- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04955028
MRI leikkauksen sisäisen massiivisen verenvuodon ennustamisessa keisarileikkausarpiraskaudessa
MRI:n sovellusarvot leikkauksen sisäisen massiivisen verenvuodon ennustamisessa keisarileikkausarpiraskaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkausarpiraskaus (CSP) on harvinainen kohdunulkoinen raskaus, joka esiintyy aiemman keisarinleikkauksen keisarileikkauksessa. CSP:n ilmaantuvuus oli yksi 1 800–2 216:sta kaikista vuonna 2006 raportoiduista toimituksista. CSP:n ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyy maailmanlaajuisesti, erityisesti Kiinassa, koska keisarinleikkaukset ja toisen lapsen syntymät ovat lisääntyneet nopeasti vuodesta 2015 lähtien.
CSP voi johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, kuten massiiviseen verenvuotoon, kohdun repeämään ja hedelmällisyyden menettämiseen. Siksi raskauden välitöntä keskeyttämistä suositellaan, kun oikea diagnoosi on tehty. Tällä hetkellä CSP:lle ei ole vielä olemassa standardihoitoa. Nykyiset hoidot sisältävät pääasiassa lääketieteellisiä ja kirurgisia toimenpiteitä (kohdun valtimon embolisaatio, imukyretti, paikallinen resektio hysteroskoopilla tai laparoskopialla ja kohdunpoisto). Sairaalassamme käytetään laajalti paikallista resektiota hysteroskoopilla; Hallitsematonta verenvuotoa esiintyy kuitenkin edelleen hoidon aikana. On erittäin tärkeää ennustaa massiivinen verenvuoto kliinisen päätöksenteon kannalta.
Klassisesti transvaginaalinen ultraääni (TVUS) on suositeltu kuvantamismenetelmä CSP:n diagnosoimiseksi. Potilaan tekijät, kuten liikalihavuus, suolikaasujen esiintyminen ja kipu yhdistettynä käyttäjän kokemukseen, voivat kuitenkin rajoittaa TVUS:n hyödyllisyyttä. Erinomaisen pehmytkudoskontrastin, moniulotteisten kuvien kapasiteetin ja erinomaisen anatomisen yleiskuvan ansiosta magneettikuvauksesta on tullut tärkeä lisä CSP:n ja keisarinleikkauksen arpien (CSS) arvioinnissa. Sagittaalisen T2-painotetun kuvantamisen avulla voidaan visualisoida selkeästi CSP:n raskauspussi (GS) ja CSS ja näyttää yksityiskohtaiset ominaisuudet, mukaan lukien CSP:n tyyppi, CSS-heikkousaste sekä CSP:n ja viereisten rakenteiden välinen suhde. Hoffmann et ai. tutki 25 oireetonta raskaana olevaa naista, joille oli tehty yksi aikaisempi keisarileikkaus, ja havaitsi, että MRI osoitti hyvää arvioijien välistä ja intra-rater-luotettavuutta mitattaessa kohdun segmentin paksuutta pienellä tarkkailijariippuvuudella. MRI on lisädiagnostiikkatyökalu, jota voidaan käyttää kohdun alaosan arvioimiseen naisilla, joille on tehty aiemmin keisarileikkaus.
Tietojemme mukaan aiemmat tutkimukset eivät ole tutkineet MRI:n ja intraoperatiivisen massiivisen verenvuodon välistä suhdetta potilailla, joilla on CSP. Tämän tutkimuksen osana oli tutkia kliinisten ominaisuuksien ja MRI-ominaisuuksien kykyä ennustaa massiivinen verenvuoto CSP:n hysteroskooppisen hoidon aikana ja auttaa hoidon valinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla diagnosoitiin kliinisesti CSP, mikä vahvistettiin leikkauksella ja patologisella arvioinnilla. Potilaille tehtiin paikallisleikkaus hysteroskoopilla tammikuun 2015 ja kesäkuun 2019 välisenä aikana sairaalassamme. Kaikille potilaille tehtiin MRI 3 päivän sisällä ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kaksosraskaus; (2) preoperatiivinen metotreksaatin käyttö; (3) aiempi epätäydellinen CSP-resektio, joka on tehty muissa sairaaloissa; (4) Kirurginen epäonnistuminen CSP:n epätäydellisen poiston yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
intraoperatiivinen massiivinen verenvuoto
≥200 ml:n verenhukka joko valtimoembolisaatiolla (UAE) tai ilman sitä tai paikallista CSP-resektiota laparoskopialla tai laparotomialla lisätoimenpiteinä.
|
ei-massiivinen verenvuotoryhmä
verenmenetys <200 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
intraoperatiivinen massiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen verenhukka
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jianyu Liu, Dr, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2019442
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkauksen arpi Raskaus
-
University of AarhusRanders Regional HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheTanska
-
Zagazig UniversityRekrytointiKeisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
Korea University Guro HospitalJohnson and Johnson Medical Korea LtdEi vielä rekrytointiaScar-laadun arviointi ja turvallisuus
-
Taipei Medical University WanFang HospitalValmisIhon uudelleensiirto; Luovuttajapaikka ihonsiirtoon; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Tanta UniversityValmisKeisarileikkaus; Irrottaminen | Keisarileikkaushaava; Irrottaminen | Keisarileikkaus Scar NicheEgypti
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAktiivinen, ei rekrytointi
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilValmis