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Koronare Revaskularisation bei Dialysepatienten in China (CRUISE)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Koronare Revaskularisierung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Dialyse in China: eine landesweite und multizentrische Kohortenstudie.

Chinesische Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Erhaltungsdialyse erhalten, haben ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), mit einer Prävalenz von ungefähr 45,5 %, und die koronare Herzkrankheit (KHK) wurde als die häufigste Erkrankung identifiziert. Es bleibt unklar, wie ihr Behandlungsstatus ist und ob diese Patientengruppe von einer Revaskularisierung in China profitieren kann. Die Forscher planen, rund 30 Krankenhäuser aus 7 Regionen als Studienzentren zu rekrutieren, die unterschiedliche Stufen der wirtschaftlichen Entwicklung in Festlandchina repräsentieren. Die detaillierten Informationen umfassen Demografie, Krankengeschichte, Koronarangiogramm, Behandlung und Verfahren im Krankenhaus, kurz- und langfristige Ergebnisse. Das Ziel der Studie ist es, reales Wissen über den aktuellen Status der koronaren Revaskularisation und Prognose bei Patienten mit KHK und Dialyse bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie wird aus etwa 30 verschiedenen Krankenhäusern in 7 verschiedenen Gebieten in China ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter und 85 oder jünger.
  • Erhält Peritonealdialyse oder Hämodialyse mehr als 1-mal wöchentlich und für mehr als 3 Monate.
  • Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich STEMI, NST-ACD, stabile koronare Herzkrankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kann wegen einer psychischen Erkrankung oder aus anderen Gründen nicht kooperativ sein.
  • Bösartiger Tumor oder schwere Lebererkrankung.
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revaskularisationsgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Dialyse, die eine Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation wegen Koronararterienerkrankung erhalten haben.
Sonstiges: Revaskularisierung
Perkutane koronare Intervention und/oder koronare Bypasstransplantation bei koronarer Herzkrankheit
Andere Namen:
  • Katheterisierung oder koronare Bypasstransplantation
Medizinische Behandlungsgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten, die eine medizinische Therapie für eine koronare Herzkrankheit erhalten haben, keine perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation.
Sonstiges: Medizinische Therapie
Optimale medizinische Therapie der koronaren Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Zu den Todesfällen jeglicher Ursache gehören Herztod, vaskulärer Tod und nicht-kardiovaskulärer Tod.

  1. Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod aus unbekannter Ursache sowie alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung, werden als eingestuft Herztod.
  2. Gefäßtod: verursacht durch nicht koronare vaskuläre Ursachen, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere Gefäßerkrankungen.
  3. Nicht-kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Inzidenz von Tod jeglicher Ursache und nicht-tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Ein nicht tödlicher Myokardinfarkt ist definiert als erhöhte Herzenzyme (Troponin oder myokardiale Bandfraktion der Kreatinkinase) über der oberen Referenzgrenze mit ischämischen Symptomen oder Elektrokardiographiebefunden, die auf eine Ischämie hinweisen, die nicht mit dem Indexverfahren in Zusammenhang steht.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Tod jeglicher Ursache und nicht-tödlichem Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Definitionen von Tod jeglicher Ursache und nicht-tödlichem Myokardinfarkt wie oben erwähnt.
innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Inzidenz von Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, wiederholte Revaskularisierung, kardiovaskuläre Rehospitalisierung.
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
  1. Definitionen von Tod jeglicher Ursache und nicht-tödlichem Myokardinfarkt wie oben erwähnt.
  2. Ein nicht tödlicher Schlaganfall ist definiert als das schnelle Einsetzen eines neuen anhaltenden neurologischen Defizits, das auf eine Behinderung des zerebralen Blutflusses und/oder eine zerebrale Blutung ohne offensichtliche nicht vaskuläre Ursache zurückzuführen ist.
  3. Wiederholte Revaskularisierung ist jede ungeplante wiederholte Revaskularisierung entweder eines Zielgefäßes oder eines Nicht-Zielgefäßes oder CABG.
  4. Eine kardiovaskuläre Rehospitalisierung ist eine Rehospitalisierung aufgrund von Herzinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmie oder Leitungsstörung, plötzlichem Herzstillstand und anderen kardiovaskulären Problemen.
12-Monats-Follow-up
Auftreten von Blutungen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2 bis 5 Blutungen.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-112-K71

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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