- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958018
Supplemento di mandorle e recupero dall'esercizio
Influenza dell'integrazione di mandorle su energia, prestazioni e risoluzione dell'infiammazione da danni muscolari indotti dall'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà il primo studio per determinare se l'ingestione di 4 settimane di mandorle ricche di nutrienti migliora la sensazione di energia e vitalità e mitiga l'infiammazione post-esercizio (livelli di citochine plasmatiche e oxilipina), dolore muscolare e danno muscolare. Verrà utilizzato un attacco acuto di 90 minuti di esercizio eccentrico per indurre danno muscolare e infiammazione in un gruppo di 60 adulti maschi e femmine relativamente non allenati (età 30-65 anni). Utilizzando un disegno randomizzato a gruppi paralleli, l'integrazione di mandorle (57 g/die) per un periodo di 4 settimane prima della sfida dell'esercizio eccentrico sarà studiata come strategia di contromisura per il danno muscolare e l'infiammazione indotti dall'esercizio. Il gruppo di controllo ingerirà uno spuntino comune a calorie abbinate (barrette di cereali). Per migliorare il potenziale per la cattura di un effetto di intervento, verranno utilizzate procedure avanzate di spettrometria di massa per misurare i cambiamenti in 70 diverse ossilipine e mediatori lipidici coinvolti nella regolazione dell'infiammazione. Saranno misurati anche la proteina C-reattiva (CRP), sei citochine infiammatorie e biomarcatori di danno muscolare. Verranno raccolti campioni di sangue (7 in totale) prima e dopo il periodo di integrazione di 4 settimane, e poi quotidianamente durante 5 giorni di recupero dall'esercizio eccentrico. Il profilo degli stati dell'umore (POMS) verrà utilizzato per misurare lo stato dell'umore e domini specifici tra cui vigore o attività e affaticamento o inerzia. Le prestazioni dell'esercizio verranno misurate ogni volta che viene raccolto un campione di sangue utilizzando una batteria completa che include salto verticale, forza muscolare della gamba / schiena, resistenza muscolare della panca e potenza anaerobica (test Wingate di 30 secondi).
I partecipanti saranno randomizzati ai gruppi di integratori di mandorle o snack tipici (barrette di cereali). Il disegno a gruppi paralleli viene utilizzato in questo studio a causa dell'effetto "esercizio ripetuto" (ovvero, il danno muscolare e l'infiammazione post-esercizio vengono ridotti quando lo stesso incontro viene ripetuto entro giorni e settimane dal primo incontro). I partecipanti verranno al laboratorio alle 7:00 all'inizio del periodo di integrazione di 4 settimane, quindi lunedì (incontro di esercizi eccentrici) e dal martedì al venerdì (recupero) in uno stato di digiuno notturno. Il periodo di integrazione di 4 settimane si è basato su questioni pratiche relative al progetto di ricerca. Un periodo di integrazione di mandorle di 4 settimane è stato comunemente utilizzato negli studi precedenti ed è stato sufficiente per dimostrare cambiamenti favorevoli dei lipidi nel sangue rispetto alle condizioni di controllo.
Saranno raccolti e analizzati sette campioni di sangue per varie misure di danno muscolare, ossilipine e infiammazione. Dopo ciascuno dei prelievi di sangue, i partecipanti completeranno il POMS (energia, vitalità) e forniranno una valutazione del dolore muscolare (DOMS). L'attività fisica sarà monitorata durante l'intero studio utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). L'IPAQ è stato sviluppato per misurare l'attività fisica correlata alla salute (PA) nelle popolazioni. La versione breve dell'IPAQ è stata ampiamente testata ed è ora utilizzata in molti studi internazionali.
I partecipanti allo studio verranno al laboratorio delle prestazioni per l'orientamento alle procedure di test. Ciò includerà una revisione del modulo di consenso, il completamento dei questionari di base e un'introduzione all'esercizio muscolare eccentrico e al protocollo di test delle prestazioni di forza/potenza (circa 1,5 ore) (visita n. 1). Questa sarà seguita da un'altra sessione di laboratorio per misurazioni pre-studio e raccolta di campioni con soggetti a digiuno notturno (visita n. 2) (vedi descrizione sotto). Verrà raccolto un record alimentare di 3 giorni durante la fine del periodo di integrazione di 4 settimane per valutare la dieta di base.
I partecipanti allo studio dovranno accettare altre 5 visite di laboratorio durante un periodo di una settimana (tutte le condizioni di digiuno notturno). Queste visite di laboratorio inizieranno alle 7:00 di lunedì, con visite mattutine alle 7:00 dal martedì al venerdì. A ciascuna delle 5 visite di laboratorio, i partecipanti allo studio verranno al laboratorio alle 7:00 senza aver consumato cibo o bevande (diverse dall'acqua) per almeno le 9 ore precedenti e essersi astenuti da un intenso esercizio fisico per almeno le precedenti 24-48 ore. La sessione del lunedì durerà circa 2,5 ore (dalle 7:00 alle 9:30) e le sessioni dal martedì al venerdì dureranno circa 30-45 minuti ciascuna. La quantità totale di tempo in cui ai partecipanti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 8-9 ore presso il laboratorio delle prestazioni.
I partecipanti verranno randomizzati a gruppi di mandorle o snack e riceveranno una fornitura di integratori per 4 settimane. I partecipanti al gruppo delle mandorle consumeranno 57 g di mandorle al giorno in dosi frazionate (metà al mattino, metà al pomeriggio). I partecipanti al gruppo snack ingeriranno una barretta comune a calorie abbinate in dosi frazionate (324 calorie/giorno, barrette di cereali Nutri-Grain, 120 kcal ciascuna).
La dose giornaliera di mandorle (57 g) e poco meno di 3 barrette di cereali Nutri-Grain forniranno una netta differenza nell'assunzione di nutrienti. Una porzione di 57 g di mandorle ha 324 calorie con 12 g di proteine, 28 g di grassi (17 g di monoinsaturi, 6,6 g di polinsaturi, 2,6 g di saturi), 12 g di carboidrati e 6,6 g di fibre, 160 mg totali polifenoli e quantità significative di vitamina E (96% RDA), magnesio, manganese, rame e altri minerali.
Test di base (visita n. 2) I partecipanti forniranno un campione di sangue utilizzando procedure di flebotomia standard. I partecipanti forniranno anche un campione di urina spot, con le istruzioni per catturare un campione di urina a medio flusso in una tazza per urina usa e getta. I campioni di urina spot forniscono dati validi sui metaboliti come indicatori dell'assunzione dietetica. Altezza, peso corporeo e composizione corporea saranno misurati in una sezione privata del laboratorio. L'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando la scala seca BIA verrà utilizzata per valutare la composizione corporea (cioè la percentuale del peso corporeo che è tessuto adiposo) e il peso corporeo. I partecipanti si toglieranno scarpe e calze e staranno a piedi nudi sulla bilancia seca per circa 7-10 secondi mentre si aggrappano alle sponde laterali con le mani. Anche la percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando il BodPod. I partecipanti siederanno all'interno del BodPod con un costume da bagno aderente per circa 10 minuti mentre viene calcolato il grasso corporeo. Verrà amministrato il Profilo degli stati dell'umore (POMS). L'insorgenza ritardata del dolore muscolare (DOMS) sarà valutata utilizzando una scala da 1 a 10.
I partecipanti eseguiranno alcuni esercizi leggeri per riscaldarsi, seguiti da cinque test di funzionalità muscolare: salto verticale, distensione su panca, forza gamba-dorso, test di corsa della navetta di 60 yard e potenza anaerobica attraverso il test Wingate di 30 secondi.
- Salto verticale: i partecipanti staranno prima in posizione eretta con i piedi appoggiati sul pavimento e si allungheranno il più in alto possibile con entrambe le braccia e le mani (altezza di portata in piedi). I partecipanti si accovacceranno quindi e salteranno il più in alto possibile con un braccio e una mano, quindi picchietteranno il dispositivo di misurazione sull'apparato di salto verticale Vertec (altezza del salto). Questo verrà ripetuto tre volte, con il miglior punteggio registrato come differenza tra le altezze di salto e di portata in piedi.
- Panca fino allo sfinimento al 50%/75%: i partecipanti si sdraieranno supini su una panca e con gli osservatori in piedi su entrambi i lati tenteranno di distendere su panca una barra ponderata pari al 75% (maschi) o al 50% (femmine) del peso corporeo come quante più volte possibile (su un metronomo impostato a 60 battiti/min o 30 alzate/min). La barra deve toccare leggermente un blocco di schiuma sul petto nella posizione abbassata e le braccia devono essere tese nella posizione sollevata.
- Forza gambe-schiena: la forza delle gambe/parte bassa della schiena sarà valutata con un dinamometro. Con le gambe leggermente piegate al ginocchio, i partecipanti afferreranno una barra attaccata tramite una catena e un dispositivo di misurazione della forza con le braccia tese, quindi si solleveranno con il massimo sforzo per diversi secondi. Questo misurerà la forza isometrica di entrambe le gambe e della schiena e verrà ripetuto tre volte.
- Test di ciclismo Wingate di 30 secondi, potenza anaerobica: il cicloergometro Lode verrà adattato al peso corporeo del partecipante (7 watt per chilogrammo). Dopo un riscaldamento, i partecipanti eseguiranno un ciclo di sprint alla massima velocità per 30 secondi. La potenza di picco e la potenza media saranno registrate e adattate al peso corporeo.
- Test di corsa dello shuttle di 60 yard: la corsa dello shuttle è un test di resistenza e agilità alla velocità anaerobica, in cui i partecipanti corrono a 5 yard, 10 yard, 15 yard, andata e ritorno, per un totale di 60 yard. Questa è una navetta a scala di distanze in progressione. Quattro coni segnaletici sono posizionati a 5 yarde l'uno dall'altro. Il partecipante parte da un'estremità, corre per 5 iarde e ritorno all'inizio, 10 iarde e ritorno, quindi 15 iarde e termina sulla linea di partenza. Un totale di 60 yard è completato. Il partecipante è tenuto a toccare la linea con la mano ad ogni curva, e percorre il traguardo, per un totale di cinque tocchi. Viene registrato il tempo per completare il test in secondi. Il punteggio è il miglior tempo di tre prove.
Sequenza di test, giorno di esercizio muscolare eccentrico (lunedì) e recupero di 4 giorni (da martedì a venerdì):
I partecipanti verranno al laboratorio alle 7:00 in uno stato di digiuno notturno (ovvero, senza cibo o bevande diverse dall'acqua per almeno le 9 ore precedenti). I partecipanti (solo il lunedì) forniranno un campione di urina spot che verrà aliquotato, conservato in un congelatore a -80 ° C e quindi inviato a Metabolon (Durham, NC) per l'analisi metabolomica globale (per acquisire gli spostamenti dei metaboliti correlati all'ingestione di mandorle) . I partecipanti forniranno un campione di sangue, compileranno il POMS e daranno una valutazione DOMS. Verranno consumati gli integratori di mandorle o snack (mezza dose). I partecipanti eseguiranno alcuni esercizi leggeri per riscaldarsi, seguiti da cinque test di funzionalità muscolare (come la linea di base): salto verticale, distensione su panca, forza gamba-indietro, test di corsa della navetta di 60 yard e potenza anaerobica attraverso il test Wingate di 30 secondi . I partecipanti eseguiranno questi test delle prestazioni prima e dopo l'esercizio muscolare eccentrico di 90 minuti e ciascuna delle quattro mattine successive presso il laboratorio delle prestazioni.
Dopo aver sostenuto i cinque test delle prestazioni, i partecipanti si impegneranno in 90 minuti di esercizio eccentrico. Questo protocollo induce danni muscolari significativi e dolore.
Immediatamente dopo l'esercizio, i partecipanti forniranno una valutazione del dolore muscolare e un campione di sangue. I partecipanti eseguiranno quindi i cinque test di funzionalità muscolare. I partecipanti ingeriranno gli integratori (mezza dose) durante il pomeriggio. I partecipanti torneranno alle 7:00 in uno stato di digiuno notturno per quattro giorni consecutivi (dal martedì al venerdì) dopo l'esercizio eccentrico del lunedì e forniranno valutazioni del dolore muscolare e campioni di sangue seguiti dall'ingestione degli integratori (mezza dose). Dopo l'ingestione degli integratori, i partecipanti eseguiranno i cinque test di funzionalità muscolare. I partecipanti riceveranno la seconda mezza dose degli integratori nel pomeriggio (martedì, mercoledì, giovedì). Venerdì mattina, i partecipanti prenderanno il supplemento (mezza dose) prima dei test di funzionalità muscolare. Durante questa settimana di test, i partecipanti si impegneranno in un normale allenamento.
I campioni di sangue e urina saranno analizzati per un pannello di ossilipine, CRP e sei citochine, tre marcatori di danno muscolare (creatina chinasi, mioglobina, LDH) e metaboliti delle urine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 30-65 anni.
- Non fumatore.
- Indice di massa corporea da 23 a 30 kg/m2.
- Non impegnato nel regolare sollevamento pesi (meno di 3 sessioni a settimana).
- Accetta di allenarti normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori proteici, integratori vitaminici e minerali ad alte dosi, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione (in particolare Advil, Motrin, aspirina e farmaci simili) durante lo studio.
- Classificato come "a basso rischio" utilizzando un questionario di screening.
- Generalmente sano e senza malattie tra cui malattie cardiache, ictus, cancro, diabete, artrite.
- Disponibilità a raccogliere due campioni di urina delle 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Impegnato in un regolare allenamento con i pesi (3 o più volte a settimana).
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con il completamento con successo dello studio.
- Diagnosi attuale di malattie cardiache, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle).
- Storia di reazioni allergiche alle mandorle o alle barrette di cereali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Mandorla
57 g di mandorle al giorno in dosi frazionate (metà al mattino, metà al pomeriggio)
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consumo di mandorle (Prunus dulcis).
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ACTIVE_COMPARATORE: Snack bar
il gruppo snack bar ingerirà una barretta comune a calorie abbinate in dosi frazionate (324 calorie/giorno, barrette di cereali Nutri-Grain, 120 kcal ciascuna)
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324 calorie/giorno, barrette di cereali Nutri-Grain, 120 kcal ciascuna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di creatina chinasi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Biomarcatore di danno muscolare
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di IL-6
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Biomarcatori di infiammazione
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Altezza del salto verticale
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Altezza del salto verticale come test di funzionalità muscolare
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Ripetizioni su panca piana
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Prestazioni muscolari, panca fino allo sfinimento con barra appesantita
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Chilogrammi di forza gamba-dorso
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Prestazioni muscolari, forza gamba-dorso con un dinamometro
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Watt di test del ciclo Wingate di 30 secondi
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Test del ciclo di potenza dello sprint anaerobico, watt di picco e medi
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Concentrazioni plasmatiche di ossilipine pro-infiammatorie: acido 19-idrossi-eicosatetraenoico (HETE), acido 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-diidrossi-eicosatrienoico (tutti ng/ml); (diHETrE), 14,15-diHETrE
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Biomarcatori di infiammazione
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Metaboliti della mandorla urinaria: epicatechina, catechina, epiafzelechina, acido gallico, acido ellagico (tutti uM)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Metaboliti derivati dall'intestino dei polifenoli della mandorla
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Valutazione del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Scala di valutazione per valutare stati d'animo, energia, vitalità; Scala da 0 a 4, dove 0=per niente e 4=estremamente
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Concentrazione sierica di mioglobina
Lasso di tempo: Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Biomarcatore di danno muscolare
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Passaggio da pre-esercizio a post-esercizio (immediatamente dopo e 1, 2, 3 e 4 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0102
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Lesioni muscolari
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna