- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04958018
Suplementacja migdałów i regeneracja ćwiczeń
Wpływ suplementacji migdałami na energię, wydajność i ustępowanie stanów zapalnych spowodowanych uszkodzeniami mięśni wywołanymi ćwiczeniami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pierwsze badanie mające na celu ustalenie, czy 4-tygodniowe spożywanie bogatych w składniki odżywcze migdałów poprawia uczucie energii i witalności oraz łagodzi stany zapalne po wysiłku (poziom cytokin i oksylipiny w osoczu), bolesność mięśni i uszkodzenia mięśni. Ostre 90-minutowe ćwiczenia ekscentryczne zostaną wykorzystane do wywołania uszkodzenia mięśni i stanu zapalnego w grupie 60 stosunkowo niewytrenowanych dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku 30-65 lat). Wykorzystując randomizowany projekt grup równoległych, suplementacja migdałami (57 g/d) przez okres 4 tygodni przed ekscentrycznym wyzwaniem ćwiczeń zostanie zbadana jako strategia przeciwdziałania uszkodzeniom mięśni i stanom zapalnym wywołanym wysiłkiem fizycznym. Grupa kontrolna spożywa wspólną przekąskę o dopasowanej kaloryczności (batony zbożowe). Aby zwiększyć potencjał wychwycenia efektu interwencji, zostaną wykorzystane zaawansowane procedury spektrometrii masowej do pomiaru zmian w 70 różnych oksylipinach i mediatorach lipidowych zaangażowanych w regulację stanu zapalnego. Zostaną również zmierzone białko C-reaktywne (CRP), sześć cytokin zapalnych i biomarkery uszkodzenia mięśni. Próbki krwi (w sumie 7) będą pobierane przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji, a następnie codziennie przez 5 dni rekonwalescencji po ekscentrycznym wysiłku fizycznym. Profil stanów nastroju (POMS) zostanie wykorzystany do pomiaru stanu nastroju i określonych domen, w tym wigoru lub aktywności oraz zmęczenia lub bezwładu. Wydajność ćwiczeń będzie mierzona za każdym razem, gdy zostanie pobrana próbka krwi, przy użyciu wszechstronnego zestawu danych, który obejmuje skok w pionie, siłę mięśni nóg/pleców, wytrzymałość mięśni podczas wyciskania na ławce oraz moc beztlenową (30-sekundowy test Wingate).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup suplementów zawierających migdały lub typowe przekąski (batony zbożowe). Projekt grup równoległych jest wykorzystywany w tym badaniu ze względu na efekt „powtórzonych ćwiczeń” (tj. uszkodzenie mięśni po wysiłku i stan zapalny są zmniejszone, gdy ten sam atak jest powtarzany w ciągu kilku dni i tygodni od pierwszego ataku). Uczestnicy przyjdą do laboratorium o 7:00 rano na początku 4-tygodniowego okresu suplementacji, a następnie od poniedziałku (ekscentryczny atak) i od wtorku do piątku (regeneracja) w stanie nocnego postu. Czterotygodniowy okres suplementacji został oparty na praktycznych zagadnieniach związanych z projektem badań. 4-tygodniowy okres suplementacji migdałami był powszechnie stosowany we wcześniejszych badaniach i był wystarczający do wykazania korzystnych zmian lipidów we krwi w porównaniu z warunkami kontrolnymi.
Siedem próbek krwi zostanie zebranych i przeanalizowanych pod kątem różnych wskaźników uszkodzenia mięśni, oksylipin i stanu zapalnego. Po każdym pobraniu krwi uczestnicy wypełniają POMS (energia, witalność) i oceniają bolesność mięśni (DOMS). Aktywność fizyczna będzie monitorowana podczas całego badania za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ został opracowany w celu pomiaru aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem (PA) w populacjach. Krótka wersja kwestionariusza IPAQ została gruntownie przetestowana i jest obecnie wykorzystywana w wielu międzynarodowych badaniach.
Uczestnicy badania przyjdą do laboratorium wydajności, aby zapoznać się z procedurami testowymi. Obejmuje to przegląd formularza zgody, wypełnienie podstawowych kwestionariuszy oraz wprowadzenie do serii ćwiczeń ekscentrycznych mięśni i protokołu badania siły / mocy (około 1,5 godziny) (wizyta nr 1). Po tym nastąpi kolejna sesja laboratoryjna dla pomiarów przed badaniem i pobrania próbek od osób będących na czczo przez noc (wizyta nr 2) (patrz opis poniżej). Pod koniec 4-tygodniowego okresu suplementacji zostanie zebrany 3-dniowy zapis żywności w celu oceny diety podstawowej.
Uczestnicy badania będą musieli wyrazić zgodę na 5 innych wizyt w laboratorium w okresie jednego tygodnia (stan na czczo przez całą noc). Te wizyty w laboratorium rozpoczną się o godzinie 7:00 w poniedziałek, a wizyty poranne o godzinie 7:00 od wtorku do piątku. Podczas każdej z 5 wizyt w laboratorium uczestnicy badania będą przychodzić do laboratorium o godzinie 7:00 nie spożywając pokarmów ani napojów (innych niż woda) przez co najmniej 9 poprzednich godzin i powstrzymując się od intensywnych ćwiczeń przez co najmniej poprzednie 24-48 godzin. Sesja poniedziałkowa potrwa około 2,5 godziny (od 7:00 do 9:30), a sesje od wtorku do piątku po około 30-45 minut każda. Całkowity czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o wolontariat w tym badaniu, to około 8-9 godzin w laboratorium wydajności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup spożywających migdały lub przekąski i otrzymają 4-tygodniowy zapas suplementów. Uczestnicy z grupy migdałów będą spożywać codziennie 57 g migdałów w podzielonych dawkach (pół rano, połowa po południu). Uczestnicy grupy przekąskowej będą spożywać dopasowany kalorycznie, wspólny baton przekąskowy w podzielonych dawkach (324 kcal/dzień, batoniki zbożowe Nutri-Grain, 120 kcal każdy).
Dzienna dawka migdałów (57 g) i nieco mniej niż 3 batony zbożowe Nutri-Grain zapewnią wyraźną różnicę w spożyciu składników odżywczych. Porcja 57 g migdałów zawiera 324 kalorie z 12 g białka, 28 g tłuszczu (17 g z jednonienasyconych, 6,6 g z wielonienasyconych, 2,6 g z nasyconych), 12 g węglowodanów i 6,6 g błonnika, łącznie 160 mg polifenole i znaczne ilości witaminy E (96% RDA), magnezu, manganu, miedzi i innych minerałów.
Badanie podstawowe (wizyta nr 2) Uczestnicy pobiorą próbkę krwi przy użyciu standardowych procedur upuszczania krwi. Uczestnicy dostarczą również punktową próbkę moczu wraz z instrukcją pobierania próbki moczu ze środkowego strumienia do jednorazowego kubka na mocz. Próbki moczu punktowego dostarczają ważnych danych dotyczących metabolitów jako wskaźników spożycia. Wzrost, masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone w prywatnej części laboratorium. Impedancja bioelektryczna (BIA) za pomocą wagi seca BIA zostanie wykorzystana do oceny składu ciała (tj. procent masy ciała, który stanowi tkanka tłuszczowa) oraz masy ciała. Uczestnicy zdejmują buty i skarpetki i stają bosymi stopami na wadze seca przez około 7-10 sekund, jednocześnie chwytając rękami boczne poręcze. Procent tkanki tłuszczowej zostanie również zmierzony za pomocą BodPod. Uczestnicy będą siedzieć w BodPod w obcisłym kostiumie kąpielowym przez około 10 minut, podczas gdy obliczana jest zawartość tkanki tłuszczowej. Podawany będzie Profil Stanów Nastroju (POMS). Opóźniona bolesność mięśni (DOMS) zostanie oceniona w skali 1-10.
Uczestnicy wykonają kilka lekkich ćwiczeń na rozgrzewkę, a następnie wykonają pięć testów funkcji mięśni: skok w pionie, wyciskanie na ławce, siłę nóg w plecach, test biegu wahadłowego na 60 jardów i moc beztlenową w 30-sekundowym teście Wingate.
- Skok w pionie: Uczestnicy najpierw stoją wyprostowani ze stopami płasko na podłodze i sięgają jak najwyżej obiema rękami i rękami (wysokość zasięgu w pozycji stojącej). Następnie uczestnicy przykucną i podskoczą jak najwyżej jedną ręką i jedną ręką, a następnie dotkną urządzenia pomiarowego na aparacie do skoków pionowych Vertec (wysokość skoku). Zostanie to powtórzone trzy razy, a najlepszy wynik zostanie odnotowany jako różnica między wysokością wyskoku a wysokością w pozycji stojącej.
- Wyciskanie do wyczerpania na poziomie 50%/75%: Uczestnicy kładą się na plecach na ławce i z obserwatorami stojącymi po obu stronach próbują wyciskać sztangę z obciążeniem równym 75% (mężczyźni) lub 50% (kobiety) masy ciała jako tyle razy, ile to możliwe (do metronomu ustawionego na 60 uderzeń/min lub 30 wzniesień/min). Sztanga musi lekko dotykać piankowego bloku na klatce piersiowej w pozycji dolnej, a ramiona muszą być wyprostowane w pozycji górnej.
- Siła pleców w nogach: Siła nóg/dolnych pleców zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Z nogami lekko ugiętymi w kolanach uczestnicy chwytają wyprostowanymi ramionami drążek przymocowany łańcuchem i przyrządem do pomiaru siły, a następnie podnoszą się z maksymalnym wysiłkiem przez kilka sekund. To zmierzy siłę izometryczną obu nóg i pleców i zostanie powtórzone trzy razy.
- 30-sekundowy test rowerowy Wingate, moc beztlenowa: Ergometr rowerowy Lode zostanie dostosowany do masy ciała uczestnika (7 watów na kilogram). Po rozgrzewce uczestnicy będą biec sprintem z maksymalną prędkością przez 30 sekund. Moc szczytowa i moc średnia będą rejestrowane i dostosowywane do masy ciała.
- Test biegu wahadłowego na 60 jardów: Bieg wahadłowy to test wytrzymałości i zwinności w warunkach beztlenowych, w którym uczestnicy biegną na 5 jardów, 10 jardów, 15 jardów tam iz powrotem, w sumie 60 jardów. To jest wahadłowiec drabinkowy o rosnących odległościach. Cztery znaczniki są umieszczone w odległości 5 jardów od siebie. Zawodnik startuje z jednego końca, biegnie 5 jardów iz powrotem na start, 10 jardów i z powrotem, następnie 15 jardów i kończy na linii startu. Łącznie ukończono 60 metrów. Uczestnik musi dotykać linii ręką przy każdym zakręcie i przebiegać przez linię mety, łącznie pięć dotknięć. Rejestrowany jest czas ukończenia testu w sekundach. Wynik to najlepszy czas z trzech prób.
Sekwencja badania, dzień ćwiczeń mięśni ekscentrycznych (poniedziałek) i 4-dniowa regeneracja (od wtorku do piątku):
Uczestnicy przyjdą do laboratorium o 7:00 rano na czczo (tj. bez jedzenia i napojów innych niż woda przez co najmniej 9 poprzednich godzin). Uczestnicy (tylko w poniedziałek) dostarczą punktową próbkę moczu, która zostanie podzielona na porcje, przechowywana w zamrażarce w temperaturze -80°C, a następnie wysłana do Metabolon (Durham, Karolina Północna) do globalnej analizy metabolomicznej (w celu uchwycenia zmian metabolitów związanych ze spożyciem migdałów) . Uczestnicy pobiorą próbkę krwi, wypełnią POMS i wystawią ocenę DOMS. Suplementy z migdałami lub przekąskami (połowa dawki) zostaną spożyte. Uczestnicy wykonają kilka lekkich ćwiczeń na rozgrzewkę, a następnie wykonają pięć testów funkcji mięśni (takich samych jak w przypadku linii podstawowej): skok w pionie, wyciskanie na ławce, siła nóg w plecach, test biegu wahadłowego na 60 jardów i siła beztlenowa w 30-sekundowym teście Wingate . Uczestnicy podejmą te testy wydolnościowe przed i po 90-minutowych ćwiczeniach ekscentrycznych mięśni oraz każdego z kolejnych czterech poranków w laboratorium wydajności.
Po wykonaniu pięciu testów wydajnościowych uczestnicy wezmą udział w 90-minutowych ćwiczeniach ekscentrycznych. Protokół ten powoduje znaczne uszkodzenie mięśni i bolesność.
Bezpośrednio po ćwiczeniach uczestnicy ocenią bolesność mięśni i pobiorą próbkę krwi. Następnie uczestnicy podejmą pięć testów funkcji mięśni. Uczestnicy będą spożywać suplementy (pół dawki) w godzinach popołudniowych. Uczestnicy wrócą o 7:00 rano na czczo przez cztery dni z rzędu (od wtorku do piątku) po poniedziałkowych ekscentrycznych ćwiczeniach i ocenią bolesność mięśni oraz pobiorą próbki krwi, a następnie spożyją suplementy (połowa dawki). Po spożyciu suplementów uczestnicy wezmą udział w pięciu testach funkcji mięśni. Uczestnicy otrzymają drugą połowę dawki suplementów w godzinach popołudniowych (wtorek, środa, czwartek). W piątek rano uczestnicy przyjmą suplement (pół dawki) przed testami funkcji mięśni. Podczas tego tygodnia testów uczestnicy wezmą udział w normalnym treningu.
Próbki krwi i moczu zostaną przeanalizowane pod kątem panelu oksylipin, CRP i sześciu cytokin, trzech markerów uszkodzenia mięśni (kinaza kreatynowa, mioglobina, LDH) oraz metabolitów moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 30-65 lat.
- Niepalący.
- Wskaźnik masy ciała od 23 do 30 kg/m2.
- Nie jest zaangażowany w regularne podnoszenie ciężarów (mniej niż 3 sesje tygodniowo).
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania suplementów białkowych, dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne (zwłaszcza Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki) podczas badania.
- Sklasyfikowane jako „niskie ryzyko” za pomocą kwestionariusza przesiewowego.
- Ogólnie zdrowy i bez chorób, w tym chorób serca, udaru mózgu, raka, cukrzycy, zapalenia stawów.
- Chęć pobrania dwóch 24-godzinnych próbek moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Zaangażowany w regularny trening siłowy (3 lub więcej razy w tygodniu).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie inne warunki, które mogłyby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
- Aktualna diagnoza choroby serca, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem raka skóry).
- Historia reakcji alergicznych na migdały lub batony zbożowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Migdałowy
57 g migdałów dziennie w podzielonych dawkach (pół rano, pół po południu)
|
spożywanie migdałów (Prunus dulcis).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Batonik
grupa snack barowa będzie spożywać dopasowany kalorycznie, wspólny baton przekąskowy w podzielonych dawkach (324 kcal/dzień, batoniki zbożowe Nutri-Grain, 120 kcal każdy)
|
324 kalorii dziennie, batoniki zbożowe Nutri-Grain, każdy po 120 kcal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarker uszkodzenia mięśni
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarkery stanu zapalnego
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Wysokość skoku w pionie
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Wysokość skoku pionowego jako test funkcji mięśni
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Powtórzenia wyciskania na ławce
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Wydajność mięśni, wyciskanie do wyczerpania ze sztangą z obciążeniem
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Kilogramy siły nóg
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Wydajność mięśni, siła mięśni nóg z dynamometrem
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
30-sekundowy test watów w cyklu Wingate
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Beztlenowy test sprintu na rowerze z mocą, szczytowe i średnie waty
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenia prozapalnych oksylipin w osoczu: kwas 19-hydroksy-eikozatetraenowy (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, kwas 8,9-dihydroksy-eikozatrienowy (wszystkie ng/ml); (diHETRE), 14,15-DIHETRE
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarkery stanu zapalnego
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Metabolity migdałów w moczu: epikatechina, katechina, epiafzelechina, kwas galusowy, kwas elagowy (wszystkie uM)
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Migdałowe metabolity polifenoli pochodzące z jelit
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Ocena profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Skala ocen do oceny stanów nastroju, energii, witalności; Skala od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Stężenie mioglobiny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Biomarker uszkodzenia mięśni
|
Zmiana z przedwysiłkowego na powysiłkowy (bezpośrednio po oraz 1, 2, 3 i 4 dni po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .