- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04958018
Suplementace mandlí a zotavení po cvičení
Vliv suplementace mandlí na energii, výkon a řešení zánětů v důsledku poškození svalů způsobeného cvičením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude první studie, která určí, zda 4týdenní konzumace mandlí bohatých na živiny zlepšuje pocity energie a vitality a zmírňuje zánět po cvičení (hladiny plazmatických cytokinů a oxylipinu), bolestivost svalů a poškození svalů. Akutní 90minutový záchvat excentrického cvičení bude použit k vyvolání svalového poškození a zánětu ve skupině 60 relativně netrénovaných dospělých mužů a žen (ve věku 30-65 let). Pomocí randomizovaného uspořádání paralelních skupin bude zkoumána suplementace mandlí (57 g/d) po dobu 4 týdnů před excentrickým cvičením jako strategie protiopatření k poškození svalů a zánětu vyvolanému cvičením. Kontrolní skupina pozře kaloricky odpovídající běžnou svačinu (cereální tyčinky). Pro zlepšení potenciálu pro zachycení intervenčního účinku budou použity pokročilé postupy hmotnostní spektrometrie k měření změn v 70 různých oxylipinech a lipidových mediátorech, které se podílejí na regulaci zánětu. Dále bude měřen C-reaktivní protein (CRP), šest zánětlivých cytokinů a biomarkery svalového poškození. Vzorky krve (celkem 7) budou odebírány před a po 4týdenním období suplementace a poté denně během 5 dnů zotavení z excentrického cvičení. Profil stavů nálady (POMS) bude použit k měření stavu nálady a specifických domén, včetně energie nebo aktivity a únavy nebo setrvačnosti. Výkonnost cvičení bude měřena pokaždé, když je odebrán vzorek krve pomocí komplexní baterie, která zahrnuje vertikální skok, sílu svalů nohou/záda, svalovou vytrvalost na bench pressu a anaerobní sílu (30sekundový Wingate test).
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin doplňků s mandlemi nebo typickými snacky (cereální tyčinky). V této studii se používá design paralelních skupin kvůli efektu „opakovaného cvičení“ (tj. poškození svalů po cvičení a zánět jsou sníženy, když se stejný záchvat opakuje během dnů a týdnů od prvního záchvatu). Účastníci přijdou do laboratoře v 7:00 na začátku 4týdenního období suplementace a poté v pondělí (excentrické cvičení) a úterý až pátek (zotavení) ve stavu nalačno přes noc. 4týdenní období doplňování bylo založeno na praktických otázkách souvisejících s designem výzkumu. V předchozích studiích bylo běžně používáno 4týdenní období suplementace mandlí a bylo dostatečné k prokázání příznivých změn krevních lipidů ve srovnání s kontrolními podmínkami.
Bude odebráno a analyzováno sedm vzorků krve na různá měření svalového poškození, oxylipinů a zánětu. Po každém odběru krve účastníci vyplní POMS (energie, vitalita) a poskytnou hodnocení svalové bolesti (DOMS). Fyzická aktivita bude během celé studie sledována pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ byl vyvinut k měření fyzické aktivity související se zdravím (PA) v populacích. Krátká verze IPAQ byla rozsáhle testována a nyní se používá v mnoha mezinárodních studiích.
Účastníci studie se dostaví do výkonnostní laboratoře pro orientaci v testovacích postupech. To bude zahrnovat kontrolu formuláře souhlasu, vyplnění základních dotazníků a úvod do cvičení excentrických svalů a protokolu o testování síly/výkonu (asi 1,5 hodiny) (návštěva č. 1). Poté bude následovat další laboratorní sezení pro měření před studií a odběr vzorků u subjektů ve stavu nalačno přes noc (návštěva č. 2) (viz popis níže). Na konci 4týdenního období suplementace bude shromážděn 3denní záznam o jídle, aby se vyhodnotila základní strava.
Účastníci studie budou muset souhlasit s 5 dalšími návštěvami laboratoře během jednoho týdne (všechny nalačno přes noc). Tyto návštěvy laboratoře začnou v pondělí v 7:00 s ranními návštěvami v 7:00 v úterý až pátek. Při každé z 5 návštěv laboratoře přijdou účastníci studie do laboratoře v 7:00, aniž by po dobu předchozích 9 hodin nejedli jídlo ani nápoje (jiné než vodu) a alespoň po dobu předchozích se zdrželi intenzivního cvičení. 24-48 hodin. Pondělní relace bude trvat asi 2,5 hodiny (7:00 až 9:30) a relace od úterý do pátku bude trvat asi 30–45 minut. Celková doba, po kterou budou účastníci požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili této studie, je asi 8–9 hodin ve výkonnostní laboratoři.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s mandlemi nebo svačinkami a bude jim poskytnuta zásoba doplňků na 4 týdny. Účastníci mandlové skupiny budou konzumovat 57 g mandlí každý den v rozdělených dávkách (polovina dopoledne, polovina odpoledne). Účastníci svačinové skupiny přijmou běžnou svačinovou tyčinku odpovídajících kalorií v rozdělených dávkách (324 kalorií/den, cereální tyčinky Nutri-Grain, každá po 120 kcal).
Denní dávka mandlí (57 g) a necelé 3 cereální tyčinky Nutri-Grain zajistí výrazný rozdíl v příjmu živin. Porce 57 g mandlí má 324 kalorií s 12 g bílkovin, 28 g tuků (17 g mononenasycených, 6,6 g polynenasycených, 2,6 g nasycených), 12 g sacharidů a 6,6 g vlákniny, celkem 160 mg polyfenoly a významné množství vitamínu E (96 % RDA), hořčíku, manganu, mědi a dalších minerálů.
Základní testování (návštěva č. 2) Účastníci poskytnou vzorek krve pomocí standardních postupů flebotomie. Účastníci také poskytnou vzorek moči s pokyny k zachycení vzorku moči ze středního proudu do jednorázového kalíšku na moč. Vzorky spotové moči poskytují platné údaje o metabolitech jako indikátory příjmu ve stravě. Výška, tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny v soukromé části laboratoře. Bioelektrická impedance (BIA) pomocí stupnice seca BIA bude použita k posouzení tělesného složení (tj. procento tělesné hmotnosti, kterou tvoří tuková tkáň) a tělesné hmotnosti. Účastníci si sundají boty a ponožky a budou stát bosýma nohama na stupnici seca asi 7-10 sekund, přičemž se budou rukama chytat za boční zábradlí. Procento tělesného tuku bude také měřeno pomocí BodPod. Účastníci budou sedět uvnitř BodPodu v přiléhavých plavkách po dobu asi 10 minut, zatímco se počítá tělesný tuk. Bude spravován Profil stavů nálady (POMS). Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS) bude hodnocen pomocí stupnice 1-10.
Účastníci provedou několik lehkých cvičení na zahřátí, po kterých bude následovat pět funkčních testů svalů: vertikální skok, tlak na lavičce, síla na záda, 60yardový raketový běh a anaerobní síla prostřednictvím 30sekundového Wingate testu.
- Vertikální skok: Účastníci se nejprve postaví vzpřímeně s chodidly položenými na podlaze a dosáhnou co nejvýše jak je to možné, pažemi a rukama (výška dosahu ve stoje). Účastníci si pak dřepnou a vyskočí jednou paží a rukou co nejvýše a poklepají měřícím zařízením na vertikální skokový aparát Vertec (výška skoku). To se bude opakovat třikrát, přičemž nejlepší skóre se zaznamená jako rozdíl mezi výškami ve skoku a ve stoje.
- Bench press do vyčerpání na 50 %/75 %: Účastníci si lehnou na zádech na lavičku a s pozorovateli stojícími na obou stranách se pokusí stlačit na lavičce váženou tyč rovnající se 75 % (muži) nebo 50 % (ženy) tělesné hmotnosti. tolikrát, kolikrát je to možné (na metronom nastavený na 60 tepů/min nebo 30 zdvihů/min). Tyč se musí v dolní poloze lehce dotýkat pěnového bloku na hrudi a paže musí být v horní poloze rovné.
- Síla nohou a zad: Síla nohou/spodní části zad bude hodnocena pomocí dynamometru. S mírně pokrčenýma nohama v kolenou účastníci uchopí rovnými pažemi tyč připevněnou pomocí řetězu a zařízení na měření síly a poté se s maximálním úsilím několik sekund zvednou. Tím se změří izometrická síla obou nohou a zad a bude se třikrát opakovat.
- 30sekundový cyklistický test Wingate, anaerobní výkon: Cyklický ergometr Lode bude přizpůsoben tělesné hmotnosti účastníka (7 wattů na kilogram). Po zahřátí budou účastníci sprintovat maximální rychlostí po dobu 30 sekund. Špičkový a průměrný výkon budou zaznamenány a upraveny podle tělesné hmotnosti.
- Test běhu na 60 yardů: Člunkový běh je test anaerobní rychlostní vytrvalosti a hbitosti, ve kterém účastníci běží na 5 yardů, 10 yardů, 15 yardů, tam a zpět, celkem 60 yardů. Toto je žebříkový raketoplán postupujících vzdáleností. Čtyři značkovací kužely jsou umístěny 5 yardů od sebe. Účastník startuje z jednoho konce, běží 5 yardů a zpět na start, 10 yardů a zpět, poté 15 yardů a končí na startovní čáře. Celkem je dokončeno 60 yardů. Účastník se musí dotknout čáry rukou v každé zatáčce a proběhnout cílovou čárou, celkem pět doteků. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení testu v sekundách. Skóre je nejlepší čas ze tří pokusů.
Testovací sekvence, den excentrického svalového cvičení (pondělí) a 4denní zotavení (úterý až pátek):
Účastníci přijdou do laboratoře v 7:00 ve stavu nalačno přes noc (tj. žádné jídlo ani nápoje kromě vody po dobu alespoň 9 předchozích hodin). Účastníci (pouze v pondělí) poskytnou vzorek moči, který bude rozdělen na alikvoty, uložen v mrazáku -80 °C a poté odeslán do Metabolonu (Durham, NC) pro globální metabolomickou analýzu (k zachycení posunů metabolitů souvisejících s požitím mandlí) . Účastníci poskytnou vzorek krve, vyplní POMS a udělí hodnocení DOMS. Spotřebujete mandle nebo svačinové doplňky (poloviční dávka). Účastníci provedou několik lehkých cvičení na zahřátí, po kterých bude následovat pět testů svalové funkce (stejné jako základní linie): vertikální skok, tlak na lavičce, síla zad, 60 yardový test raketoplánu a anaerobní síla prostřednictvím 30sekundového Wingate testu. . Účastníci absolvují tyto výkonnostní testy před a po 90minutovém cvičení excentrických svalů a každé z následujících čtyř dopoledne ve výkonnostní laboratoři.
Po absolvování pěti výkonnostních testů se účastníci zapojí do 90minutového excentrického cvičení. Tento protokol vyvolává významné poškození a bolestivost svalů.
Bezprostředně po cvičení účastníci poskytnou hodnocení svalové bolesti a vzorek krve. Účastníci poté absolvují pět testů svalové funkce. Účastníci přijmou doplňky (poloviční dávku) během odpoledne. Účastníci se vrátí v 7:00 v noci nalačno čtyři dny po sobě (úterý až pátek) po pondělním excentrickém cvičení a poskytnou hodnocení svalové bolesti a vzorky krve s následným požitím doplňků (poloviční dávka). Po požití doplňků absolvují účastníci pět testů svalové funkce. Druhou poloviční dávku suplementů dostanou účastníci odpoledne (úterý, středa, čtvrtek). V pátek ráno účastníci vezmou doplněk (poloviční dávku) před testy svalové funkce. Během tohoto týdne testování se účastníci zapojí do běžného tréninku.
Vzorky krve a moči budou analyzovány na panel oxylipinů, CRP a šesti cytokinů, tři markery svalového poškození (kreatinkináza, myoglobin, LDH) a metabolity moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 30-65 let.
- Nekuřák.
- Index tělesné hmotnosti 23 až 30 kg/m2.
- Nevěnuje se pravidelnému vzpírání (méně než 3 sezení týdně).
- Souhlaste s tím, že budete během studie normálně trénovat, udržovat váhu a vyvarovat se pravidelného užívání proteinových doplňků, velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků ovlivňujících zánět (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné léky).
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku.
- Obecně zdravý a bez nemocí včetně srdečních chorob, mrtvice, rakoviny, cukrovky, artritidy.
- Ochota odebrat dva 24hodinové vzorky moči.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Věnuje se pravidelnému posilování (3x a vícekrát týdně).
- Těhotné nebo kojící.
- Jakákoli jiná podmínka, která by bránila úspěšnému ukončení studia.
- Současná diagnóza srdečních chorob, cukrovky nebo rakoviny (kromě rakoviny kůže).
- Anamnéza alergických reakcí na mandle nebo cereální tyčinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mandle
57 g mandlí každý den v rozdělených dávkách (polovina ráno, polovina odpoledne)
|
konzumace mandlí (Prunus dulcis).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snack bar
Skupina svačinových tyčinek přijme odpovídající kalorie, běžnou svačinovou tyčinku v rozdělených dávkách (324 kalorií/den, cereální tyčinky Nutri-Grain, každá 120 kcal)
|
324 kalorií/den, cereální tyčinky Nutri-Grain, každá 120 kcal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace kreatinkinázy
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarker poškození svalů
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace IL-6
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarkery zánětu
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Vertikální výška skoku
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Vertikální výška skoku jako test svalové funkce
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Opakování bench pressu
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Svalový výkon, bench press do vyčerpání se zátěžovou tyčí
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Síla nohou v kilogramech
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Svalový výkon, síla nohou a zad s dynamometrem
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
30sekundový testovací cyklus Wingate ve wattech
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Anaerobní cyklický test výkonu ve sprintu, špičkový a průměrný výkon
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Plazmatické koncentrace prozánětlivých oxylipinů: kyselina 19-hydroxyeikosatrienová (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroxyeikosatrienová (vše ng/ml) kyselina; (diHETrE), 14,15-diHETrE
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarkery zánětu
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Metabolity mandlí v moči: epikatechin, katechin, epiafzelechin, kyselina gallová, kyselina ellagová (vše uM)
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Metabolity pocházející z mandlového polyfenolu ze střev
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Hodnocení profilu stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Hodnotící stupnice pro hodnocení nálad, energie, vitality; Stupnice 0 až 4, přičemž 0 = vůbec ne a 4 = extrémně
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
|
Koncentrace myoglobinu v séru
Časové okno: Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Biomarker poškození svalů
|
Změňte před cvičením na cvičení po cvičení (ihned po a 1, 2, 3 a 4 dny po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .