- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04958018
Mandelergänzung und Trainingserholung
Einfluss der Mandelergänzung auf Energie, Leistung und Auflösung von Entzündungen durch belastungsinduzierte Muskelschäden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird die erste Studie sein, die bestimmt, ob die 4-wöchige Einnahme von nährstoffreichen Mandeln das Gefühl von Energie und Vitalität verbessert und Entzündungen nach dem Training (Plasmazytokin- und Oxylipinspiegel), Muskelkater und Muskelschäden lindert. Bei einer Gruppe von 60 relativ untrainierten männlichen und weiblichen Erwachsenen (im Alter von 30-65 Jahren) wird eine akute 90-minütige exzentrische Übung verwendet, um Muskelschäden und Entzündungen hervorzurufen. Unter Verwendung eines randomisierten, parallelen Gruppendesigns wird eine Mandelergänzung (57 g/Tag) für einen Zeitraum von 4 Wochen vor der exzentrischen Übungsherausforderung als Gegenmaßnahmenstrategie für belastungsinduzierte Muskelschäden und Entzündungen untersucht. Die Kontrollgruppe nimmt einen kalorienabgestimmten gemeinsamen Snack (Müsliriegel) zu sich. Um das Potenzial zur Erfassung eines Interventionseffekts zu verbessern, werden fortschrittliche Massenspektrometrieverfahren eingesetzt, um Veränderungen in 70 verschiedenen Oxylipinen und Lipidmediatoren zu messen, die an der Regulierung von Entzündungen beteiligt sind. C-reaktives Protein (CRP), sechs entzündliche Zytokine und Biomarker für Muskelschäden werden ebenfalls gemessen. Blutproben (insgesamt 7) werden vor und nach der 4-wöchigen Supplementierungsperiode und dann täglich während der 5 Tage der Erholung von dem exzentrischen Übungskampf entnommen. Das Profil der Stimmungszustände (POMS) wird verwendet, um den Stimmungszustand und spezifische Bereiche zu messen, einschließlich Kraft oder Aktivität und Müdigkeit oder Trägheit. Die Trainingsleistung wird jedes Mal gemessen, wenn eine Blutprobe entnommen wird, wobei eine umfassende Batterie verwendet wird, die vertikale Sprünge, Bein-/Rückenmuskelkraft, Muskelausdauer beim Bankdrücken und anaerobe Kraft umfasst (30-Sekunden-Wingate-Test).
Die Teilnehmer werden randomisiert den Ergänzungsgruppen Mandel oder typische Snacks (Müsliriegel) zugeteilt. Das parallele Gruppendesign wird in dieser Studie wegen des "Wiederholungs-Übungskampfes"-Effekt verwendet (d. h. Muskelschäden und Entzündungen nach dem Training werden reduziert, wenn derselbe Kampf innerhalb von Tagen und Wochen nach dem ersten Kampf wiederholt wird). Die Teilnehmer kommen zu Beginn des 4-wöchigen Ergänzungszeitraums um 7:00 Uhr ins Labor und dann montags (exzentrischer Übungskampf) und dienstags bis freitags (Erholung) in einem über Nacht nüchternen Zustand. Der 4-wöchige Ergänzungszeitraum basierte auf praktischen Fragen im Zusammenhang mit dem Forschungsdesign. In früheren Studien wurde üblicherweise eine 4-wöchige Mandelergänzungsperiode verwendet, die ausreichte, um günstige Blutfettveränderungen im Vergleich zu Kontrollbedingungen nachzuweisen.
Sieben Blutproben werden entnommen und auf verschiedene Maße für Muskelschäden, Oxylipine und Entzündungen analysiert. Nach jeder Blutentnahme vervollständigen die Teilnehmer den POMS (Energie, Vitalität) und geben eine Muskelkater-Bewertung (DOMS) ab. Die körperliche Aktivität wird während der gesamten Studie mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) überwacht. Der IPAQ wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene körperliche Aktivität (PA) in der Bevölkerung zu messen. Die Kurzversion des IPAQ wurde ausgiebig getestet und wird mittlerweile in vielen internationalen Studien eingesetzt.
Die Studienteilnehmer kommen zur Einweisung in die Testverfahren ins Leistungslabor. Dies umfasst eine Durchsicht des Einwilligungsformulars, das Ausfüllen grundlegender Fragebögen und eine Einführung in den exzentrischen Muskelübungskampf und das Kraft-/Kraftleistungstestprotokoll (ca. 1,5 Stunden) (Besuch Nr. 1). Darauf folgt eine weitere Laborsitzung für Vorstudienmessungen und Probenentnahme mit Probanden in einem über Nacht nüchternen Zustand (Besuch Nr. 2) (siehe Beschreibung unten). Am Ende des 4-wöchigen Ergänzungszeitraums wird ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll erstellt, um die Hintergrundernährung zu beurteilen.
Die Studienteilnehmer müssen während eines Zeitraums von einer Woche 5 weiteren Laborbesuchen zustimmen (alle über Nacht nüchtern). Diese Laborbesuche beginnen montags um 7:00 Uhr und dienstags bis freitags um 7:00 Uhr morgens. Bei jedem der 5 Laborbesuche kommen die Studienteilnehmer um 7:00 Uhr morgens ins Labor, nachdem sie mindestens die letzten 9 Stunden keine Speisen oder Getränke (außer Wasser) zu sich genommen haben und zumindest in den letzten Jahren auf intensive körperliche Betätigung verzichtet haben 24-48 Stunden. Die Sitzung am Montag dauert etwa 2,5 Stunden (7:00 bis 9:30 Uhr), und die Sitzungen von Dienstag bis Freitag dauern jeweils etwa 30 bis 45 Minuten. Die Gesamtzeit, die die Teilnehmer gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 8-9 Stunden im Leistungslabor.
Die Teilnehmer werden zufällig in Mandel- oder Snackgruppen eingeteilt und erhalten eine 4-wöchige Versorgung mit Nahrungsergänzungsmitteln. Die Teilnehmer der Mandelgruppe nehmen täglich 57 g Mandeln in aufgeteilten Dosen (halb morgens, halb nachmittags) zu sich. Die Teilnehmer der Snackgruppe nehmen einen kalorienabgestimmten, üblichen Snackriegel in aufgeteilten Dosen zu sich (324 Kalorien/Tag, Nutri-Grain Müsliriegel, je 120 kcal).
Die tägliche Dosis Mandeln (57 g) und knapp 3 Nutri-Grain Müsliriegel sorgen für einen deutlichen Unterschied in der Nährstoffaufnahme. Eine Portion 57 g Mandeln hat 324 Kalorien mit 12 g Protein, 28 g Fett (17 g einfach ungesättigt, 6,6 g mehrfach ungesättigt, 2,6 g gesättigt), 12 g Kohlenhydrate und 6,6 g Ballaststoffe, insgesamt 160 mg Polyphenole und erhebliche Mengen an Vitamin E (96 % RDA), Magnesium, Mangan, Kupfer und andere Mineralien.
Baseline-Test (Besuch Nr. 2) Die Teilnehmer werden eine Blutprobe unter Verwendung von Standard-Phlebotomieverfahren abgeben. Die Teilnehmer werden auch eine Spot-Urinprobe mit Anweisungen zum Auffangen einer Mittelstrahl-Urinprobe in einem Einweg-Urinbecher abgeben. Spot-Urinproben liefern valide Metabolitendaten als Indikatoren für die Nahrungsaufnahme. Größe, Körpergewicht und Körperzusammensetzung werden in einem privaten Bereich des Labors gemessen. Die bioelektrische Impedanz (BIA) anhand der seca BIA-Skala wird verwendet, um die Körperzusammensetzung (d. h. den Anteil des Fettgewebes am Körpergewicht) und das Körpergewicht zu beurteilen. Die Teilnehmer ziehen Schuhe und Socken aus und stehen ca. 7-10 Sekunden barfuß auf der seca Waage, während sie sich mit den Händen an den Seitengittern festhalten. Der Körperfettanteil wird ebenfalls mit dem BodPod gemessen. Die Teilnehmer sitzen mit einem eng anliegenden Badeanzug etwa 10 Minuten lang im BodPod, während das Körperfett berechnet wird. Das Profile of Mood States (POMS) wird verwaltet. Der verzögerte Beginn von Muskelkater (DOMS) wird anhand einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Die Teilnehmer führen einige leichte Übungen zum Aufwärmen durch, gefolgt von fünf Muskelfunktionstests: Vertikalsprung, Bankdrücken, Bein-Rücken-Kraft, 60-Yard-Shuttle-Run-Test und anaerobe Kraft durch den 30-Sekunden-Wingate-Test.
- Vertikalsprung: Die Teilnehmer stehen zunächst aufrecht mit den Füßen flach auf dem Boden und greifen mit beiden Armen und Händen so hoch wie möglich (Stehreichweite). Anschließend gehen die Teilnehmer in die Hocke und springen mit einem Arm und der Hand so hoch wie möglich und tippen auf das Messgerät am Vertec Vertikalsprunggerät (Sprunghöhe). Dies wird dreimal wiederholt, wobei die beste Punktzahl als Differenz zwischen Sprung- und Standreichweite aufgezeichnet wird.
- Bankdrücken bis zur Erschöpfung bei 50 %/75 %: Die Teilnehmer legen sich in Rückenlage auf eine Bank und versuchen mit Beobachtern auf beiden Seiten, eine gewichtete Stange mit 75 % (Männer) oder 50 % (Frauen) Körpergewicht als Bank zu drücken so oft wie möglich (zu einem Metronom, das auf 60 Schläge/min oder 30 Hübe/min eingestellt ist). Die Stange muss in der unteren Position einen Schaumstoffblock auf der Brust leicht berühren, und die Arme müssen in der oberen Position gerade sein.
- Bein-Rücken-Stärke: Die Bein-/untere Rückenkraft wird mit einem Dynamometer bewertet. Mit leicht gebeugten Beinen greifen die Teilnehmer eine Stange, die über eine Kette und ein Kraftmessgerät mit gestreckten Armen befestigt ist, und heben sie dann mit maximaler Anstrengung für einige Sekunden an. Dies misst die isometrische Kraft beider Beine und des Rückens und wird dreimal wiederholt.
- 30-Sekunden-Wingate-Cycling-Test, anaerobe Leistung: Das Lode-Fahrradergometer wird auf das Körpergewicht des Teilnehmers eingestellt (7 Watt pro Kilogramm). Nach dem Aufwärmen sprinten die Teilnehmer 30 Sekunden lang mit maximaler Geschwindigkeit. Die Spitzenleistung und die durchschnittliche Leistung werden aufgezeichnet und an das Körpergewicht angepasst.
- 60-Yard-Shuttle-Run-Test: Der Shuttle-Lauf ist ein Test der anaeroben Geschwindigkeitsausdauer und Beweglichkeit, bei dem die Teilnehmer 5 Yards, 10 Yards, 15 Yards, hin und zurück laufen, also insgesamt 60 Yards. Dies ist ein Leitershuttle mit fortschreitenden Entfernungen. Vier Markierungskegel werden im Abstand von 5 Yards aufgestellt. Der Teilnehmer startet an einem Ende, läuft 5 Yards und zurück zum Start, 10 Yards und zurück, dann 15 Yards und endet an der Startlinie. Insgesamt sind 60 Meter fertiggestellt. Der Teilnehmer muss die Linie bei jeder Kurve mit der Hand berühren und läuft über die Ziellinie für insgesamt fünf Berührungen. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests in Sekunden wird aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die beste Zeit von drei Versuchen.
Testsequenz, Tag der exzentrischen Muskelübung (Montag) und 4-tägige Erholung (Dienstag bis Freitag):
Die Teilnehmer kommen um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand (d. h. keine anderen Speisen oder Getränke als Wasser für mindestens die letzten 9 Stunden) ins Labor. Die Teilnehmer (nur am Montag) stellen eine Spot-Urinprobe zur Verfügung, die aliquotiert, in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert und dann zur globalen Metabolomikanalyse an Metabolon (Durham, NC) gesendet wird (um Metabolitenverschiebungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Mandeln zu erfassen). . Die Teilnehmer geben eine Blutprobe ab, füllen die POMS aus und geben eine DOMS-Bewertung ab. Die Mandel- oder Snackergänzungen (halbe Dosis) werden verzehrt. Die Teilnehmer führen einige leichte Übungen zum Aufwärmen durch, gefolgt von fünf Muskelfunktionstests (wie bei der Grundlinie): Vertikalsprung, Bankdrücken, Bein-Rücken-Kraft, 60-Yard-Shuttle-Run-Test und anaerobe Kraft durch den 30-Sekunden-Wingate-Test . Die Teilnehmer absolvieren diese Leistungstests vor und nach dem 90-minütigen exzentrischen Muskeltraining und an jedem der folgenden vier Vormittage im Leistungslabor.
Nach den fünf Leistungstests absolvieren die Teilnehmer 90 Minuten lang exzentrische Übungen. Dieses Protokoll führt zu erheblichen Muskelschäden und Muskelkater.
Unmittelbar nach dem Training geben die Teilnehmer eine Bewertung des Muskelkaters und eine Blutprobe ab. Anschließend absolvieren die Teilnehmer die fünf Muskelfunktionstests. Die Teilnehmer nehmen die Nahrungsergänzungsmittel (halbe Dosis) am Nachmittag ein. Die Teilnehmer kehren um 7:00 Uhr in einem über Nacht nüchternen Zustand vier Tage hintereinander (Dienstag bis Freitag) nach dem exzentrischen Übungskampf am Montag zurück und geben Muskelkaterbewertungen und Blutproben ab, gefolgt von der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel (halbe Dosis). Nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel nehmen die Teilnehmer an den fünf Muskelfunktionstests teil. Die Teilnehmer erhalten die zweite Hälfte der Nahrungsergänzungsmittel am Nachmittag (Dienstag, Mittwoch, Donnerstag). Am Freitagmorgen nehmen die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel (halbe Dosis) vor den Muskelfunktionstests ein. Während dieser Testwoche nehmen die Teilnehmer am normalen Training teil.
Die Blut- und Urinproben werden auf Oxylipine, CRP und sechs Zytokine, drei Muskelschädigungsmarker (Kreatinkinase, Myoglobin, LDH) und Urinmetaboliten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 30-65 Jahre.
- Nichtraucher.
- Body-Mass-Index von 23 bis 30 kg/m2.
- Kein regelmäßiges Gewichtheben (weniger als 3 Sitzungen pro Woche).
- Stimmen Sie zu, während der Studie normal zu trainieren, das Gewicht zu halten und die regelmäßige Einnahme von Proteinpräparaten, hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche Medikamente), zu vermeiden.
- Einstufung als "geringes Risiko" anhand eines Screening-Fragebogens.
- Im Allgemeinen gesund und ohne Krankheiten, einschließlich Herzerkrankungen, Schlaganfall, Krebs, Diabetes, Arthritis.
- Bereit, zwei 24-Stunden-Urinproben zu sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Regelmäßiges Krafttraining (mindestens 3-mal pro Woche).
- Schwanger oder stillend.
- Jede andere Bedingung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herzerkrankung, Diabetes oder Krebs (außer Hautkrebs).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Mandeln oder Müsliriegel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mandel
57 g Mandeln jeden Tag in aufgeteilten Dosen (halb morgens, halb nachmittags)
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Mandel (Prunus dulcis) Verzehr
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ACTIVE_COMPARATOR: Imbissbude
Die Snackbar-Gruppe nimmt einen kalorienangepassten, gemeinsamen Snackriegel in geteilten Dosen zu sich (324 Kalorien/Tag, Nutri-Grain-Müsliriegel, jeweils 120 kcal)
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324 Kalorien/Tag, Nutri-Grain Müsliriegel, je 120 kcal
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von Kreatinkinase
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Biomarker für Muskelschäden
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von IL-6
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Entzündungsbiomarker
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Vertikale Sprunghöhe
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Vertikale Sprunghöhe als Muskelfunktionstest
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bankdrücken Wiederholungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Muskelleistung, Bankdrücken bis zur Erschöpfung mit Gewichtsstange
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
|
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Bein-Rücken-Stärke in Kilogramm
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Muskelleistung, Bein-Rückenkraft mit Dynamometer
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
|
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30-Sekunden-Wingate-Zyklustest in Watt
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Anaerober Sprint-Power-Cycling-Test, Spitzen- und Durchschnittswatt
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
|
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Plasmakonzentrationen entzündungsfördernder Oxylipine: 19-Hydroxy-Eicosatetraensäure (HETE), 20-HETE, 20-Cooh-AA, 8,9-Dihydroxy-Eicosatriensäure (alle ng/ml); (diHETrE), 14,15-diHETrE
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Entzündungsbiomarker
|
Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Mandelmetabolite im Urin: Epicatechin, Catechin, Epiafzelechin, Gallussäure, Ellagsäure (alle uM)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Aus dem Darm stammende Metaboliten von Mandel-Polyphenolen
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bewertung des Profils der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Bewertungsskala zur Beurteilung von Stimmungszuständen, Energie, Vitalität; Skala von 0 bis 4, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr stark ist
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Serumkonzentration von Myoglobin
Zeitfenster: Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Biomarker für Muskelschäden
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Wechseln Sie von vor dem Training zu nach dem Training (unmittelbar nach und 1-, 2-, 3- und 4-Tage danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 20-0102
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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