- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04955028
MRI v predikci intraoperativního masivního krvácení pro těhotenství s jizvou po císařském řezu
Aplikační hodnoty MRI při predikci intraoperačního masivního krvácení pro těhotenství s jizvou po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství s jizvou po císařském řezu (CSP) je vzácné mimoděložní těhotenství, ke kterému dochází při císařském řezu při předchozím porodu císařským řezem. Incidence CSP byla 1 z 1 800–2 216 všech porodů hlášených v roce 2006. Incidence CSP se však celosvětově zvyšuje, zejména v Číně, v důsledku rychle rostoucího počtu císařských řezů a porodů druhého dítěte od roku 2015.
CSP může vést k život ohrožujícím komplikacím, jako je masivní krvácení, ruptura dělohy a ztráta plodnosti. Proto se po stanovení správné diagnózy doporučuje okamžité ukončení těhotenství. V současné době stále neexistuje standardní léčba CSP. Současná léčba zahrnuje především lékařské a chirurgické intervence (embolizace děložní tepny, sací kyretáž, lokální resekce hysteroskopií nebo laparoskopií a hysterektomie). V naší nemocnici se hojně využívá lokální resekce hysteroskopií; během léčby však stále dochází k nekontrolovatelnému krvácení. Pro klinické rozhodování je velmi důležité předpovědět masivní krvácení.
Klasicky je transvaginální ultrasonografie (TVUS) preferovanou zobrazovací metodou pro diagnostiku CSP. Faktory pacienta, jako je obezita, přítomnost střevních plynů a bolest, v kombinaci se zkušenostmi operátora však mohou omezovat užitečnost TVUS. Díky vynikajícímu kontrastu měkkých tkání, kapacitě vícerozměrných obrazů a vynikajícímu anatomickému přehledu se MRI stala důležitým doplňkem pro hodnocení CSP a jizvy po císařském řezu (CSS). Sagitální T2-vážené zobrazování lze použít k jasné vizualizaci gestačního vaku (GS) a CSS CSP a ukázat podrobné rysy, včetně typu CSP, stupně slabosti CSS a vztahu mezi CSP a sousedními strukturami. Hoffmann a kol. studovali 25 asymptomatických těhotných žen, které podstoupily jeden předchozí císařský řez, a zjistili, že MRI vykazuje dobrou inter- a intra-rater spolehlivost při měření tloušťky dolního děložního segmentu s nízkou závislostí na pozorovateli. MRI je další diagnostický nástroj, který lze použít k posouzení dolního děložního segmentu u žen, které podstoupily předchozí císařský řez.
Pokud je nám známo, žádné předchozí studie nezkoumaly vztah mezi MRI a intraoperačním masivním krvácením u pacientů s CSP. Cílem této studie bylo zkoumat schopnost klinických charakteristik a vlastností MRI předpovídat masivní krvácení během hysteroskopické léčby CSP a pomoci při volbě léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům byl klinicky diagnostikován CSP, což bylo potvrzeno operací a patologickým vyšetřením. Pacienti podstoupili v naší nemocnici lokální resekci hysteroskopií mezi lednem 2015 a červnem 2019. Všichni pacienti podstoupili MRI do 3 dnů před operací.
Kritéria vyloučení:
- (1) dvojčetné těhotenství; (2) předoperační použití methotrexátu; (3) předchozí neúplná resekce CSP provedená v jiných nemocnicích; (4) Chirurgické selhání s neúplným odstraněním CSP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
masivní intraoperační krvácení
krevní ztráta ≥ 200 ml s nebo bez embolizace tepny (UAE) nebo lokální resekce CSP laparoskopií nebo laparotomií jako další intervence.
|
skupina nemasivního krvácení
ztráta krve < 200 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
masivní intraoperační krvácení
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační ztráta krve
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianyu Liu, Dr, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2019442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství s jizvou po císařském řezu
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan