- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04961242
Pilotażowa ocena strony internetowej Together for Wellness w związku z COVID-19 ((T4W))
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znaczenie:
Pandemia COVID-19 podniosła świadomość, że zdrowie psychiczne jest głównym problemem zdrowia publicznego. Dystans fizyczny, zamknięcie firm i szkół, smutek i stres to aspekty pandemii, które mają poważne konsekwencje dla zdrowia psychicznego. Pandemia w nieproporcjonalny sposób wpłynęła również na populacje osób rasy czarnej, mieszkańców Azji i wysp Pacyfiku, rdzennych mieszkańców i Latynosów. Równocześnie z pandemią nastąpił wzrost zainteresowania policyjną przemocą wobec Afroamerykanów, a także systemowym rasizmem wobec innych grup (azjatyckich) i innych instytucji. Te stresory mogą również mieć poważne konsekwencje dla zdrowia psychicznego. Aby wesprzeć rozwiązywanie tych problemów, stan zażądał stworzenia strony internetowej (Razem dla dobrego samopoczucia) z wkładem interesariuszy z całego stanu, aby wspierać radzenie sobie z potrzebami informacyjnymi i stresem różnych interesariuszy w całym stanie. Ponadto celem było uzyskanie danych zwrotnych od użytkowników, aby zrozumieć wpływ witryny. Poniżej przedstawiono cele wstępnej ankiety, wywiadu jakościowego dla podpróby i ankiety kontrolnej.
Konkretne cele przeglądu wstępnego:
Cel szczegółowy 1: Zrozumienie subiektywnej wartości strony internetowej zawierającej bezpłatne zasoby dotyczące zdrowia psychicznego dla użytkowników z różnych grup etnicznych, w różnym wieku, którzy mogą różnić się wyjściowym stanem zdrowia psychicznego i korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Cel szczegółowy 2: Zrozumienie subiektywnej wartości strony internetowej zawierającej bezpłatne zasoby dotyczące zdrowia psychicznego dla użytkowników z różnym stopniem stresu związanego z COVID.
Konkretne cele wywiadów jakościowych:
Ogólnym celem jest wykorzystanie wywiadów jakościowych do głębszego zrozumienia doświadczeń uczestników w przeglądaniu serwisu, ich potrzeb w zakresie wsparcia dla siebie, rodziny lub społeczności oraz pomysłów na dalszy rozwój serwisu. Dane z wywiadu jakościowego zostaną również połączone z ich danymi ankietowymi i danymi Google Analytics oraz pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Cel szczegółowy 3: Zrozumienie doświadczeń użytkowników, którzy przeglądali witrynę internetową dotyczącą bezpłatnych zasobów dotyczących zdrowia psychicznego, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika do wywiadów w celu zbadania odpowiedzi na witrynę internetową, ich potrzeb w zakresie wsparcia dla siebie, rodziny lub społeczności oraz pomysłów na poprawę strona internetowa.
Cel szczegółowy 4: Zrozumienie, w jaki sposób subiektywne doświadczenia mogą się różnić w zależności od użytkowników witryny, oraz uzyskanie wglądu od uczestników z różnych warstw (np. różnych grup rasowych/etnicznych, osób mieszkających w obszarach miejskich i wiejskich, osób z różnymi poziomami związanych z COVID stres, osoby w różnym wieku i o różnej tożsamości płciowej lub inne dane demograficzne). Na podstawie wkładu interesariuszy wybierzemy priorytety do warstwowania doboru próby (i możemy zwiększyć liczbę przeprowadzanych wywiadów w oparciu o zasoby dostępne dla partnerskich grup interesariuszy w ramach istniejących umów, które niektóre agencje zawarły z Komisją ds. Nadzoru i Odpowiedzialności za Usługi Zdrowia Psychicznego).
Konkretne cele ankiety uzupełniającej:
Celem ankiety uzupełniającej, która ma zostać przeprowadzona 4-6 tygodni po zakończeniu przez pacjentów wstępnej oceny strony internetowej i wstępnej ankiety, jest zbadanie wpływu na korzystanie z usług oraz wpływu na stygmatyzację zdrowia psychicznego i krótkie pomiary stresu/lęku oraz dostarczać dalszych informacji na temat czynników pośredniczących, takich jak doświadczanie stresu, w tym w związku z pandemią COVID-19. Ankieta uzupełniająca dostarczy danych oceniających na temat nieco bardziej długoterminowego wpływu niż bezpośrednie badanie ilościowe.
Cel szczegółowy 5: Zrozumienie doświadczeń użytkowników, którzy przeglądali witrynę internetową z bezpłatnymi zasobami dotyczącymi zdrowia psychicznego, 4-6 tygodni po ich wstępnej ankiecie.
Cel szczegółowy 6: Zrozumienie wszelkich skojarzeń związanych z korzystaniem ze strony internetowej z elementami stygmatyzacji zdrowia psychicznego i korzystaniem z usług; jak również dalsze korzystanie z zasobów strony internetowej; i zbadaj zmiany ryzyka depresji i lęku (PHQ2 i GAD2) oraz kontekst stresu spowodowanego pandemią COVID-19.
Powiązanie z danymi ankiety i Google Analytics w celu przeprowadzenia ankiety uzupełniającej Dane ankiety zostaną również połączone z ankietą początkową respondentów i danymi Google Analytics, aby zrozumieć kontekst korzystania z witryny i charakterystykę użytkownika dla próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być:
- 18 lat lub więcej na podstawie samoopisu
- mogą samodzielnie uzyskać dostęp do Internetu
- potrafi wypełnić pisemną ankietę w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Muszą być zaproszeni przez agencję partnerską w ramach dozwolonego limitu (30-40 uczestników).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat według samoopisu
- niezdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
- brak dostępu do internetu (brak konkretnego pytania w ankiecie).
- Brak możliwości wypełnienia ankiety w języku angielskim lub hiszpańskim;
- Grupa interesariuszy odsyłających ma już zarejestrowanych 30-40 uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – pozycja 2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu obserwacji 4-6 tygodni
|
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń depresyjnych
|
od wartości początkowej do okresu obserwacji 4-6 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 2 pozycje (GAD-2)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu obserwacji 4-6 tygodni
|
Badanie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych
|
od wartości początkowej do okresu obserwacji 4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno wobec zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do okresu obserwacji 4-6 tygodni
|
Miara 2-itemowa (5 kategorii zgadza się i nie zgadza plus nie wiem)
|
od wartości początkowej do okresu obserwacji 4-6 tygodni
|
|
Korzystanie z behawioralnych usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
Korzystanie z ostrego dyżuru, ogólne zastosowanie medyczne, korzystanie z usług dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego, korzystanie z usług dostawców substancji psychoaktywnych, hospitalizacja w zakresie zdrowia behawioralnego, leczenie stacjonarne, korzystanie z gorącej linii w zakresie zdrowia behawioralnego (dowolne, wizyty/noce/rozmowy, jeśli są, w przypadku korzystania z ostrego dyżuru i ogólnych wizyt lekarskich również w przypadku zdrowie behawioralne); -- ogólnie: każde użycie, średnie wizyty i behawioralne wizyty zdrowotne
|
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
|
Stresory związane z COVID
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
Wskaźnik stresu pandemicznego (dostosowany): Ogólny wpływ (5 kategorii plus brak odpowiedzi); doświadczenie stresorów (18 plus inne) |
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
|
Dyskryminacja rasowa/etniczna
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
środek dyskryminacji ze względu na rasę/pochodzenie etniczne (6 pozycji na 4-punktowej skali zgodności)
|
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
|
status i akceptowalność szczepień
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
status szczepień (tak/nie) i akceptowalność (5 kategorii zgadza się, plus nie wiem)
|
Zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji 4-6 tygodni
|
|
postrzegana wartość strony internetowej
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 4-6 tygodniową obserwację
|
Punkt odniesienia: satysfakcja, łatwość użycia, trafność (4 pozycje, 5 kategorii zgodnych i nie wiem); oznaczać Kontynuacja: każde użycie (tak/nie); częstotliwość korzystania/pobierania (4 kategorie); wykorzystanie i wartość 6 obszarów zasobów (dowolne wykorzystanie; 4 kategorie wartości, jeśli są wykorzystywane); polecana witryna innym (tak/nie; ile razy otwarte; które kategorie 6- dowolne użycie (0/1) częstotliwość (liczba) i według kategorii |
Zmiana z punktu początkowego na 4-6 tygodniową obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-002163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .