Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér-revaszkularizáció dialízisben szenvedő betegeknél Kínában (CRUISE)

2021. június 28. frissítette: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Koszorúér-revaszkularizáció végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél dialízis alatt Kínában: országos és többközpontú kohorsz-vizsgálat.

A fenntartó dialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő kínai betegeknél magas a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata, körülbelül 45,5%-os prevalenciával, és a koszorúér-betegség (CAD) a leggyakoribb. Továbbra sem világos, hogy mi a kezelési státusza, és hogy ez a betegcsoport részesülhet-e a revascularisatióból Kínában. A nyomozók 7 régióból mintegy 30 kórházat terveznek tanulmányi központként toborozni, amelyek a kínai anyaország gazdasági fejlődésének különböző szintjeit képviselik. A részletes információk tartalmazzák a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a koszorúér angiográfiát, a kórházi kezelést és eljárásokat, valamint a rövid és hosszú távú eredményeket. A tanulmány célja, hogy valós ismereteket nyújtson a szívkoszorúér-revaszkularizáció jelenlegi állapotáról és prognózisáról CAD-ban és dialízisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a tanulmánynak a lakosságát mintegy 30 különböző kórházból választják ki Kína 7 különböző területén.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb és 85 éves vagy fiatalabb.
  • Hetente több mint 1 alkalommal és több mint 3 hónapig peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesül.
  • Diagnosztizált koszorúér-betegség, beleértve a STEMI-t, NST-ACD-t, stabil koszorúér-betegséget.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Mentális betegség vagy egyéb okok miatt nem tud együttműködni.
  • Rosszindulatú daganat vagy súlyos májbetegség.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Revascularisatio csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a dializált betegek, akik koszorúér-betegség miatt perkután koszorúér-beavatkozással vagy koszorúér bypass grafttal revaszkularizáción estek át.
Egyéb: Revascularisatio
Perkután koszorúér beavatkozás és/vagy coronaria bypass graft koszorúér-betegség esetén
Más nevek:
  • Katéterezés vagy coronaria bypass beültetés
Orvosi kezelési csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a betegek, akik koszorúér-betegség miatt kaptak orvosi terápiát, nem pedig perkután koszorúér-beültetést vagy koszorúér bypass graftot.
Egyéb: Orvosi terápia
Optimális orvosi terápia a koszorúér-betegség számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bármilyen okból bekövetkező halálesetek előfordulása
Időkeret: a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 2 hét

A minden okból bekövetkező halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív- és érrendszeri halálozást.

  1. Szívhalál: minden olyan haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, végzetes aritmia), szemtanú nélküli és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, valamint minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is szívhalál.
  2. Vaszkuláris halál: nem koszorúér érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy egyéb érbetegségek okozzák.
  3. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
a kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 2 hét
A bármilyen okból bekövetkező halálozás és a nem halálos kimenetelű szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés
Nem halálos kimenetelű szívinfarktusnak minősül, ha a szívenzimek (troponin vagy a kreatin-kináz szívizomsávos frakciója) a felső referenciahatár fölé emelkednek, olyan ischaemiás tünetekkel vagy elektrokardiográfiai leletekkel, amelyek ischaemiára utalnak, és nem kapcsolódnak az indexeljáráshoz.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bármilyen okból bekövetkező halálozás és a nem halálos kimenetelű szívinfarktus előfordulása
Időkeret: az elbocsátást követő 30 napon belül
A fentiekben említett, minden okból bekövetkezett halálozás és a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus definíciói.
az elbocsátást követő 30 napon belül
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke, ismételt revascularisatio, kardiovaszkuláris rehospitalizáció előfordulása.
Időkeret: 12 hónapos követés
  1. A fentiekben említett, minden okból bekövetkezett halálozás és a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus definíciói.
  2. A nem halálos agyvérzés az agyi véráramlás elzáródásának és/vagy agyvérzésnek tulajdonítható új, tartós neurológiai hiány gyors fellépése, nyilvánvaló nem érrendszeri ok nélkül.
  3. Az ismételt revaszkularizáció bármely nem tervezett ismétlődő revaszkularizáció akár cél-, akár nem-célér- vagy CABG-n.
  4. A kardiovaszkuláris rehospitalizáció MI, angina, szívelégtelenség, stroke, aritmia vagy vezetési zavar, hirtelen szívleállás és egyéb szív- és érrendszeri probléma miatti rehospitalizáció.
12 hónapos követés
A vérzés előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-5 típusú vérzés.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-112-K71

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel