- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04958018
Supplémentation en amande et récupération d'exercice
Influence de la supplémentation en amandes sur l'énergie, la performance et la résolution de l'inflammation causées par les dommages musculaires induits par l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira de la première étude visant à déterminer si l'ingestion d'amandes riches en nutriments pendant 4 semaines améliore les sensations d'énergie et de vitalité et atténue l'inflammation post-exercice (niveaux de cytokines plasmatiques et d'oxylipine), les douleurs musculaires et les lésions musculaires. Une séance aiguë d'exercices excentriques de 90 minutes sera utilisée pour induire des lésions musculaires et une inflammation chez un groupe de 60 hommes et femmes adultes relativement peu entraînés (âgés de 30 à 65 ans). En utilisant une conception de groupes parallèles randomisés, la supplémentation en amandes (57 g/j) pendant une période de 4 semaines avant le défi de l'exercice excentrique sera étudiée en tant que stratégie de contre-mesure pour les dommages musculaires et l'inflammation induits par l'exercice. Le groupe témoin ingérera un en-cas commun aux calories appariées (barres de céréales). Pour améliorer le potentiel de capture d'un effet d'intervention, des procédures avancées de spectrométrie de masse seront utilisées pour mesurer les changements dans 70 oxylipines et médiateurs lipidiques différents qui sont impliqués dans la régulation de l'inflammation. La protéine C-réactive (CRP), six cytokines inflammatoires et des biomarqueurs de lésions musculaires seront également mesurés. Des échantillons de sang (7 au total) seront prélevés avant et après la période de supplémentation de 4 semaines, puis quotidiennement pendant 5 jours de récupération après l'exercice excentrique. Le profil des états d'humeur (POMS) sera utilisé pour mesurer l'état d'humeur et des domaines spécifiques, notamment la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie. La performance physique sera mesurée chaque fois qu'un échantillon de sang est prélevé à l'aide d'une batterie complète qui comprend le saut vertical, la force musculaire des jambes/dos, l'endurance musculaire au développé couché et la puissance anaérobie (test Wingate de 30 secondes).
Les participants seront randomisés dans les groupes de suppléments aux amandes ou aux collations typiques (barres de céréales). La conception en groupes parallèles est utilisée dans cette étude en raison de l'effet de "répétition des séances d'exercice" (c'est-à-dire que les dommages musculaires et l'inflammation post-exercice sont réduits lorsque la même séance est répétée dans les jours et les semaines suivant la première séance). Les participants viendront au laboratoire à 7h00 au début de la période de supplémentation de 4 semaines, puis le lundi (exercice excentrique) et du mardi au vendredi (récupération) dans un état de jeûne nocturne. La période de supplémentation de 4 semaines était basée sur des questions pratiques liées à la conception de la recherche. Une période de supplémentation en amandes de 4 semaines était couramment utilisée dans les études antérieures et était suffisante pour démontrer des modifications favorables des lipides sanguins par rapport aux conditions de contrôle.
Sept échantillons de sang seront prélevés et analysés pour diverses mesures de dommages musculaires, d'oxylipines et d'inflammation. Après chacune des prises de sang, les participants rempliront le POMS (énergie, vitalité) et fourniront une évaluation des douleurs musculaires (DOMS). L'activité physique sera surveillée pendant toute la durée de l'étude à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ a été développé pour mesurer l'activité physique (AP) liée à la santé dans les populations. La version courte de l'IPAQ a été largement testée et est maintenant utilisée dans de nombreuses études internationales.
Les participants à l'étude viendront au laboratoire de performance pour s'orienter sur les procédures de test. Cela comprendra un examen du formulaire de consentement, l'achèvement des questionnaires de base et une introduction à la séance d'exercices musculaires excentriques et au protocole de test de performance de force/puissance (environ 1,5 heure) (visite n° 1). Cela sera suivi d'une autre session de laboratoire pour les mesures préalables à l'étude et la collecte d'échantillons avec des sujets à jeun pendant la nuit (visite n ° 2) (voir la description ci-dessous). Un registre alimentaire de 3 jours sera recueilli à la fin de la période de supplémentation de 4 semaines pour évaluer le régime alimentaire de base.
Les participants à l'étude devront accepter 5 autres visites de laboratoire au cours d'une période d'une semaine (toutes à jeun pendant la nuit). Ces visites de laboratoire commenceront à 7h00 le lundi, avec des visites du matin à 7h00 du mardi au vendredi. À chacune des 5 visites de laboratoire, les participants à l'étude viendront au laboratoire à 7 h 00 sans avoir consommé d'aliments ou de boissons (autres que de l'eau) pendant au moins les 9 heures précédentes et s'être abstenus d'exercices vigoureux pendant au moins la période précédente. 24-48 heures. La session du lundi durera environ 2,5 heures (de 7h00 à 9h30) et les sessions du mardi au vendredi prendront environ 30 à 45 minutes chacune. Le temps total que les participants seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 8 à 9 heures au laboratoire de performance.
Les participants seront répartis au hasard dans des groupes d'amandes ou de collations et recevront un approvisionnement de 4 semaines en suppléments. Les participants du groupe amande consommeront 57 g d'amandes chaque jour en doses fractionnées (moitié le matin, moitié l'après-midi). Les participants au groupe de collations ingéreront une barre de collation commune à calories assorties en doses fractionnées (324 calories/jour, barres de céréales Nutri-Grain, 120 kcal chacune).
La dose quotidienne d'amandes (57 g) et d'un peu moins de 3 barres de céréales Nutri-Grain apportera une nette différence d'apport en nutriments. Une portion de 57 g d'amandes contient 324 calories avec 12 g de protéines, 28 g de matières grasses (17 g de monoinsaturés, 6,6 g de polyinsaturés, 2,6 g de saturés), 12 g de glucides et 6,6 g de fibres, 160 mg au total polyphénols et des quantités importantes de vitamine E (96% RDA), de magnésium, de manganèse, de cuivre et d'autres minéraux.
Test de base (visite #2) Les participants fourniront un échantillon de sang en utilisant les procédures de phlébotomie standard. Les participants fourniront également un échantillon d'urine ponctuel, avec des instructions pour capturer un échantillon d'urine à mi-chemin dans une tasse à urine jetable. Des échantillons d'urine ponctuels fournissent des données valides sur les métabolites en tant qu'indicateurs de l'apport alimentaire. La taille, le poids corporel et la composition corporelle seront mesurés dans une section privée du laboratoire. L'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de l'échelle seca BIA sera utilisée pour évaluer la composition corporelle (c'est-à-dire le pourcentage de poids corporel constitué de tissu adipeux) et le poids corporel. Les participants enlèveront chaussures et chaussettes et se tiendront pieds nus sur la balance seca pendant environ 7 à 10 secondes tout en saisissant les rails latéraux avec leurs mains. Le pourcentage de graisse corporelle sera également mesuré à l'aide du BodPod. Les participants seront assis à l'intérieur du BodPod avec un maillot de bain moulant pendant environ 10 minutes pendant que la graisse corporelle est calculée. Le profil des états d'humeur (POMS) sera administré. L'apparition retardée de douleurs musculaires (DOMS) sera évaluée à l'aide d'une échelle de 1 à 10.
Les participants effectueront quelques exercices légers pour s'échauffer, suivis de cinq tests de fonction musculaire : saut vertical, développé couché, force de la jambe arrière, test de course navette de 60 mètres et puissance anaérobie grâce au test Wingate de 30 secondes.
- Saut vertical : les participants se tiendront d'abord debout avec les pieds à plat sur le sol et s'étireront le plus haut possible avec les deux bras et les mains (hauteur de portée debout). Les participants s'accroupiront ensuite et sauteront aussi haut que possible avec un bras et une main, et tapoteront l'appareil de mesure sur l'appareil de saut vertical Vertec (hauteur de saut). Ceci sera répété trois fois, avec le meilleur score enregistré comme la différence entre les hauteurs de saut et de portée debout.
- Développé couché jusqu'à épuisement à 50 %/75 % : les participants s'allongeront sur le dos sur un banc et, avec des observateurs debout de chaque côté, tenteront d'appuyer sur une barre pondérée égale à 75 % (hommes) ou 50 % (femmes) du poids corporel comme autant de fois que possible (sur un métronome réglé à 60 battements/min ou 30 élévateurs/min). La barre doit toucher légèrement un bloc de mousse sur la poitrine en position basse et les bras doivent être droits en position haute.
- Force des jambes et du dos : la force des jambes et du bas du dos sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre. Les jambes légèrement fléchies au niveau du genou, les participants saisiront une barre attachée par une chaîne et un appareil de mesure de force avec les bras tendus, puis se soulèveront avec un effort maximal pendant plusieurs secondes. Cela mesurera la force isométrique des deux jambes et du dos et sera répété trois fois.
- Test de cyclisme Wingate de 30 secondes, puissance anaérobie : Le vélo ergomètre Lode sera ajusté au poids corporel du participant (7 watts par kilogramme). Après un échauffement, les participants sprinteront à vitesse maximale pendant 30 secondes. La puissance maximale et la puissance moyenne seront enregistrées et ajustées au poids corporel.
- Test de course navette de 60 verges : La course navette est un test d'endurance de vitesse anaérobie et d'agilité, dans lequel les participants courent sur 5 verges, 10 verges, 15 verges, aller et retour, pour un total de 60 verges. Il s'agit d'une navette en échelle de distances progressives. Quatre cônes marqueurs sont placés à 5 mètres l'un de l'autre. Le participant part d'une extrémité, court 5 mètres et revient au départ, 10 mètres et retour, puis 15 mètres et termine à la ligne de départ. Un total de 60 verges est complété. Le participant doit toucher la ligne avec sa main à chaque tour et traverse la ligne d'arrivée, pour un total de cinq touches. Le temps nécessaire pour terminer le test en secondes est enregistré. Le score est le meilleur temps de trois essais.
Séquence de test, jour d'exercice musculaire excentrique (lundi) et récupération de 4 jours (du mardi au vendredi) :
Les participants viendront au laboratoire à 7h00 dans un état de jeûne nocturne (c'est-à-dire sans nourriture ni boisson autre que de l'eau pendant au moins les 9 heures précédentes). Les participants (le lundi uniquement) fourniront un échantillon d'urine ponctuel qui sera aliquoté, stocké dans un congélateur à -80 ° C, puis envoyé à Metabolon (Durham, Caroline du Nord) pour une analyse métabolomique globale (pour capturer les changements de métabolites liés à l'ingestion d'amandes) . Les participants fourniront un échantillon de sang, rempliront le POMS et donneront une note DOMS. Les suppléments d'amande ou de collation (demi-dose) seront consommés. Les participants effectueront quelques exercices légers pour s'échauffer, suivis de cinq tests de la fonction musculaire (identiques à la ligne de base) : saut vertical, développé couché, force de la jambe arrière, test de course navette de 60 mètres et puissance anaérobie via le test Wingate de 30 secondes. . Les participants passeront ces tests de performance avant et après le combat d'exercices musculaires excentriques de 90 minutes, et chacun des quatre matins suivants au laboratoire de performance.
Après avoir passé les cinq tests de performance, les participants participeront à 90 minutes d'exercices excentriques. Ce protocole induit des dommages musculaires importants et des courbatures.
Immédiatement après l'exercice, les participants fourniront une évaluation de la douleur musculaire et un échantillon de sang. Les participants passeront ensuite les cinq tests de fonction musculaire. Les participants ingéreront les suppléments (demi-dose) au cours de l'après-midi. Les participants reviendront à 7h00 dans un état de jeûne pendant la nuit quatre jours de suite (du mardi au vendredi) après l'exercice excentrique de lundi, et fourniront des évaluations des douleurs musculaires et des échantillons de sang suivis de l'ingestion des suppléments (demi-dose). Après l'ingestion des suppléments, les participants passeront les cinq tests de la fonction musculaire. Les participants recevront la deuxième demi-dose de suppléments dans l'après-midi (mardi, mercredi, jeudi). Le vendredi matin, les participants prendront le supplément (demi-dose) avant les tests de fonction musculaire. Au cours de cette semaine de test, les participants suivront un entraînement normal.
Les échantillons de sang et d'urine seront analysés pour un panel d'oxylipines, de CRP et de six cytokines, trois marqueurs de lésions musculaires (créatine kinase, myoglobine, LDH) et des métabolites urinaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 65 ans.
- Non fumeur.
- Indice de masse corporelle de 23 à 30 kg/m2.
- Non engagé dans l'haltérophilie régulière (moins de 3 séances par semaine).
- Acceptez de vous entraîner normalement, de maintenir votre poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments protéiques, de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation (en particulier Advil, Motrin, aspirine et médicaments similaires) pendant l'étude.
- Catégorisé comme "à faible risque" à l'aide d'un questionnaire de dépistage.
- Généralement en bonne santé et sans maladie, y compris les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux, le cancer, le diabète, l'arthrite.
- Disposé à prélever deux échantillons d'urine de 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Engagé dans la formation de poids régulière (3 fois ou plus par semaine).
- Enceinte ou allaitante.
- Toute autre condition qui interférerait avec la réussite de l'étude.
- Diagnostic actuel de maladie cardiaque, de diabète ou de cancer (sauf pour le cancer de la peau).
- Antécédents de réactions allergiques aux amandes ou aux barres de céréales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Amande
57 g d'amandes par jour en doses fractionnées (moitié le matin, moitié l'après-midi)
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consommation d'amandier (Prunus dulcis)
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ACTIVE_COMPARATOR: Casse-croûte
groupe de snack-bars ingèrera un snack-bar commun à calories assorties en doses fractionnées (324 calories/jour, barres de céréales Nutri-Grain, 120 kcal chacune)
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324 calories/jour, barres de céréales Nutri-Grain, 120 kcal chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique de créatine kinase
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Biomarqueur des dommages musculaires
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique d'IL-6
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Biomarqueurs de l'inflammation
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Hauteur de saut vertical
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Hauteur de saut vertical comme test de la fonction musculaire
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Répétitions de développé couché
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Performance musculaire, développé couché jusqu'à épuisement avec barre lestée
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Kilogrammes de force de la jambe arrière
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Performance musculaire, force jambe arrière avec un dynamomètre
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Watts de test de cycle Wingate de 30 secondes
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Test de cycle de puissance de sprint anaérobie, watts de pointe et moyens
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Concentrations plasmatiques d'oxylipines pro-inflammatoires : acide 19-hydroxy-eicosatétraénoïque (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, acide 8,9-dihydroxy-eicosatriénoïque (tous les ng/ml) ; (diHETRE), 14,15-diHETRE
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Biomarqueurs de l'inflammation
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Métabolites urinaires de l'amande : épicatéchine, catéchine, épiafzéléchine, acide gallique, acide ellagique (tous uM)
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Métabolites dérivés du polyphénol d'amande
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Évaluation du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Échelle d'évaluation pour évaluer les états d'humeur, l'énergie, la vitalité ; Échelle de 0 à 4, avec 0 = pas du tout et 4 = extrêmement
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Concentration sérique de myoglobine
Délai: Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Biomarqueur des dommages musculaires
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Passer du pré-exercice au post-exercice (immédiatement après, et 1, 2, 3 et 4 jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0102
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