- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04955028
MRT för att förutsäga massiva intraoperativa blödningar för kejsarsnittsgraviditet
Tillämpningsvärdena för MRT för att förutsäga massiva intraoperativa blödningar för graviditet med kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cesarean scar pregnancy (CSP) är en sällsynt ektopisk graviditet som inträffar vid kejsarsnitt av tidigare kejsarsnitt. Incidensen av CSP var 1 av 1 800-2 216 av alla leveranser som rapporterades 2006. Förekomsten av CSP ökar dock över hela världen, särskilt i Kina, på grund av den snabbt ökande frekvensen av kejsarsnitt och andra barns födslar sedan 2015.
CSP kan leda till livshotande komplikationer, såsom massiv blödning, livmoderruptur och förlust av fertilitet. Därför rekommenderas omedelbart avbrytande av graviditeten när en korrekt diagnos har ställts. För närvarande finns det fortfarande ingen standardbehandling för CSP. Nuvarande behandlingar inkluderar huvudsakligen medicinska och kirurgiska ingrepp (emboli i livmoderartären, sugkurettage, lokal resektion genom hysteroskopi eller laparoskopi och hysterektomi). På vårt sjukhus används lokal resektion genom hysteroskopi i stor utsträckning; okontrollerbar blödning inträffar dock fortfarande under behandlingen. Det är av stor vikt att förutsäga massiva blödningar för kliniskt beslutsfattande.
Klassiskt är transvaginal ultraljud (TVUS) den föredragna bildbehandlingsmodaliteten för att diagnostisera CSP. Patientfaktorer, såsom fetma, närvaro av tarmgas och smärta, i kombination med operatörens erfarenhet, kan dock begränsa användbarheten av TVUS. Tack vare utmärkt mjukvävnadskontrast, kapaciteten hos flerdimensionella bilder och en utmärkt anatomisk översikt har MRT blivit ett viktigt komplement för att utvärdera CSP och kejsarsnittsärr (CSS). Sagittal T2-vägd avbildning kan användas för att tydligt visualisera graviditetssäcken (GS) och CSS för en CSP och visa detaljerade egenskaper, inklusive typen av CSP, graden av CSS-svaghet och förhållandet mellan CSP och intilliggande strukturer. Hoffmann et al. studerade 25 asymtomatiska gravida kvinnor som hade genomgått ett tidigare kejsarsnitt och fann att MRT visade god inter- och intrabedömartillförlitlighet vid mätning av lägre livmodersegmenttjocklek med ett lågt observatörsberoende. MRT är ett ytterligare diagnostiskt verktyg som kan användas för att bedöma det nedre livmodersegmentet hos kvinnor som genomgått tidigare kejsarsnitt.
Såvitt vi vet har inga tidigare studier undersökt sambandet mellan MRT och intraoperativ massiv blödning hos patienter med CSP. Armen av denna studie var att undersöka förmågan hos kliniska egenskaper och MRI-funktioner att förutsäga massiva blödningar under hysteroskopisk behandling av CSP, och att underlätta valet av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna diagnostiserades kliniskt med CSP, vilket bekräftades genom kirurgi och patologisk bedömning. Patienterna genomgick lokal resektion genom hysteroskopi mellan januari 2015 och juni 2019 på vårt sjukhus. Alla patienter genomgick MRT inom 3 dagar före operationen.
Exklusions kriterier:
- (1) tvillinggraviditet; (2) preoperativ användning av metotrexat; (3) tidigare ofullständig CSP-resektion utförd på andra sjukhus; (4) Kirurgiskt misslyckande med ofullständigt avlägsnande av CSP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
intraoperativ massiv blödning
blodförlust på ≥200 ml med eller utan artärembolisering (UAE) eller lokal CSP-resektion genom laparoskopi eller laparotomi som ytterligare ingrepp.
|
den icke-massiva blödningsgruppen
blodförlust på <200 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ massiv blödning
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ blodförlust
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jianyu Liu, Dr, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2019442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt ärr Graviditet
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kringle Pharma, Inc.Rekrytering
-
Chengde Central HospitalAvslutadCaesarean Scar Graviditet | UltraljudspoängsystemKina
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceAvslutadCaesarean Scar Graviditet
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAvslutadOmtransplantation av hud; Donatorplats för hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
University of Southern CaliforniaAvslutadDysfoni | Stämbandsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Struphuvud | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis av stämbandFörenta staterna