- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04961242
Valutazione pilota del sito Web Together for Wellness in COVID-19 ((T4W))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rilevanza:
La pandemia di COVID-19 ha aumentato la consapevolezza della salute mentale come preoccupazione primaria per la salute pubblica. L'allontanamento fisico, la chiusura di aziende e scuole, il dolore e lo stress sono aspetti della pandemia con conseguenze significative sulla salute mentale. La pandemia ha anche avuto un impatto sproporzionato sulle popolazioni nere, asiatiche e delle isole del Pacifico, indigene e latine. In concomitanza con la pandemia c'è stato un aumento dell'attenzione sulla violenza della polizia nei confronti dei neri americani, nonché sul razzismo sistemico contro altri gruppi (asiatici) e in altre istituzioni. È probabile che questi fattori di stress abbiano anche conseguenze sostanziali sulla salute mentale. Per supportare l'affrontare queste preoccupazioni, lo stato ha richiesto lo sviluppo di un sito Web (Insieme per il benessere) con il contributo delle parti interessate in tutto lo stato, per supportare la gestione delle esigenze informative e dello stress delle diverse parti interessate in tutto lo stato. Inoltre, un obiettivo era quello di ottenere i dati di feedback degli utenti per comprendere l'impatto del sito Web. Di seguito sono riportati gli obiettivi dell'indagine iniziale, dell'intervista qualitativa per un sottocampione e dell'indagine di follow-up.
Obiettivi specifici per l'indagine iniziale:
Obiettivo specifico 1: comprendere il valore soggettivo di un sito Web di risorse gratuite per la salute mentale per utenti di varie etnie, età e che possono differire nello stato di salute mentale di base e nell'uso dei servizi di salute mentale.
Obiettivo specifico 2: comprendere il valore soggettivo di un sito Web di risorse gratuite per la salute mentale per utenti con vari gradi di stress correlato a COVID.
Obiettivi specifici per le interviste qualitative:
L'obiettivo generale è utilizzare interviste qualitative per comprendere più a fondo le esperienze dei partecipanti nella revisione del sito Web, le loro esigenze di supporto per se stessi, la famiglia o la comunità e le idee per l'ulteriore sviluppo del sito Web. I dati dell'intervista qualitativa saranno inoltre collegati ai dati del sondaggio e ai dati di Google Analytics e resi anonimi.
Obiettivo specifico 3: comprendere le esperienze degli utenti che hanno recensito il sito Web di risorse gratuite per la salute mentale, utilizzando una guida semi-strutturata per esaminare le risposte al sito Web, i loro bisogni di supporto per se stessi, la famiglia o la comunità e idee per migliorare il sito web.
Obiettivo specifico 4: comprendere in che modo le esperienze soggettive possono variare tra gli utenti del sito Web e ottenere informazioni dai partecipanti di vari strati (ad esempio, vari gruppi etnici/etnici, coloro che vivono in aree urbane e rurali, coloro con vari livelli di COVID-19) stress e persone di diverse fasce d'età e diverse identità di genere o altri dati demografici). Con il contributo delle parti interessate, selezioneremo le priorità per la stratificazione del campionamento (e potremmo aumentare il numero di interviste condotte sulla base delle risorse disponibili per i gruppi di parti interessate che collaborano attraverso contratti esistenti che alcune agenzie hanno con la Commissione per la supervisione e la responsabilità dei servizi di salute mentale).
Obiettivi specifici per il sondaggio di follow-up:
L'obiettivo del sondaggio di follow-up, da condurre 4-6 settimane dopo che i pazienti hanno completato la loro revisione iniziale del sito web e il loro sondaggio iniziale, è quello di esplorare gli impatti in termini di utilizzo dei servizi e gli effetti sullo stigma della salute mentale e brevi misure di stress/ansia e fornire informazioni di follow-up sui fattori di mediazione come l'esperienza di stress, anche con la pandemia di COVID-19. L'indagine di follow-up fornirà dati valutativi sull'impatto a lungo termine rispetto all'indagine quantitativa immediata.
Obiettivo specifico 5: comprendere l'esperienza degli utenti che hanno recensito il sito Web di risorse gratuite per la salute mentale, 4-6 settimane dopo il loro sondaggio iniziale.
Obiettivo specifico 6: Comprendere qualsiasi associazione tra l'esperienza del sito Web e gli elementi di stigmatizzazione della salute mentale e l'utilizzo dei servizi; nonché qualsiasi uso continuato delle risorse del sito web; ed esplorare i cambiamenti nel rischio di depressione e ansia (PHQ2 e GAD2) e il contesto per gli stress dovuti alla pandemia di COVID-19.
Collegamento ai dati del sondaggio e di Google Analytics per il sondaggio di follow-up I dati del sondaggio saranno anche collegati al sondaggio iniziale degli intervistati e ai dati di Google Analytics, per comprendere il contesto dell'utilizzo del sito Web e le caratteristiche dell'utente per il campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti devono essere:
- 18 anni o più per autodichiarazione
- in grado di accedere a Internet da soli
- in grado di completare un sondaggio scritto in inglese o spagnolo.
- Devono essere invitati da un'agenzia partner entro il limite consentito a tale agenzia (30-40 partecipanti).
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 18 anni per autodichiarazione
- incapacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- non avere accesso online (non una domanda specifica del sondaggio).
- Non è in grado di completare il sondaggio in inglese o spagnolo;
- Il gruppo di stakeholder di riferimento ha già registrato l'iscrizione di 30-40 partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-2 item (PHQ-2)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Screener per disturbo depressivo
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passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato-2 voci (GAD-2)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Screener per il disturbo d'ansia generalizzato
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passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stigma nei confronti della salute mentale
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Misura di 2 elementi (5 categorie d'accordo per non essere d'accordo più non so)
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passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Uso dei servizi sanitari comportamentali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Uso di pronto soccorso, uso di medicina generale, uso di fornitori di salute mentale, uso di fornitori di uso di sostanze, ricovero per salute comportamentale, trattamento residenziale, uso di hotline per salute comportamentale (qualsiasi, visite/notti/chiamate se presenti, per uso di pronto soccorso e visite mediche generali anche per salute comportamentale); -- in generale: qualsiasi uso, visite medie e per visite sanitarie comportamentali
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Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Fattori di stress correlati a COVID
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Indice di stress pandemico (adattato): Impatto complessivo (5 categorie più nessuna risposta); esperienza di fattori di stress (18 più altri) |
Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Discriminazione razziale/etnica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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misura di discriminazione razziale/etnica (6 elementi su una scala concordata a 4 punti)
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Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Stato vaccinale e accettabilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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stato vaccinale (sì/no) e accettabilità (5 categorie d'accordo, più non so)
|
Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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valore percepito del sito web
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Baseline: Soddisfazione, facilità d'uso, pertinenza (4 elementi, 5 categorie d'accordo più non so); significare Follow-up: qualsiasi uso (sì/no); frequenza di utilizzo/download (4 categorie); uso e valore di 6 aree risorse (qualsiasi uso; 4 categorie di valore se utilizzate); sito consigliato ad altri (sì/no; quante volte aperto; quali categorie di 6- qualsiasi uso (0/1) frequenza (conteggio) e per categoria |
Passaggio dal basale al follow-up di 4-6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-002163
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