- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958018
Amandelsuppletie en inspanningsherstel
Invloed van amandelsuppletie op energie, prestaties en ontstekingsresolutie door door inspanning veroorzaakte spierschade
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal de eerste studie zijn om te bepalen of inname van voedzame amandelen gedurende 4 weken het gevoel van energie en vitaliteit verbetert en ontstekingen na het sporten (plasmacytokine- en oxylipinespiegels), spierpijn en spierbeschadiging vermindert. Een acute excentrische oefening van 90 minuten zal worden gebruikt om spierbeschadiging en -ontsteking te veroorzaken bij een groep van 60 relatief ongetrainde mannelijke en vrouwelijke volwassenen (leeftijd 30-65 jaar). Gebruikmakend van een gerandomiseerd, parallel groepsontwerp, zal amandelsuppletie (57 g/d) gedurende een periode van 4 weken voorafgaand aan de excentrische inspanningsuitdaging worden onderzocht als een tegenmaatregel tegen door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging en -ontsteking. De controlegroep neemt een calorie-gematchte gewone snack (graanrepen). Om het potentieel voor het vastleggen van een interventie-effect te verbeteren, zullen geavanceerde massaspectrometrische procedures worden gebruikt om veranderingen te meten in 70 verschillende oxylipines en lipidenmediatoren die betrokken zijn bij het reguleren van ontstekingen. C-reactief proteïne (CRP), zes inflammatoire cytokines en biomarkers voor spierschade zullen ook worden gemeten. Bloedmonsters (7 in totaal) zullen worden verzameld vóór en na de suppletieperiode van 4 weken, en daarna dagelijks gedurende 5 dagen van herstel van de excentrische inspanningsperiode. Het profiel van gemoedstoestanden (POMS) zal worden gebruikt om de gemoedstoestand en specifieke domeinen, waaronder vitaliteit of activiteit, en vermoeidheid of inertie, te meten. Elke keer dat er een bloedmonster wordt afgenomen, worden de trainingsprestaties gemeten met behulp van een uitgebreide batterij die verticale sprong, been-/rugspierkracht, spieruithoudingsvermogen bij bankdrukken en anaëroob vermogen (30 seconden Wingate-test) omvat.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de groep met amandel- of typische snack (graanrepen) supplementen. Het ontwerp van de parallelle groep wordt in deze studie gebruikt vanwege het "herhaal oefeningsperiode" -effect (d.w.z. spierbeschadiging en -ontsteking na het sporten worden verminderd wanneer dezelfde aanval wordt herhaald binnen dagen en weken na de eerste aanval). Deelnemers komen om 7.00 uur naar het lab aan het begin van de suppletieperiode van 4 weken, en dan maandag (excentrische oefenperiode) en dinsdag tot en met vrijdag (herstel) in een nachtelijke nuchtere toestand. De suppletieperiode van 4 weken was gebaseerd op praktische problemen met betrekking tot de onderzoeksopzet. Een 4 weken durende suppletieperiode met amandelen werd vaak gebruikt in eerdere studies en was voldoende om gunstige bloedlipidenveranderingen aan te tonen ten opzichte van controlecondities.
Er zullen zeven bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op verschillende metingen van spierbeschadiging, oxylipines en ontsteking. Na elke bloedafname voltooien de deelnemers de POMS (energie, vitaliteit) en geven ze een spierpijnscore (DOMS). Lichamelijke activiteit zal tijdens het hele onderzoek worden gevolgd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is ontwikkeld om gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit (PA) in populaties te meten. De korte versie van de IPAQ is uitgebreid getest en wordt inmiddels in veel internationale onderzoeken gebruikt.
Studiedeelnemers komen naar het performance lab voor oriëntatie op de testprocedures. Dit omvat een beoordeling van het toestemmingsformulier, het invullen van basisvragenlijsten en een inleiding tot de excentrische spieroefening en het testprotocol voor kracht/krachtprestaties (ongeveer 1,5 uur) (bezoek #1). Dit zal worden gevolgd door nog een laboratoriumsessie voor pre-studiemetingen en het verzamelen van monsters met proefpersonen die 's nachts nuchter zijn (bezoek #2) (zie onderstaande beschrijving). Aan het einde van de suppletieperiode van 4 weken zal een 3-daags voedselrecord worden verzameld om het achtergronddieet te beoordelen.
Studiedeelnemers moeten akkoord gaan met 5 andere laboratoriumbezoeken gedurende een periode van een week (allemaal 's nachts vasten). Deze labbezoeken starten op maandag om 7.00 uur, met ochtendbezoeken om 7.00 uur op dinsdag tot en met vrijdag. Bij elk van de 5 laboratoriumbezoeken komen de deelnemers aan het onderzoek om 07.00 uur naar het laboratorium nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 9 uur geen eten of drinken (anders dan water) hebben gebruikt en zich gedurende ten minste de voorgaande periode hebben onthouden van zware inspanning. 24-48 uur. De sessie op maandag duurt ongeveer 2,5 uur (7:00 tot 9:30 uur) en de sessies van dinsdag tot en met vrijdag duren elk ongeveer 30-45 minuten. De totale hoeveelheid tijd die deelnemers wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 8-9 uur in het performance lab.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar amandel- of snackgroepen en krijgen 4 weken lang supplementen. Deelnemers aan de amandelgroep consumeren elke dag 57 g amandelen in gesplitste doses (de helft in de ochtend, de andere helft in de middag). Deelnemers aan de snackgroep nemen een gemeenschappelijke snackreep met bijpassende calorieën in gesplitste doses (324 calorieën/dag, Nutri-Grain mueslirepen, elk 120 kcal).
De dagelijkse dosis amandelen (57 g) en iets minder dan 3 Nutri-Grain mueslirepen zorgen voor een duidelijk verschil in de opname van voedingsstoffen. Een portie van 57 g amandelen heeft 324 calorieën met 12 g eiwit, 28 g vet (17 g enkelvoudig onverzadigd, 6,6 g meervoudig onverzadigd, 2,6 g verzadigd), 12 g koolhydraten en 6,6 g vezels, 160 mg totaal polyfenolen en aanzienlijke hoeveelheden vitamine E (96% ADH), magnesium, mangaan, koper en andere mineralen.
Baseline Testing (Bezoek #2) Deelnemers zullen een bloedmonster verstrekken met behulp van standaard flebotomieprocedures. Deelnemers zullen ook een spot-urinemonster leveren, met instructies om een mid-stream urinemonster op te vangen in een wegwerp-urinebeker. Spot-urinemonsters leveren geldige metabolietgegevens op als indicatoren voor inname via de voeding. Lengte, lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling worden gemeten in een privégedeelte van het lab. Bio-elektrische impedantie (BIA) met behulp van de seca BIA-schaal zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling (d.w.z. het percentage van het lichaamsgewicht dat uit vetweefsel bestaat) en het lichaamsgewicht te beoordelen. Deelnemers trekken schoenen en sokken uit en staan ongeveer 7-10 seconden met blote voeten op de seca weegschaal terwijl ze de zijhekken met hun handen vastpakken. Het percentage lichaamsvet wordt ook gemeten met de BodPod. Deelnemers zitten ongeveer 10 minuten in de BodPod met een nauwsluitend badpak terwijl het lichaamsvet wordt berekend. Het Profile of Mood States (POMS) wordt afgenomen. Vertraagde aanvang van spierpijn (DOMS) wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 1-10.
Deelnemers zullen wat lichte oefeningen doen om op te warmen, gevolgd door vijf spierfunctietests: verticale sprong, bankdrukken, been-rugkracht, 60-yard shuttle run-test en anaërobe kracht door de 30 seconden durende Wingate-test.
- Verticale sprong: Deelnemers gaan eerst rechtop staan met de voeten plat op de grond en reiken zo hoog mogelijk met beide armen en handen (staande reikhoogte). Vervolgens hurken en springen de deelnemers met één arm en hand zo hoog mogelijk en tikken ze met het meetapparaat op het Vertec verticaalspringapparaat (springhoogte). Dit wordt drie keer herhaald, waarbij de beste score wordt geregistreerd als het verschil tussen de springhoogte en de staande reikhoogte.
- Bankdrukken tot uitputting op 50% / 75%: deelnemers gaan op hun rug op een bank liggen en met spotters die aan weerszijden staan, proberen ze een verzwaarde stang gelijk aan 75% (mannen) of 50% (vrouwen) lichaamsgewicht te bankdrukken als zo vaak mogelijk (op een metronoom ingesteld op 60 slagen/min of 30 liften/min). De stang moet een schuimblok op de borst lichtjes raken in de neerwaartse positie en de armen moeten gestrekt zijn in de opwaartse positie.
- Been-rugkracht: Been-/onderrugkracht wordt beoordeeld met een dynamometer. Met de benen licht gebogen bij de knie, grijpen de deelnemers een stang vast die via een ketting is bevestigd en een krachtmeetapparaat met gestrekte armen, en tillen ze vervolgens met maximale inspanning gedurende enkele seconden op. Dit meet de isometrische kracht van beide benen en rug en wordt drie keer herhaald.
- Wingate Cycling Test van 30 seconden, anaëroob vermogen: De Lode fietsergometer wordt aangepast aan het lichaamsgewicht van de deelnemer (7 watt per kilogram). Na een warming-up sprinten de deelnemers gedurende 30 seconden op maximale snelheid. Het piekvermogen en het gemiddelde vermogen worden geregistreerd en aangepast aan het lichaamsgewicht.
- 60-Yard Shuttle Run-test: De shuttle-run is een test van anaerobe snelheidsuithoudingsvermogen en behendigheid, waarbij deelnemers rennen naar 5 yards, 10 yards, 15 yards, heen en terug, voor een totaal van 60 yards. Dit is een laddershuttle van voortschrijdende afstanden. Vier markeerkegels worden 5 meter uit elkaar geplaatst. De deelnemer start vanaf het ene uiteinde, rent 5 meter en terug naar de start, 10 meter en terug, dan 15 meter en eindigt bij de startlijn. In totaal is 60 meter voltooid. De deelnemer moet bij elke beurt de lijn met zijn hand aanraken en rent door de finishlijn, in totaal vijf aanrakingen. De tijd om de test te voltooien in seconden wordt geregistreerd. De score is de beste tijd van drie pogingen.
Testvolgorde, dag van excentrische spieroefening (maandag) en herstel van 4 dagen (dinsdag tot en met vrijdag):
Deelnemers komen om 7.00 uur naar het lab in een nuchtere toestand (d.w.z. geen eten of drinken behalve water gedurende ten minste de voorgaande 9 uur). Deelnemers (alleen op maandag) zullen een urinemonster leveren dat in porties wordt verdeeld, in een vriezer van -80°C wordt bewaard en vervolgens naar Metabolon (Durham, NC) wordt gestuurd voor globale metabolomics-analyse (om metabolietverschuivingen gerelateerd aan de inname van amandelen vast te leggen) . Deelnemers leveren een bloedmonster, vullen de POMS in en geven een DOMS-beoordeling. De amandel- of snacksupplementen (halve dosis) worden geconsumeerd. Deelnemers zullen enkele lichte oefeningen doen om op te warmen, gevolgd door vijf spierfunctietests (hetzelfde als de basislijn): verticale sprong, bankdrukken, been-rugkracht, 60-yard shuttle run-test en anaerobe kracht door de Wingate-test van 30 seconden . Deelnemers zullen deze prestatietests afleggen voor en na de excentrische spieroefening van 90 minuten, en elk van de volgende vier ochtenden in het prestatielaboratorium.
Na het afleggen van de vijf prestatietests, zullen de deelnemers 90 minuten excentrieke oefeningen doen. Dit protocol veroorzaakt aanzienlijke spierschade en pijn.
Onmiddellijk na de training zullen deelnemers een spierpijnscore en een bloedmonster geven. Daarna leggen de deelnemers de vijf spierfunctietesten af. De deelnemers nemen de supplementen (halve dosis) in de loop van de middag in. Deelnemers zullen vier dagen op rij (dinsdag tot en met vrijdag) na de excentrieke oefenperiode van maandag om 07.00 uur 's nachts nuchter zijn, en zullen spierpijnscores en bloedmonsters geven, gevolgd door inname van de supplementen (halve dosis). Na inname van de supplementen doen de deelnemers de vijf spierfunctietesten. Deelnemers krijgen de tweede helft van de supplementen in de middag (dinsdag, woensdag, donderdag). Op vrijdagochtend nemen de deelnemers voorafgaand aan de spierfunctietesten het supplement (halve dosis). Tijdens deze testweek zullen de deelnemers normaal trainen.
De bloed- en urinemonsters worden geanalyseerd op een panel van oxylipines, CRP en zes cytokines, drie markers voor spierbeschadiging (creatinekinase, myoglobine, LDH) en urinemetabolieten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30-65 jaar.
- Niet-roker.
- Body mass index van 23 tot 30 kg/m2.
- Niet bezig met regelmatig gewichtheffen (minder dan 3 sessies per week).
- Spreek af om tijdens het onderzoek normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van eiwitsupplementen, grote doses vitamine- en mineraalsupplementen, kruiden en medicijnen die ontstekingen beïnvloeden (vooral Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke medicijnen) te vermijden.
- Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van een screeningvragenlijst.
- Over het algemeen gezond en zonder ziekte, waaronder hartaandoeningen, beroertes, kanker, diabetes, artritis.
- Bereid om twee 24-uurs urinemonsters te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Bezig met regelmatige krachttraining (3 of meer keer per week).
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke andere aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Huidige diagnose van hartziekte, diabetes of kanker (behalve huidkanker).
- Geschiedenis van allergische reacties op amandelen of graanrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Amandel
57 g amandelen per dag in gesplitste doses (half in de ochtend, half in de middag)
|
consumptie van amandel (Prunus dulcis).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Snack bar
snackbargroep zal een gemeenschappelijke snackreep met bijpassende calorieën in gesplitste doses innemen (324 calorieën / dag, Nutri-Grain-graanrepen, elk 120 kcal)
|
324 calorieën/dag, Nutri-Grain mueslirepen, elk 120 kcal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van creatinekinase
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Biomarker voor spierbeschadiging
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Biomarkers voor ontstekingen
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Verticale spronghoogte
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Verticale spronghoogte als spierfunctietest
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Bankdrukken herhalingen
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Spierprestaties, bankdrukken tot uitputting met verzwaarde stang
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Been-rug kracht kilogram
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Spierprestaties, been-rugkracht met een dynamometer
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
30 seconden Wingate cyclus test watt
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Anaërobe sprint power cycling test, piek en gemiddeld wattage
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Plasmaconcentraties van pro-inflammatoire oxylipines: 19-hydroxy-eicosatetraeenzuur (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroxy-eicosatrieenzuur (alle ng/ml) zuur; (diHETrE), 14,15-diHETrE
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Biomarkers voor ontstekingen
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Urine-amandelmetabolieten: epicatechine, catechine, epiafzelechine, galluszuur, ellaginezuur (alle uM)
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Van de darm afgeleide metabolieten van amandelpolyfenolen
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Beoordeling van profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Beoordelingsschaal om gemoedstoestanden, energie, vitaliteit te beoordelen; Schaal van 0 tot 4, waarbij 0=helemaal niet en 4=heel erg
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
|
Serumconcentratie van myoglobine
Tijdsspanne: Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Biomarker voor spierbeschadiging
|
Verandering van pre-oefening naar post-oefening (onmiddellijk na, en 1-, 2-, 3- en 4-dagen na
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .