualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Revascularización coronaria en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis en China: un estudio de cohorte nacional y multicéntrico.
Los pacientes chinos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben diálisis de mantenimiento tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), con una prevalencia de aproximadamente 45,5%, y la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) ha sido identificada como la más común.
No está claro cuál es su estado de tratamiento y si este grupo de pacientes puede beneficiarse de la revascularización en China.
Los investigadores planean reclutar alrededor de 30 hospitales de 7 regiones como centros de estudio, que representan diferentes niveles de desarrollo económico en China continental.
La información detallada incluye datos demográficos, historial médico, angiograma coronario, tratamiento y procedimientos en el hospital, resultados a corto y largo plazo.
El objetivo del estudio es proporcionar el conocimiento del mundo real sobre el estado actual de la revascularización coronaria y el pronóstico en pacientes con CAD y diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengqin Zhai
- Número de teléfono: +86 18612511571
- Correo electrónico: zhengqin712@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Zhengqin Zhai, MD
- Número de teléfono: 18612511571
- Correo electrónico: zhengqin712@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de este estudio se seleccionará de alrededor de 30 hospitales diferentes en 7 áreas diferentes en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y 85 años o menos.
- Recibe diálisis peritoneal o hemodiálisis más de 1 vez por semana y durante más de 3 meses.
- Diagnosticado con enfermedad arterial coronaria, incluyendo STEMI, NST-ACD, enfermedad arterial coronaria estable.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- No puede cooperar debido a una enfermedad mental u otras razones.
- Tumor maligno o enfermedad hepática grave.
- La esperanza de vida es inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de revascularización
Este grupo incluye pacientes con diálisis que han recibido revascularización mediante intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria por enfermedad arterial coronaria.
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Intervención coronaria percutánea y/o injerto de derivación coronaria para la enfermedad de las arterias coronarias
Otros nombres:
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Grupo de tratamiento medico
Este grupo incluye pacientes que han recibido tratamiento médico para la enfermedad de las arterias coronarias, no una intervención coronaria percutánea o un injerto de derivación de la arteria coronaria.
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Tratamiento médico óptimo para la enfermedad de las arterias coronarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas
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Las muertes por todas las causas incluyen muerte cardíaca, muerte vascular y muerte no cardiovascular.
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la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas
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Incidencia de muerte por todas las causas e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El infarto de miocardio no fatal se define como enzimas cardíacas elevadas (troponina o fracción de banda miocárdica de creatina quinasa) por encima del límite superior de referencia con síntomas isquémicos o hallazgos electrocardiográficos indicativos de isquemia que no está relacionada con el procedimiento índice.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte por todas las causas e infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al alta
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Definiciones de muerte por todas las causas e infarto de miocardio no fatal como se mencionó anteriormente.
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dentro de los 30 días posteriores al alta
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Incidencia de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, revascularización repetida, rehospitalización cardiovascular.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Seguimiento de 12 meses
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Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Hemorragia tipo 2 a 5 del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC).
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-112-K71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .