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Revascularização Coronária em Pacientes Diálise na China (CRUISE)

28 de junho de 2021 atualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Revascularização coronária em pacientes com doença renal terminal em diálise na China: um estudo de coorte nacional e multicêntrico.

Pacientes chineses com doença renal terminal em diálise de manutenção apresentam alto risco de doença cardiovascular (DCV), com prevalência de aproximadamente 45,5%, sendo a doença arterial coronariana (DAC) identificada como a mais comum. Ainda não está claro qual é o status do tratamento e se esse grupo de pacientes pode se beneficiar da revascularização na China. Os investigadores planejam recrutar cerca de 30 hospitais de 7 regiões como centros de estudo, que representam diferentes níveis de desenvolvimento econômico na China Continental. As informações detalhadas incluem dados demográficos, histórico médico, angiografia coronária, tratamento e procedimentos hospitalares, resultados de curto e longo prazo. O objetivo do estudo é fornecer o conhecimento do mundo real sobre o estado atual da revascularização coronária e prognóstico em pacientes com DAC e diálise.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população deste estudo será selecionada em cerca de 30 hospitais diferentes em 7 áreas diferentes na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais e 85 anos ou menos.
  • Recebe diálise peritoneal ou hemodiálise mais de 1 vez por semana e por mais de 3 meses.
  • Diagnosticado com doença arterial coronariana, incluindo STEMI, NST-ACD, doença arterial coronariana estável.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação.
  • Não pode ser cooperativo por causa de uma doença mental ou outros motivos.
  • Tumor maligno ou doença hepática grave.
  • A expectativa de vida é inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de revascularização
Este grupo inclui pacientes em diálise que receberam revascularização por intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio para doença arterial coronariana.
Intervenção coronária percutânea e/ou revascularização miocárdica para doença arterial coronariana
Outros nomes:
  • Cateterismo ou enxerto de bypass coronário
Grupo de tratamento médico
Este grupo inclui pacientes que receberam terapia médica para doença arterial coronariana, não intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
Terapia médica ideal para doença arterial coronariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: a duração da internação, uma média esperada de 2 semanas

Mortes por todas as causas incluem morte cardíaca, morte vascular e morte não cardiovascular.

  1. Morte cardíaca: qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.
  2. Morte vascular: causada por causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outras doenças vasculares.
  3. Morte não cardiovascular: qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
a duração da internação, uma média esperada de 2 semanas
Incidência de morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Seguimento de 12 meses
O infarto do miocárdio não fatal é definido como enzimas cardíacas elevadas (troponina ou fração da banda miocárdica da creatina quinase) acima do limite superior de referência com sintomas isquêmicos ou achados eletrocardiográficos indicativos de isquemia não relacionados ao procedimento índice.
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal
Prazo: até 30 dias após a alta
Definições de morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal conforme mencionado acima.
até 30 dias após a alta
Incidência de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, revascularização repetida, reinternação cardiovascular.
Prazo: Seguimento de 12 meses
  1. Definições de morte por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal conforme mencionado acima.
  2. O AVC não fatal é definido como o início rápido de um novo déficit neurológico persistente atribuído a uma obstrução no fluxo sanguíneo cerebral e/ou hemorragia cerebral sem causa não vascular aparente.
  3. A revascularização repetida é qualquer revascularização repetida não planejada de um vaso alvo ou não alvo ou CABG.
  4. A reinternação cardiovascular é a reinternação devido a infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, arritmia ou distúrbio de condução, parada cardíaca súbita e outro problema cardiovascular.
Seguimento de 12 meses
Incidência de sangramento
Prazo: Seguimento de 12 meses
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 2 a 5 sangramento.
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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