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Rivascolarizzazione coronarica nei pazienti con dialisi in Cina (CRUISE)

28 giugno 2021 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Rivascolarizzazione coronarica in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi in Cina: uno studio di coorte nazionale e multicentrico.

I pazienti cinesi con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi di mantenimento hanno un rischio elevato di malattie cardiovascolari (CVD), con una prevalenza del 45,5% circa, e la malattia coronarica (CAD) è stata identificata come la più comune. Non è chiaro quale sia il loro stato di trattamento e se questo gruppo di pazienti possa beneficiare della rivascolarizzazione in Cina. Gli investigatori prevedono di reclutare circa 30 ospedali di 7 regioni come centri di studio, che rappresentano diversi livelli di sviluppo economico nella Cina continentale. Le informazioni dettagliate includono dati demografici, anamnesi, angiogramma coronarico, trattamenti e procedure ospedaliere, risultati a breve e lungo termine. Lo scopo dello studio è fornire la conoscenza del mondo reale sullo stato attuale della rivascolarizzazione coronarica e della prognosi nei pazienti con CAD e dialisi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio sarà selezionata da circa 30 diversi ospedali in 7 diverse aree della Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più e 85 anni o meno.
  • Riceve dialisi peritoneale o emodialisi più di 1 volta alla settimana e per più di 3 mesi.
  • Diagnosi di malattia coronarica, incluso STEMI, NST-ACD, malattia coronarica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Non può essere collaborativo a causa di una malattia mentale o per altri motivi.
  • Tumore maligno o malattia epatica grave.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di rivascolarizzazione
Questo gruppo include pazienti con dialisi che hanno ricevuto rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico per malattia coronarica.
Intervento coronarico percutaneo e/o bypass coronarico per malattia coronarica
Altri nomi:
  • Cateterizzazione o innesto di bypass coronarico
Gruppo di trattamento medico
Questo gruppo include pazienti che hanno ricevuto terapia medica per malattia coronarica, non intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico.
Terapia medica ottimale per la malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 settimane

I decessi per tutte le cause comprendono la morte cardiaca, la morte vascolare e la morte non cardiovascolare.

  1. Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (p. es., infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati al trattamento concomitante, saranno classificati come morte cardiaca.
  2. Morte vascolare: causata da cause vascolari non coronariche, come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altre malattie vascolari.
  3. Morte non cardiovascolare: qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
la durata della degenza ospedaliera, una media attesa di 2 settimane
Incidenza di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'infarto miocardico non fatale è definito come enzimi cardiaci elevati (troponina o frazione della banda miocardica della creatina chinasi) al di sopra del limite di riferimento superiore con sintomi ischemici o reperti elettrocardiografici indicativi di ischemia non correlati alla procedura indice.
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
Definizioni di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale come menzionato sopra.
entro 30 giorni dalla dimissione
Incidenza di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione cardiovascolare.
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
  1. Definizioni di morte per tutte le cause e infarto miocardico non fatale come menzionato sopra.
  2. L'ictus non fatale è definito come la rapida insorgenza di un nuovo deficit neurologico persistente attribuito a un'ostruzione del flusso sanguigno cerebrale e/o a un'emorragia cerebrale senza apparente causa non vascolare.
  3. La rivascolarizzazione ripetuta è qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta non pianificata di un vaso bersaglio o di un vaso non bersaglio o CABG.
  4. La riospedalizzazione cardiovascolare è la riospedalizzazione dovuta a IM, angina, insufficienza cardiaca, ictus, aritmia o disturbi della conduzione, arresto cardiaco improvviso e altri problemi cardiovascolari.
Controllo a 12 mesi
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo da 2 a 5.
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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