- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958018
Suplementação de Amêndoas e Recuperação de Exercícios
Influência da suplementação de amêndoas na resolução de energia, desempenho e inflamação do dano muscular induzido pelo exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será o primeiro estudo a determinar se a ingestão de 4 semanas de amêndoas ricas em nutrientes melhora a sensação de energia e vitalidade e atenua a inflamação pós-exercício (níveis de citocina plasmática e oxilipina), dor muscular e dano muscular. Uma sessão aguda de 90 minutos de exercício excêntrico será usada para induzir dano muscular e inflamação em um grupo de 60 homens e mulheres adultos relativamente destreinados (idades de 30 a 65 anos). Usando um design de grupo paralelo randomizado, a suplementação de amêndoa (57 g / d) por um período de 4 semanas antes do desafio de exercício excêntrico será investigada como uma estratégia de contramedida para dano muscular e inflamação induzidos pelo exercício. O grupo de controle ingerirá um lanche comum com calorias equivalentes (barras de cereais). Para melhorar o potencial de captura de um efeito de intervenção, procedimentos avançados de espectrometria de massa serão utilizados para medir alterações em 70 diferentes oxilipinas e mediadores lipídicos envolvidos na regulação da inflamação. Proteína C-reativa (PCR), seis citocinas inflamatórias e biomarcadores de dano muscular também serão medidos. Amostras de sangue (7 no total) serão coletadas antes e após o período de suplementação de 4 semanas e, a seguir, diariamente durante 5 dias de recuperação da sessão de exercício excêntrico. O Perfil de Estados de Humor (POMS) será usado para medir o estado de humor e domínios específicos, incluindo vigor ou atividade e fadiga ou inércia. O desempenho do exercício será medido cada vez que uma amostra de sangue for coletada usando uma bateria abrangente que inclui salto vertical, força muscular nas pernas/costas, resistência muscular no supino e potência anaeróbica (teste de Wingate de 30 segundos).
Os participantes serão randomizados para os grupos de suplementos de amêndoas ou lanches típicos (barras de cereais). O design de grupo paralelo está sendo utilizado neste estudo por causa do efeito "repetir sessão de exercício" (ou seja, o dano muscular pós-exercício e a inflamação são reduzidos quando a mesma sessão é repetida dentro de dias e semanas após a primeira sessão). Os participantes chegarão ao laboratório às 7:00 da manhã no início do período de suplementação de 4 semanas, e depois na segunda-feira (sessão de exercícios excêntricos) e de terça a sexta-feira (recuperação) em jejum noturno. O período de suplementação de 4 semanas foi baseado em questões práticas relacionadas ao projeto de pesquisa. Um período de suplementação de amêndoa de 4 semanas foi comumente usado em estudos anteriores e foi suficiente para demonstrar alterações lipídicas sanguíneas favoráveis em relação às condições de controle.
Sete amostras de sangue serão coletadas e analisadas para várias medidas de dano muscular, oxilipinas e inflamação. Após cada coleta de sangue, os participantes completarão o POMS (energia, vitalidade) e fornecerão uma classificação de dor muscular (DOMS). A atividade física será monitorada durante todo o estudo por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ foi desenvolvido para medir a atividade física relacionada à saúde (AF) em populações. A versão curta do IPAQ foi amplamente testada e agora é utilizada em muitos estudos internacionais.
Os participantes do estudo irão ao laboratório de desempenho para orientação sobre os procedimentos de teste. Isso incluirá uma revisão do formulário de consentimento, preenchimento de questionários básicos e uma introdução à sessão de exercícios musculares excêntricos e ao protocolo de teste de desempenho de força/potência (cerca de 1,5 horas) (consulta nº 1). Isso será seguido por outra sessão de laboratório para medições pré-estudo e coleta de amostras com sujeitos em jejum noturno (visita nº 2) (consulte a descrição abaixo). Um registro alimentar de 3 dias será coletado durante o final do período de suplementação de 4 semanas para avaliar a dieta de base.
Os participantes do estudo terão que concordar com 5 outras visitas de laboratório durante um período de uma semana (todos em jejum noturno). Essas visitas ao laboratório começarão às 7:00 da manhã de segunda-feira, com visitas matinais às 7:00 da manhã de terça a sexta-feira. Em cada uma das 5 visitas ao laboratório, os participantes do estudo chegarão ao laboratório às 7:00 da manhã sem consumir alimentos ou bebidas (exceto água) por pelo menos 9 horas anteriores e se abstendo de exercícios vigorosos por pelo menos as últimas 24-48 horas. A sessão de segunda-feira levará cerca de 2,5 horas (7h00 às 9h30), e as sessões de terça a sexta-feira levarão cerca de 30 a 45 minutos cada. A quantidade total de tempo que os participantes serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 8 a 9 horas no laboratório de desempenho.
Os participantes serão randomizados para grupos de amêndoas ou lanches e receberão um suprimento de suplementos para 4 semanas. Os participantes do grupo da amêndoa consumirão 57 g de amêndoas por dia em doses divididas (metade da manhã, metade da tarde). Os participantes do grupo lanche irão ingerir uma barra comum de calorias combinadas em doses fracionadas (324 calorias/dia, barras de cereais Nutri-Grain, 120 kcal cada).
A dose diária de amêndoas (57 g) e pouco menos de 3 barras de cereais Nutri-Grain proporcionará uma diferença distinta na ingestão de nutrientes. Uma porção de 57 g de amêndoas tem 324 calorias com 12 g de proteína, 28 g de gordura (17 g de monoinsaturada, 6,6 g de poliinsaturada, 2,6 g de saturada), 12 g de carboidratos e 6,6 g de fibra, 160 mg no total polifenóis e quantidades significativas de vitamina E (96% RDA), magnésio, manganês, cobre e outros minerais.
Teste de linha de base (Visita nº 2) Os participantes fornecerão uma amostra de sangue usando procedimentos de flebotomia padrão. Os participantes também fornecerão uma amostra pontual de urina, com instruções para coletar uma amostra de urina no meio do jato em um copo descartável para urina. Amostras pontuais de urina fornecem dados de metabólitos válidos como indicadores de ingestão dietética. Altura, peso corporal e composição corporal serão medidos em uma seção privada do laboratório. A impedância bioelétrica (BIA) usando a escala seca BIA será usada para avaliar a composição corporal (ou seja, a porcentagem do peso corporal que é tecido adiposo) e o peso corporal. Os participantes removerão sapatos e meias e ficarão descalços na balança seca por cerca de 7 a 10 segundos, enquanto seguram os trilhos laterais com as mãos. O percentual de gordura corporal também será medido usando o BodPod. Os participantes ficarão sentados dentro do BodPod com um maiô justo por cerca de 10 minutos enquanto a gordura corporal é calculada. O Perfil dos Estados de Humor (POMS) será administrado. O início tardio da dor muscular (DOMS) será avaliado usando uma escala de 1 a 10.
Os participantes realizarão alguns exercícios leves para aquecimento, seguidos de cinco testes de função muscular: salto vertical, supino, força nas costas, teste de corrida de 60 jardas e potência anaeróbica por meio do teste de Wingate de 30 segundos.
- Salto vertical: Os participantes primeiro ficarão eretos com os pés apoiados no chão e chegarão o mais alto possível com os braços e as mãos (altura de alcance em pé). Os participantes então se agacham e pulam o mais alto possível com um braço e uma mão, e batem no dispositivo de medição no aparelho de salto vertical Vertec (altura do salto). Isso será repetido três vezes, com a melhor pontuação registrada como a diferença entre as alturas do salto e do alcance em pé.
- Supino até a exaustão a 50%/75%: os participantes se deitarão em decúbito dorsal em um banco e, com observadores em pé de cada lado, tentarão fazer supino com uma barra ponderada igual a 75% (homens) ou 50% (mulheres) do peso corporal conforme tantas vezes quanto possível (para um metrônomo ajustado para 60 batidas/min ou 30 elevações/min). A barra deve tocar levemente um bloco de espuma no peito na posição para baixo e os braços devem estar retos na posição para cima.
- Força nas costas: A força nas pernas/parte inferior das costas será avaliada com um dinamômetro. Com as pernas levemente dobradas no joelho, os participantes seguram uma barra presa por meio de uma corrente e um dispositivo de medição de força com os braços retos e, em seguida, levantam com esforço máximo por vários segundos. Isso medirá a força isométrica de ambas as pernas e costas e será repetido três vezes.
- Teste de ciclismo Wingate de 30 segundos, potência anaeróbica: O cicloergômetro Lode será ajustado ao peso corporal do participante (7 watts por quilograma). Após um aquecimento, os participantes irão pedalar em velocidade máxima por 30 segundos. A potência de pico e a potência média serão registradas e ajustadas ao peso corporal.
- Teste de corrida de 60 jardas: A corrida de vaivém é um teste de resistência e agilidade de velocidade anaeróbica, no qual os participantes correm 5 jardas, 10 jardas, 15 jardas, ida e volta, totalizando 60 jardas. Este é um vaivém de escada de distâncias progressivas. Quatro cones marcadores são colocados a 5 metros de distância. O participante começa de uma ponta, corre 5 jardas e volta ao início, 10 jardas e volta, depois 15 jardas e termina na linha de partida. Um total de 60 jardas é concluído. O participante é obrigado a tocar a linha com a mão a cada volta e correr até a linha de chegada, totalizando cinco toques. O tempo para completar o teste em segundos é registrado. A pontuação é o melhor tempo de três tentativas.
Sequência de teste, dia de exercício muscular excêntrico (segunda-feira) e recuperação de 4 dias (terça a sexta):
Os participantes chegarão ao laboratório às 7h em jejum noturno (ou seja, sem alimentos ou bebidas além de água por pelo menos 9 horas anteriores). Os participantes (somente na segunda-feira) fornecerão uma amostra de urina local que será aliquotada, armazenada em um freezer a -80°C e, em seguida, enviada para Metabolon (Durham, NC) para análise metabolômica global (para capturar alterações de metabólitos relacionadas à ingestão de amêndoas) . Os participantes irão fornecer uma amostra de sangue, preencher o POMS e dar uma classificação DOMS. Os suplementos de amêndoa ou lanche (meia dose) serão consumidos. Os participantes realizarão alguns exercícios leves para aquecimento, seguidos de cinco testes de função muscular (iguais à linha de base): salto vertical, supino, força nas costas, teste de corrida de 60 jardas e potência anaeróbica por meio do teste de Wingate de 30 segundos . Os participantes farão esses testes de desempenho antes e depois da sessão de exercício muscular excêntrico de 90 minutos e cada uma das quatro manhãs seguintes no laboratório de desempenho.
Depois de fazer os cinco testes de desempenho, os participantes farão 90 minutos de exercícios excêntricos. Este protocolo induz dano muscular significativo e dor.
Imediatamente após o exercício, os participantes fornecerão uma classificação de dor muscular e uma amostra de sangue. Os participantes farão então os cinco testes de função muscular. Os participantes irão ingerir os suplementos (meia-dose) durante a tarde. Os participantes retornarão às 7h em jejum noturno por quatro dias seguidos (terça a sexta-feira) após a sessão de exercícios excêntricos de segunda-feira e fornecerão classificações de dor muscular e amostras de sangue seguidas pela ingestão dos suplementos (meia dose). Após a ingestão dos suplementos, os participantes farão os cinco testes de função muscular. Os participantes farão a segunda meia dose dos suplementos no período da tarde (terça, quarta, quinta). Na manhã de sexta-feira, os participantes tomarão o suplemento (meia dose) antes dos testes de função muscular. Durante esta semana de testes, os participantes se envolverão em treinamento normal.
As amostras de sangue e urina serão analisadas para um painel de oxilipinas, PCR e seis citocinas, três marcadores de dano muscular (creatina quinase, mioglobina, LDH) e metabólitos urinários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 30 a 65 anos.
- Não fumante.
- Índice de massa corporal de 23 a 30 kg/m2.
- Não pratica levantamento de peso regular (menos de 3 sessões por semana).
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de suplementos de proteína, suplementos vitamínicos e minerais em grandes doses, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação (especialmente Advil, Motrin, aspirina e medicamentos similares) durante o estudo.
- Categorizado como "baixo risco" usando um questionário de triagem.
- Geralmente saudável e sem doenças, incluindo doenças cardíacas, derrame, câncer, diabetes, artrite.
- Disposto a coletar duas amostras de urina de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Envolvido em treinamento regular com pesos (3 ou mais vezes por semana).
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição que interfira na conclusão bem-sucedida do estudo.
- Diagnóstico atual de doença cardíaca, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele).
- História de reações alérgicas a amêndoas ou barras de cereais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Amêndoa
57 g de amêndoas por dia em doses divididas (metade da manhã, metade da tarde)
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consumo de amêndoas (Prunus dulcis)
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ACTIVE_COMPARATOR: Lanchonete
o grupo da barra de salgadinhos irá ingerir uma barra de lanchonete comum de calorias combinadas em doses fracionadas (324 calorias/dia, barras de cereais Nutri-Grain, 120 kcal cada)
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324 calorias/dia, barras de cereais Nutri-Grain, 120 kcal cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de creatina quinase
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Biomarcador de dano muscular
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de IL-6
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Biomarcadores de inflamação
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Altura do salto vertical
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Altura do salto vertical como um teste de função muscular
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Repetições de supino
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Desempenho muscular, supino até a exaustão com barra ponderada
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Quilogramas de força nas costas
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Desempenho muscular, força nas costas com um dinamômetro
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Watts de teste de ciclo Wingate de 30 segundos
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Teste de ciclismo de potência de sprint anaeróbico, pico e watts médios
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Concentrações plasmáticas de oxilipinas pró-inflamatórias: ácido 19-hidroxi-eicosatetraenóico (HETE), ácido 20-HETE, 20-cooh-AA, ácido 8,9-di-hidroxi-eicosatrienóico (todos ng/ml); (diHETRE), 14,15-diHETRE
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Biomarcadores de inflamação
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Metabólitos de amêndoa na urina: epicatequina, catequina, epiafzelequina, ácido gálico, ácido elágico (todos uM)
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Metabólitos derivados do intestino de polifenol de amêndoa
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Avaliação do Perfil dos Estados de Humor (POMS)
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Escala de classificação para avaliar estados de humor, energia, vitalidade; Escala de 0 a 4, sendo 0=nada e 4=extremamente
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Concentração sérica de mioglobina
Prazo: Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Biomarcador de dano muscular
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Mudança de pré-exercício para pós-exercício (imediatamente após e 1, 2, 3 e 4 dias após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-0102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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