- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04961242
Pilotní hodnocení webu Together for Wellness v COVID-19 ((T4W))
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relevantnost:
Pandemie COVID-19 zvýšila povědomí o duševním zdraví jako primárním problému veřejného zdraví. Fyzické distancování, uzavírání obchodů a škol, smutek a stres jsou aspekty pandemie s významnými důsledky na duševní zdraví. Pandemie také neúměrně zasáhla černošské, asijské a tichomořské ostrovní, domorodé a latinskoamerické obyvatelstvo. Souběžně s pandemií došlo k prudkému nárůstu pozornosti vůči policejnímu násilí vůči černochům a také systémovému rasismu vůči jiným skupinám (asijským) a v dalších institucích. Tyto stresory mají pravděpodobně také závažné důsledky na duševní zdraví. Na podporu řešení těchto problémů stát požádal o vytvoření webové stránky (Společně pro wellness) se vstupy od zúčastněných stran z celého státu, na podporu řešení informačních potřeb a stresu různých zúčastněných stran v celém státě. Kromě toho bylo cílem získat data zpětné vazby od uživatelů k pochopení dopadu webové stránky Níže jsou uvedeny cíle pro úvodní průzkum, kvalitativní rozhovor pro dílčí vzorek a následný průzkum.
Konkrétní cíle pro úvodní průzkum:
Konkrétní cíl 1: Porozumět subjektivní hodnotě webové stránky s bezplatnými zdroji duševního zdraví pro uživatele různých etnik, věků a kteří se mohou lišit ve výchozím stavu duševního zdraví a využívání služeb duševního zdraví.
Konkrétní cíl 2: Porozumět subjektivní hodnotě webové stránky s bezplatnými zdroji duševního zdraví pro uživatele s různým stupněm stresu souvisejícího s COVID.
Konkrétní cíle pro kvalitativní rozhovory:
Širokým cílem je pomocí kvalitativních rozhovorů hlouběji porozumět zkušenostem účastníků s recenzí webu, jejich potřebám podpory pro ně samotné, rodině nebo komunitě a nápadům na další rozvoj webu. Kvalitativní data z rozhovorů budou také propojena s jejich daty z průzkumu a analytickými daty Google a budou de-identifikována.
Konkrétní cíl 3: Porozumět zkušenostem uživatelů, kteří si prohlédli webovou stránku bezplatných zdrojů duševního zdraví, pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory prozkoumat reakce na web, jejich potřeby podpory pro sebe, rodinu nebo komunitu a nápady na zlepšení webová stránka.
Konkrétní cíl 4: Porozumět tomu, jak se mohou lišit subjektivní zkušenosti mezi uživateli webových stránek, a získat přehled od účastníků z různých vrstev (např. různé rasové/etnické skupiny, lidé žijící ve městech a na venkově, lidé s různou úrovní související s COVID stres a lidé různých věkových skupin a různých genderových identit nebo jiné demografické skupiny). S přispěním zainteresovaných stran vybereme priority pro stratifikaci vzorkování (a můžeme zvýšit počet rozhovorů vedených na základě zdrojů dostupných partnerským skupinám zainteresovaných stran prostřednictvím stávajících smluv, které některé agentury uzavřely s Komisí pro dohled a odpovědnost za služby v oblasti duševního zdraví).
Konkrétní cíle následného průzkumu:
Cílem následného průzkumu, který se má provést 4–6 týdnů poté, co pacienti dokončili úvodní kontrolu webových stránek a svůj úvodní průzkum, je prozkoumat dopady z hlediska využívání služeb a účinky na stigma duševního zdraví a stručná měření stres/úzkost a poskytovat následné informace o zprostředkujících faktorech, jako je zkušenost se stresem, včetně pandemie COVID-19. Následný průzkum poskytne hodnotící údaje o poněkud dlouhodobějším dopadu než okamžitý kvantitativní průzkum.
Konkrétní cíl 5: Porozumět zkušenostem uživatelů, kteří si prohlédli webovou stránku bezplatných zdrojů duševního zdraví, 4–6 týdnů po úvodním průzkumu.
Specifický cíl 6: Porozumět všem souvislostem zkušeností s webem se stigmaty duševního zdraví a používáním služeb; stejně jako jakékoli další používání zdrojů webových stránek; a prozkoumat změny v riziku deprese a úzkosti (PHQ2 a GAD2) a kontext pro stresy způsobené pandemií COVID-19.
Propojení s údaji z průzkumu a Google Analytics pro následný průzkum Údaje z průzkumu budou také propojeny s počátečním průzkumem respondentů a údaji z Google Analytics, aby bylo možné porozumět kontextu používání webových stránek a uživatelským charakteristikám vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci musí být:
- 18 let nebo starší na základě vlastní zprávy
- mohou samostatně přistupovat k internetu
- schopni vyplnit písemný průzkum v angličtině nebo španělštině.
- Musí být pozváni partnerskou agenturou v rámci limitu povoleného této agentuře (30–40 účastníků).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let podle vlastního hlášení
- neschopnost číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- nemají přístup online (nejedná se o konkrétní otázku průzkumu).
- Neschopnost dokončit průzkum v angličtině nebo španělštině;
- Doporučující skupina stakeholderů již zaregistrovala 30-40 účastníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Položka dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
Screener pro depresivní poruchu
|
změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-2 položky (GAD-2)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
Screener pro generalizovanou úzkostnou poruchu
|
změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stigma směrem k duševnímu zdraví
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
2-položková míra (5 souhlasí s kategoriemi nesouhlasí a nevím)
|
změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
|
Využití behaviorálních zdravotních služeb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
Použití na pohotovosti, obecné lékařské použití, užívání poskytovateli duševního zdraví, užívání poskytovateli užívání látek, hospitalizace kvůli behaviorálnímu zdraví, rezidenční léčba, použití horké linky pro behaviorální zdraví (jakékoli, návštěvy / noci / hovory, pokud existují, pro použití na pohotovosti a všeobecné lékařské návštěvy také pro zdraví chování); -- celkově: jakékoli použití, průměrné návštěvy a návštěvy týkající se chování
|
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
|
Stresory související s COVID
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
Pandemický stresový index (upravený): Celkový dopad (5 kategorií plus neodpovědět); zkušenost se stresory (18 a další) |
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
|
Rasová/etnická diskriminace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
opatření diskriminace rasy/etnického původu (6 položek na 4bodové stupnici souhlasu)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
|
stav a přijatelnost očkování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
stav očkování (ano/ne) a přijatelnost (5 kategorií souhlasí, plus nevím)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4-6 týdnů sledování
|
|
vnímanou hodnotu webu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4-6týdenní sledování
|
Výchozí stav: Spokojenost, snadnost použití, relevance (4 položky, 5 kategorií souhlasím plus nevím); znamenat Následné: jakékoli použití (ano/ne); frekvence používání/stahování (4 kategorie); využití a hodnota 6 oblastí zdrojů (jakékoli použití; 4 kategorie hodnoty, pokud jsou použity); doporučená stránka ostatním (ano/ne; kolikrát otevřeno; které kategorie 6- libovolné použití (0/1) frekvence (počet) a podle kategorie |
Změna z výchozí hodnoty na 4-6týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-002163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .