- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955028
MRI bij het voorspellen van intraoperatieve massale bloedingen voor keizersnede littekenzwangerschap
De toepassingswaarden van MRI bij het voorspellen van intra-operatieve massale bloedingen voor keizersnede littekenzwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede littekenzwangerschap (CSP) is een zeldzame buitenbaarmoederlijke zwangerschap die optreedt tijdens een keizersnede van een eerdere keizersnede. De incidentie van CSP was 1 op 1.800-2.216 van alle bevallingen die in 2006 werden gemeld. De incidentie van CSP neemt echter wereldwijd toe, vooral in China, als gevolg van het snel toenemende aantal keizersneden en tweede-kindgeboorten sinds 2015.
CSP kan leiden tot levensbedreigende complicaties, zoals massale bloedingen, baarmoederruptuur en verlies van vruchtbaarheid. Daarom wordt onmiddellijke zwangerschapsafbreking aanbevolen zodra de juiste diagnose is gesteld. Op dit moment is er nog geen standaardbehandeling voor CSP. De huidige behandelingen omvatten voornamelijk medische en chirurgische ingrepen (embolisatie van de baarmoederslagader, zuigcurettage, lokale resectie door hysteroscopie of laparoscopie en hysterectomie). In ons ziekenhuis wordt veel gebruik gemaakt van lokale resectie door middel van hysteroscopie; tijdens de behandeling treedt echter nog steeds een oncontroleerbare bloeding op. Het is van groot belang om massale bloedingen te voorspellen voor klinische besluitvorming.
Klassiek is transvaginale echografie (TVUS) de geprefereerde beeldvormende modaliteit om CSP te diagnosticeren. Patiëntfactoren, zoals zwaarlijvigheid, aanwezigheid van darmgas en pijn, in combinatie met de ervaring van de operator, kunnen echter het nut van TVUS beperken. Vanwege het uitstekende weke delencontrast, de capaciteit van meerdimensionale beelden en een uitstekend anatomisch overzicht, is MRI een belangrijke aanvulling geworden voor het evalueren van CSP en keizersnedelittekens (CSS). Sagittale T2-gewogen beeldvorming kan worden gebruikt om de zwangerschapszak (GS) en de CSS van een CSP duidelijk te visualiseren en gedetailleerde kenmerken weer te geven, waaronder het type CSP, de mate van CSS-zwakte en de relatie tussen de CSP en aangrenzende structuren. Hofmann et al. bestudeerde 25 asymptomatische zwangere vrouwen die eerder een keizersnede hadden ondergaan en ontdekte dat MRI een goede inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid vertoonde bij het meten van de dikte van het onderste baarmoedersegment met een lage afhankelijkheid van de waarnemer. MRI is een aanvullend diagnostisch hulpmiddel dat kan worden gebruikt om het onderste baarmoedersegment te beoordelen bij vrouwen die een eerdere keizersnede hebben ondergaan.
Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies de relatie tussen MRI en intraoperatieve massale bloeding bij patiënten met CSP onderzocht. De arm van deze studie was om het vermogen van klinische kenmerken en MRI-kenmerken te onderzoeken om massale bloedingen te voorspellen tijdens hysteroscopische behandeling van CSP, en om de keuze van de behandeling te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten werden klinisch gediagnosticeerd met CSP, wat werd bevestigd door chirurgie en pathologische beoordeling. Patiënten ondergingen tussen januari 2015 en juni 2019 lokale resectie door middel van hysteroscopie in ons ziekenhuis. Alle patiënten ondergingen MRI binnen 3 dagen voor de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) tweelingzwangerschap; (2) preoperatief gebruik van methotrexaat; (3) eerdere onvolledige CSP-resectie uitgevoerd in andere ziekenhuizen; (4) Chirurgisch falen met onvolledige CSP-verwijdering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
intraoperatieve massale bloeding
bloedverlies van ≥200 ml met of zonder arterie-embolisatie (VAE) of lokale CSP-resectie door laparoscopie of laparotomie als aanvullende ingrepen.
|
de groep met niet-massale bloedingen
bloedverlies van <200 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intraoperatieve massale bloeding
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief bloedverlies
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jianyu Liu, Dr, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2019442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .