- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04961242
Evaluación piloto del sitio web Together for Wellness en COVID-19 ((T4W))
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Relevancia:
La pandemia de COVID-19 ha creado conciencia sobre la salud mental como una preocupación principal de salud pública. El distanciamiento físico, el cierre de empresas y escuelas, el duelo y el estrés son aspectos de la pandemia con importantes consecuencias para la salud mental. La pandemia también ha afectado de manera desproporcionada a las poblaciones negras, asiáticas e isleñas del Pacífico, indígenas y latinas. Simultáneamente con la pandemia, ha habido un aumento en la atención sobre la violencia policial hacia los afroamericanos, así como el racismo sistémico contra otros grupos (asiáticos) y en otras instituciones. Es probable que estos factores estresantes también tengan consecuencias sustanciales para la salud mental. Para ayudar a abordar estas preocupaciones, el estado solicitó el desarrollo de un sitio web (Juntos por el Bienestar) con aportes de las partes interesadas de todo el estado, para ayudar a abordar las necesidades de información y el estrés de las diversas partes interesadas de todo el estado. Además, el objetivo era obtener datos de retroalimentación de los usuarios para comprender el impacto del sitio web. A continuación se presentan los objetivos de la encuesta inicial, la entrevista cualitativa para una submuestra y la encuesta de seguimiento.
Objetivos específicos de la encuesta inicial:
Objetivo específico 1: Comprender el valor subjetivo de un sitio web de recursos de salud mental gratuitos para usuarios de diversas etnias, edades y que pueden diferir en el estado de salud mental inicial y el uso de los servicios de salud mental.
Objetivo Específico 2: Comprender el valor subjetivo de un sitio web de recursos de salud mental gratuitos para usuarios con diversos grados de estrés relacionado con COVID.
Objetivos específicos de las entrevistas cualitativas:
El objetivo general es utilizar entrevistas cualitativas para comprender más profundamente las experiencias de los participantes al revisar el sitio web, sus necesidades de apoyo para ellos mismos, su familia o la comunidad, e ideas para un mayor desarrollo del sitio web. Los datos de la entrevista cualitativa también se vincularán a los datos de su encuesta y a los datos de Google Analytics, y se anonimizarán.
Objetivo específico 3: comprender las experiencias de los usuarios que revisaron el sitio web de recursos gratuitos de salud mental, utilizando una guía de entrevista semiestructurada para examinar las respuestas al sitio web, sus necesidades de apoyo para ellos mismos, su familia o la comunidad, e ideas para mejorar la sitio web.
Objetivo específico 4: Comprender cómo las experiencias subjetivas pueden variar entre los usuarios del sitio web y obtener información de los participantes de varios estratos (p. estrés, y personas de diferentes grupos de edad y diferentes identidades de género, u otros datos demográficos). Con el aporte de las partes interesadas, seleccionaremos las prioridades para la estratificación del muestreo (y es posible que aumentemos la cantidad de entrevistas realizadas en función de los recursos disponibles para los grupos de partes interesadas asociados a través de los contratos existentes que algunas agencias tienen con la Comisión de Supervisión y Responsabilidad de los Servicios de Salud Mental).
Objetivos específicos de la encuesta de seguimiento:
El objetivo de la encuesta de seguimiento, que se llevará a cabo de 4 a 6 semanas después de que los pacientes hayan completado su revisión inicial del sitio web y su encuesta inicial, es explorar los impactos en términos del uso de los servicios y los efectos sobre el estigma de la salud mental y medidas breves de estrés/ansiedad, y proporcionar información de seguimiento sobre factores mediadores, como la experiencia de estrés, incluso con la pandemia de COVID-19. La encuesta de seguimiento proporcionará datos evaluativos sobre el impacto a más largo plazo que la encuesta cuantitativa inmediata.
Objetivo específico 5: comprender la experiencia de los usuarios que revisaron el sitio web de recursos gratuitos de salud mental, 4-6 semanas después de su encuesta inicial.
Objetivo específico 6: Comprender cualquier asociación de experiencia del sitio web con elementos de estigma de salud mental y uso de servicios; así como cualquier uso continuado de los recursos del sitio web; y explore los cambios en el riesgo de depresión y ansiedad (PHQ2 y GAD2) y el contexto del estrés debido a la pandemia de COVID-19.
Vinculación con los datos de la encuesta y Google Analytics para la encuesta de seguimiento Los datos de la encuesta también se vincularán con la encuesta inicial de los encuestados y los datos de Google Analytics, para comprender el contexto del uso del sitio web y las características del usuario para la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los participantes deben ser:
- 18 años o más por autoinforme
- capaz de acceder a Internet por su cuenta
- capaz de completar una encuesta escrita en inglés o español.
- Deben ser invitados por una agencia asociada dentro del límite permitido a esa agencia (30-40 participantes).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años según autoinforme
- incapacidad para leer y entender inglés o español
- no tener acceso en línea (no es una pregunta específica de la encuesta).
- No puede completar la encuesta en inglés o español;
- El grupo de partes interesadas de referencia ya ha inscrito entre 30 y 40 participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-2 ítem (PHQ-2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Screener para el trastorno depresivo
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cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Trastorno de ansiedad generalizada-2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Screener para el trastorno de ansiedad generalizada
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cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma hacia la salud mental
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Medida de 2 ítems (5 categorías de acuerdo en desacuerdo más no sé)
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cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Uso de servicios de salud conductual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Uso de la sala de emergencias, uso médico general, uso de un proveedor de salud mental, uso de un proveedor de abuso de sustancias, hospitalización por salud del comportamiento, tratamiento residencial, uso de la línea directa para la salud del comportamiento (cualquiera, visitas/noches/llamadas, si corresponde, para uso de la sala de emergencias y visitas médicas generales también para salud del comportamiento); -- en general: cualquier uso, visitas medias y para visitas de salud conductual
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Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Estresores relacionados con COVID
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Índice de estrés pandémico (adaptado): Impacto general (5 categorías más no respuesta); experiencia de factores estresantes (18 más otros) |
Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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Discriminación por raza/etnicidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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medida de discriminación por raza/etnicidad (6 ítems en una escala de acuerdo de 4 puntos)
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Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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estado de vacunación y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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estado de vacunación (sí/no) y aceptabilidad (5 categorías de acuerdo, más no sé)
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Cambio desde el inicio hasta las 4-6 semanas de seguimiento
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valor percibido del sitio web
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 a 6 semanas
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Línea base: Satisfacción, facilidad de uso, relevancia (4 ítems, 5 categorías de acuerdo más no sé); significar Seguimiento: cualquier uso (sí/no); frecuencia de uso/descarga (4 categorías); uso y valor de 6 áreas de recursos (cualquier uso; 4 categorías de valor si se usa); sitio recomendado a otros (sí/no; cuántas veces abierto; qué categorías de 6- cualquier uso (0/1) frecuencia (recuento) y por categoría |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-002163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .