- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04953819
Rivascolarizzazione coronarica nei pazienti con dialisi in Cina (CRUISE)
28 giugno 2021 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Rivascolarizzazione coronarica in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi in Cina: uno studio di coorte nazionale e multicentrico.
I pazienti cinesi con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi di mantenimento hanno un rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD), con una prevalenza del 45,5% circa, e la malattia coronarica (CAD) è stata identificata come la più comune.
Non è chiaro quale sia il loro stato di trattamento e se questo gruppo di pazienti possa beneficiare della rivascolarizzazione in Cina.
Gli investigatori prevedono di reclutare circa 30 ospedali di 7 regioni come centri di studio, che rappresentano diversi livelli di sviluppo economico nella Cina continentale.
Le informazioni dettagliate includono dati demografici, anamnesi, angiogramma coronarico, trattamenti e procedure ospedaliere, risultati a breve e lungo termine.
Lo scopo dello studio è fornire la conoscenza del mondo reale sullo stato attuale della rivascolarizzazione coronarica e della prognosi nei pazienti con CAD e dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhengqin Zhai
- Numero di telefono: +86 18612511571
- Email: zhengqin712@outlook.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Zhengqin Zhai, MD
- Numero di telefono: 18612511571
- Email: zhengqin712@outlook.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio sarà selezionata da circa 30 diversi ospedali in 7 diverse aree della Cina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più e 85 anni o meno.
- Riceve dialisi peritoneale o emodialisi più di 1 volta alla settimana e per più di 3 mesi.
- Diagnosi di malattia coronarica, incluso STEMI, NST-ACD, malattia coronarica stabile.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Non può essere collaborativo a causa di una malattia mentale o per altri motivi.
- Tumore maligno o malattia epatica grave.
- L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di rivascolarizzazione
Questo gruppo include pazienti con dialisi che hanno ricevuto rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico per malattia coronarica.
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Intervento coronarico percutaneo e/o bypass coronarico per malattia coronarica
Altri nomi:
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Gruppo di trattamento medico
Questo gruppo include pazienti che hanno ricevuto terapia medica per malattia coronarica, non intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico.
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Terapia medica ottimale per la malattia coronarica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 settimane
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I decessi per tutte le cause comprendono la morte cardiaca, la morte vascolare e la morte non cardiovascolare.
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la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 settimane
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Incidenza di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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L'infarto miocardico non fatale è definito come enzimi cardiaci elevati (troponina o frazione della banda miocardica della creatina chinasi) al di sopra del limite di riferimento superiore con sintomi ischemici o reperti elettrocardiografici indicativi di ischemia non correlati alla procedura indice.
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Controllo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
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Definizioni di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale come menzionato sopra.
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entro 30 giorni dalla dimissione
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Incidenza di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione cardiovascolare.
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Controllo a 12 mesi
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Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo da 2 a 5.
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Controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-112-K71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .