- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04958018
Mantelilisä ja harjoituksen palautuminen
Mantelilisän vaikutus energiaan, suorituskykyyn ja tulehduksen ratkaisuun harjoituksen aiheuttamasta lihasvauriosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, parantaako 4 viikon ravinnepitoisten mantelien nauttiminen energian ja elinvoiman tunteita ja lievittääkö harjoituksen jälkeistä tulehdusta (plasman sytokiini- ja oksilipiinitasot), lihaskipuja ja lihasvaurioita. Akuuttia 90 minuutin epäkeskoharjoittelua käytetään aiheuttamaan lihasvaurioita ja tulehdusta 60 suhteellisen kouluttamattoman miehen ja naisen aikuisen (30-65-vuotiaiden) ryhmässä. Käyttämällä satunnaistettua rinnakkaisryhmäsuunnittelua, mantelilisää (57 g/d) 4 viikon ajan ennen eksentrinen harjoitushaastetta tutkitaan vastatoimena harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion ja tulehduksen varalta. Kontrolliryhmä nauttii kaloreita vastaavan tavallisen välipalan (muropatukat). Interventiovaikutuksen vangitsemismahdollisuuksien parantamiseksi hyödynnetään kehittyneitä massaspektrometriamenetelmiä, joilla mitataan muutoksia 70:ssä eri tulehduksen säätelyyn osallistuvassa oksilipiinissä ja lipidivälittäjässä. Myös C-reaktiivinen proteiini (CRP), kuusi tulehdussytokiinia ja lihasvaurioiden biomarkkerit mitataan. Verinäytteitä (yhteensä 7) kerätään ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravintojakson ja sitten päivittäin 5 päivän ajan toipuessa epäkeskoharjoittelusta. Mielialatilaprofiilia (POMS) käytetään mielialan ja tiettyjen alueiden mittaamiseen, mukaan lukien elinvoima tai aktiivisuus sekä väsymys tai inertia. Harjoituksen suorituskykyä mitataan joka kerta, kun verinäyte otetaan kattavalla paristolla, joka sisältää pystyhypyn, jalkojen/selän lihasvoiman, penkkipunnerruslihaksen kestävyyden ja anaerobisen voiman (30 sekunnin Wingate-testi).
Osallistujat satunnaistetaan manteli- tai tyypillisen välipalan (viljapatukat) -lisäryhmiin. Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisryhmien suunnittelua "toistuvan harjoituksen" vaikutuksen vuoksi (eli harjoituksen jälkeiset lihasvauriot ja tulehdus vähenevät, kun sama ottelu toistetaan päivien ja viikkojen sisällä ensimmäisestä ottelusta). Osallistujat tulevat laboratorioon klo 7.00 4 viikon lisäravintojakson alussa ja sitten maanantaista (epäkeskinen harjoitus) ja tiistaista perjantaihin (toipuminen) yön yli paastona. 4 viikon täydennysjakso perustui tutkimuksen suunnitteluun liittyviin käytännön kysymyksiin. Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin yleisesti 4 viikon mantelilisäjaksoa, ja se riitti osoittamaan suotuisat veren lipidien muutokset verrattuna kontrolliolosuhteisiin.
Seitsemän verinäytettä otetaan ja analysoidaan erilaisten lihasvaurioiden, oksilipiinien ja tulehduksen mittaamiseksi. Jokaisen verenoton jälkeen osallistujat suorittavat POMS:n (energia, elinvoima) ja antavat lihaskipuarvioinnin (DOMS). Fyysistä aktiivisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla. IPAQ kehitettiin mittaamaan terveyteen liittyvää fyysistä aktiivisuutta (PA) väestössä. IPAQ:n lyhyt versio on testattu laajasti ja sitä käytetään nyt monissa kansainvälisissä tutkimuksissa.
Tutkimukseen osallistujat tulevat suorituslaboratorioon perehtymään testausmenettelyihin. Tämä sisältää suostumuslomakkeen tarkastelun, peruskyselylomakkeiden täyttämisen ja johdannon epäkeskiseen lihasharjoitusotteluun ja voiman/voiman suorituskyvyn testausprotokollaan (noin 1,5 tuntia) (käynti #1). Tätä seuraa toinen laboratorioistunto tutkimusta edeltäviä mittauksia ja näytteenottoa varten koehenkilöiden ollessa yön yli paastotilassa (käynti #2) (katso kuvaus alla). 3 päivän ruokatietue kerätään 4 viikon lisäravintojakson lopussa taustaruokavalion arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistuvien tulee sopia viidestä muusta laboratoriokäynnistä viikon aikana (koko yön paasto). Nämä laboratoriokäynnit alkavat maanantaina klo 7.00 ja aamukäynnit klo 7.00 tiistaista perjantaihin. Jokaisella viidestä laboratoriokäynnistä tutkimukseen osallistujat saapuvat laboratorioon klo 7.00, kun he eivät ole nauttineet ruokaa tai juomia (muita kuin vettä) vähintään edellisten 9 tunnin aikana ja pidättäytyneet voimakkaasta liikunnasta vähintään edellisen ajan. 24-48 tuntia. Maanantai-istunto kestää noin 2,5 tuntia (klo 7.00-9.30) ja tiistaista perjantaihin noin 30-45 minuuttia. Kokonaisaika, jonka osallistujia pyydetään tekemään vapaaehtoistyötä tähän tutkimukseen, on noin 8-9 tuntia suorituslaboratoriossa.
Osallistujat satunnaistetaan manteli- tai välipalaryhmiin, ja heille tarjotaan 4 viikon lisäravinteita. Manteliryhmän osallistujat kuluttavat 57 g manteleita joka päivä jaettuna annoksina (puolet aamulla, puolet iltapäivällä). Välipalaryhmän osallistujat nauttivat sopivan kalorimäärän, yhteisen välipalapatukat jaettuna annoksina (324 kaloria/päivä, Nutri-Grain-muropatukat, kukin 120 kcal).
Päivittäinen manteliannos (57 g) ja vajaat 3 Nutri-Grain-viljapatukkaa antavat selkeän eron ravinteiden saannissa. Annoksessa 57 g manteleita on 324 kaloria ja 12 g proteiinia, 28 g rasvaa (17 g kertatyydyttymättömistä, 6,6 g monityydyttymättömistä, 2,6 g tyydyttyneistä), 12 g hiilihydraatteja ja 6,6 g kuitua, yhteensä 160 mg polyfenoleja ja merkittäviä määriä E-vitamiinia (96 % RDA), magnesiumia, mangaania, kuparia ja muita kivennäisaineita.
Perustesti (käynti #2) Osallistujat antavat verinäyte standardinmukaisia flebotomiamenetelmiä käyttäen. Osallistujat toimittavat myös pistevirtsanäytteen, jossa on ohjeet ottaa virtsanäyte kertakäyttöiseen virtsakuppiin. Pistevirtsanäytteet tarjoavat päteviä metaboliittitietoja ravinnon saannin indikaattoreina. Pituus, paino ja kehon koostumus mitataan laboratorion yksityisessä osassa. Biosähköistä impedanssia (BIA) seca BIA -asteikolla käytetään kehon koostumuksen (eli rasvakudoksen prosenttiosuuden kehon painosta) ja kehon painon arvioimiseen. Osallistujat riisuvat kengät ja sukat ja seisovat paljain jaloin seca-vaa'alla noin 7-10 sekuntia tarttuen käsin sivukaiteisiin. Myös kehon rasvaprosentti mitataan BodPodilla. Osallistujat istuvat BodPodin sisällä tiukasti istuvassa uimapuvussa noin 10 minuuttia, samalla kun kehon rasvaa lasketaan. Tunnelmien profiilia (POMS) hallinnoidaan. Viivästynyt lihaskipu (DOMS) arvioidaan asteikolla 1-10.
Osallistujat tekevät kevyitä harjoituksia lämmitelläkseen, minkä jälkeen suoritetaan viisi lihasten toimintatestiä: pystyhyppy, penkkipunnerrus, jalkojen selkävoima, 60 jaardin sukkulassa juoksutesti ja anaerobinen voima 30 sekunnin Wingate-testin kautta.
- Pystyhyppy: Osallistujat seisovat ensin pystyssä jalat lattiaa vasten ja nousevat mahdollisimman korkealle sekä käsivarsilla että käsillä (seisomakorkeus). Tämän jälkeen osallistujat kyykkyvät alas ja hyppäävät mahdollisimman korkealle yhdellä kädellä ja kädellä ja napauttavat Vertec-pystyhyppylaitteen mittauslaitetta (hyppykorkeus). Tämä toistetaan kolme kertaa, ja paras pistemäärä kirjataan hyppy- ja seisontamatkakorkeuksien erona.
- Penkkipunnerrus uupumukseen 50 %/75 %: Osallistujat makaavat selällään penkille ja tarkkailijat seisovat molemmilla puolilla yrittävät painaa penkkipunnerrustusta, joka vastaa 75 % (miehet) tai 50 % (naiset) kehon painosta. niin monta kertaa kuin mahdollista (metronomille asetettuna 60 lyöntiä/min tai 30 nostoa/min). Tangon tulee koskettaa kevyesti rinnassa olevaa vaahtomuovikappaletta ala-asennossa ja käsivarsien on oltava suorassa yläasennossa.
- Jalkojen selkävoima: Jalkojen/alaselän vahvuus mitataan dynamometrillä. Jalkojen ollessa hieman polven kohdalta koukussa, osallistujat tarttuvat ketjun ja voimanmittauslaitteen avulla kiinnitettyyn tankoon suorilla käsivarsilla ja nostavat sitten maksimivoimalla useiden sekuntien ajan. Tämä mittaa sekä jalkojen että selän isometrisen voiman ja toistetaan kolme kertaa.
- 30 sekunnin Wingate-pyöräilytesti, anaerobinen teho: Lode-sykliergometri säädetään osallistujan painon mukaan (7 wattia kilogrammaa kohti). Lämmittelyn jälkeen osallistujat sprinttivät pyörän maksiminopeudella 30 sekuntia. Huipputeho ja keskimääräinen teho tallennetaan ja säädetään ruumiinpainoon.
- 60 jaardin sukkulatesti: Sukkulajuoksu on anaerobisen nopeuden kestävyyden ja ketteryyden testi, jossa osallistujat juoksevat 5 jaardia, 10 jaardia, 15 jaardia, sinne ja takaisin, yhteensä 60 jaardia. Tämä on etenevien matkojen tikkaat. Neljä merkkikartiota on sijoitettu 5 jaardin päähän toisistaan. Osallistuja lähtee yhdestä päästä, juoksee 5 jaardia ja takaisin lähtöön, 10 jaardia ja takaisin, sitten 15 jaardia ja päättyy lähtöviivalle. Yhteensä 60 jaardia valmistuu. Osallistujan tulee koskettaa linjaa kädellä jokaisessa käännöksessä ja juoksemaan maaliviivan läpi yhteensä viisi kosketusta. Testin suorittamiseen kuluva aika sekunneissa tallennetaan. Tulos on paras aika kolmesta kokeesta.
Testausjakso, eksentrinen lihasharjoituksen päivä (maanantai) ja 4 päivän palautuminen (tiistaista perjantaihin):
Osallistujat saapuvat laboratorioon klo 7.00 yön yli paastotilassa (eli ei syö muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä vähintään edellisten 9 tunnin aikana). Osallistujat (vain maanantaina) toimittavat pistevirtsanäytteen, joka jaetaan eriin, säilytetään -80 °C:n pakastimessa ja lähetetään sitten Metaboloniin (Durham, NC) maailmanlaajuista metabolomiikkaanalyysiä varten (mantelin nauttimiseen liittyvien metaboliittien siirtymien tallentamiseksi) . Osallistujat antavat verinäytteen, täyttävät POMS:n ja antavat DOMS-luokituksen. Manteli- tai välipalalisät (puoli annosta) kulutetaan. Osallistujat suorittavat joitakin kevyitä harjoituksia lämmitelläkseen, minkä jälkeen suoritetaan viisi lihastoimintatestiä (sama kuin perusviiva): pystyhyppy, penkkipunnerrus, jalkojen selkävoima, 60 jaardin juoksutesti ja anaerobinen voima 30 sekunnin Wingate-testin kautta. . Osallistujat suorittavat nämä suorituskykytestit ennen ja jälkeen 90 minuutin eksentrinen lihasharjoitusottelun ja jokaisen seuraavan neljän aamun suorituslaboratoriossa.
Viiden suoritustestin jälkeen osallistujat harjoittelevat 90 minuuttia omalaatuista harjoitusta. Tämä protokolla aiheuttaa merkittäviä lihasvaurioita ja arkuutta.
Heti harjoituksen jälkeen osallistujat antavat lihaskipuarvioinnin ja verinäyte. Osallistujat suorittavat sitten viisi lihasten toimintatestiä. Osallistujat nielevät lisäravinteet (puolet annoksesta) iltapäivän aikana. Osallistujat palaavat kello 7.00 yön yli paastotilassa neljänä päivänä peräkkäin (tiistaista perjantaihin) maanantain eksentrinen harjoitusottelun jälkeen ja antavat lihaskipuarviot ja verinäytteitä, joita seuraa lisäravinteiden nauttiminen (puoli annos). Lisäravinteiden nauttimisen jälkeen osallistujat suorittavat viisi lihasten toimintatestiä. Osallistujat antavat lisäannoksen toisen puoliskon iltapäivällä (tiistai, keskiviikko, torstai). Perjantaiaamuna osallistujat ottavat lisäravinteen (puoli annosta) ennen lihasten toimintatestejä. Tämän testausviikon aikana osallistujat harjoittavat normaalia koulutusta.
Veri- ja virtsanäytteistä analysoidaan oksilipiinien, CRP:n ja kuuden sytokiinin, kolmen lihasvauriomarkkerin (kreatiinikinaasi, myoglobiini, LDH) ja virtsan metaboliittien paneeli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 30-65 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Painoindeksi 23-30 kg/m2.
- Ei harjoita säännöllistä painonnostoa (alle 3 kertaa viikossa).
- Sitoudu harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään proteiinilisän, suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti Advil, Motrin, aspiriini ja vastaavat lääkkeet) säännöllistä käyttöä tutkimuksen aikana.
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" seulontakyselyn avulla.
- Yleensä terve ja ilman sairauksia, mukaan lukien sydänsairaus, aivohalvaus, syöpä, diabetes, niveltulehdus.
- Halukas keräämään kaksi 24 tunnin virtsanäytettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Harrastaa säännöllistä painoharjoitusta (3 tai useammin viikossa).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa muu ehto, joka häiritsee tutkimuksen onnistunutta suorittamista.
- Nykyinen sydänsairauden, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ihosyöpä).
- Aiemmat allergiset reaktiot manteleille tai viljapatukkaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Manteli
57 g manteleita joka päivä jaettuna annoksina (puolet aamulla, puolet iltapäivällä)
|
mantelin (Prunus dulcis) kulutukseen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välipalabaari
välipalapatukkaryhmä syö samankalorisen, yhteisen välipalapatukat jaettuna annoksina (324 kaloria/päivä, Nutri-Grain-muropatukat, kukin 120 kcal)
|
324 kaloria/päivä, Nutri-Grain-viljapatukat, kukin 120 kcal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin kreatiinikinaasipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihasvaurion biomarkkeri
|
Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IL-6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Tulehduksen biomarkkerit
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Pystyhypyn korkeus
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Pystyhypyn korkeus lihasten toimintatestinä
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Penkkipunnerrustoistot
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihasten suorituskyky, penkkipunnerrus uupumukseen painotetulla tangolla
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Jalkojen selkävoimaa kiloja
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihassuorituskyky, jalkojen selkävoima dynamometrillä
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
30 sekunnin Wingate-syklin testi wattia
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Anaerobisen sprintin tehopyöräilytesti, huippu- ja keskimääräiset watit
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Pro-inflammatoristen oksilipiinien pitoisuudet plasmassa: 19-hydroksi-eikosatetraeenihappo (HETE), 20-HETE, 20-cooh-AA, 8,9-dihydroksi-eikosatrieenihappo (kaikki ng/ml); (diHETrE), 14,15-diHETrE
Aikaikkuna: Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Tulehduksen biomarkkerit
|
Vaihto ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Virtsan mantelimetaboliitit: epikatekiini, katekiini, epiaftselekiini, gallushappo, ellagiinihappo (kaikki uM)
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Mantelipolyfenoli suolistosta peräisin olevat metaboliitit
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Mielialaprofiilin luokitus (POMS)
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Arviointiasteikko mielialan, energian, elinvoiman arvioimiseksi; 0-4 asteikko, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Seerumin myoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Lihasvaurion biomarkkeri
|
Vaihda ennen harjoitusta harjoituksen jälkeen (välittömästi sen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 4 päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihasvamma
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat