- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04953819
Revascularização Coronária em Pacientes Diálise na China (CRUISE)
28 de junho de 2021 atualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Revascularização coronária em pacientes com doença renal terminal em diálise na China: um estudo de coorte nacional e multicêntrico.
Pacientes chineses com doença renal terminal em diálise de manutenção apresentam alto risco de doença cardiovascular (DCV), com prevalência de aproximadamente 45,5%, sendo a doença arterial coronariana (DAC) identificada como a mais comum.
Ainda não está claro qual é o status do tratamento e se esse grupo de pacientes pode se beneficiar da revascularização na China.
Os investigadores planejam recrutar cerca de 30 hospitais de 7 regiões como centros de estudo, que representam diferentes níveis de desenvolvimento econômico na China Continental.
As informações detalhadas incluem dados demográficos, histórico médico, angiografia coronária, tratamento e procedimentos hospitalares, resultados de curto e longo prazo.
O objetivo do estudo é fornecer o conhecimento do mundo real sobre o estado atual da revascularização coronária e prognóstico em pacientes com DAC e diálise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengqin Zhai
- Número de telefone: +86 18612511571
- E-mail: zhengqin712@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Zhengqin Zhai, MD
- Número de telefone: 18612511571
- E-mail: zhengqin712@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população deste estudo será selecionada em cerca de 30 hospitais diferentes em 7 áreas diferentes na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e 85 anos ou menos.
- Recebe diálise peritoneal ou hemodiálise mais de 1 vez por semana e por mais de 3 meses.
- Diagnosticado com doença arterial coronariana, incluindo STEMI, NST-ACD, doença arterial coronariana estável.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Não pode ser cooperativo por causa de uma doença mental ou outros motivos.
- Tumor maligno ou doença hepática grave.
- A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de revascularização
Este grupo inclui pacientes em diálise que receberam revascularização por intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio para doença arterial coronariana.
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Intervenção coronária percutânea e/ou revascularização miocárdica para doença arterial coronariana
Outros nomes:
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Grupo de tratamento médico
Este grupo inclui pacientes que receberam terapia médica para doença arterial coronariana, não intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
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Terapia médica ideal para doença arterial coronariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte por todas as causas
Prazo: a duração da internação, uma média esperada de 2 semanas
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Mortes por todas as causas incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.
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a duração da internação, uma média esperada de 2 semanas
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Incidência de morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Seguimento de 12 meses
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O infarto do miocárdio não fatal é definido como enzimas cardíacas elevadas (troponina ou fração da banda miocárdica da creatina quinase) acima do limite superior de referência com sintomas isquêmicos ou achados eletrocardiográficos indicativos de isquemia não relacionados ao procedimento índice.
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal
Prazo: até 30 dias após a alta
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Definições de morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal conforme mencionado acima.
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até 30 dias após a alta
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Incidência de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização repetida, reinternação cardiovascular.
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Seguimento de 12 meses
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Incidência de sangramento
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2 a 5 sangramento.
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-112-K71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .