- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961242
Pilotevaluering af webstedet Together for Wellness i COVID-19 ((T4W))
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relevans:
COVID-19-pandemien har øget bevidstheden om mental sundhed som et primært folkesundhedsproblem. Fysisk distancering, virksomheds- og skolelukninger, sorg og stress er aspekter af pandemien med betydelige psykiske konsekvenser. Pandemien har også uforholdsmæssigt påvirket sorte, asiatiske og stillehavsøboer, indfødte og Latino-befolkninger. Samtidig med pandemien har der været en stigning i opmærksomheden på politivold mod sorte amerikanere såvel som systemisk racisme mod andre grupper (asiatiske) og i andre institutioner. Disse stressfaktorer vil sandsynligvis også have betydelige psykiske konsekvenser. For at støtte håndteringen af disse bekymringer anmodede staten om udvikling af et websted (Together for Wellness) med input fra interessenter på tværs af staten, for at støtte håndteringen af informationsbehov og stress hos forskellige interessenter i hele staten. Derudover var et mål at indhente brugerfeedbackdata for at forstå virkningen af hjemmesiden. Nedenfor er mål for den indledende undersøgelse, kvalitativt interview til en delprøve og opfølgende undersøgelse.
Specifikke mål for den indledende undersøgelse:
Specifikt mål 1: At forstå den subjektive værdi af et websted med gratis mentale sundhedsressourcer for brugere af forskellige etniciteter, aldre, og som kan være forskellige i baseline mental sundhedsstatus og brug af mentale sundhedstjenester.
Specifikt mål 2: At forstå den subjektive værdi af et websted med gratis mentale sundhedsressourcer til brugere med forskellige grader af COVID-relateret stress.
Specifikke mål for kvalitative interviews:
Det overordnede mål er at bruge kvalitative interviews til at forstå deltagernes erfaringer med at gennemgå hjemmesiden, deres behov for støtte til sig selv, familien eller lokalsamfundet og ideer til videreudvikling af hjemmesiden. De kvalitative interviewdata vil også blive knyttet til deres undersøgelsesdata og google analytics-data og afidentificeret.
Specifikt mål 3: At forstå erfaringerne fra brugere, der har gennemgået webstedet med gratis mentale sundhedsressourcer, ved at bruge en semistruktureret interviewguide til at undersøge svar på webstedet, deres behov for støtte til sig selv, familien eller lokalsamfundet og ideer til at forbedre internet side.
Specifikt mål 4: At forstå, hvordan subjektive oplevelser kan variere på tværs af webstedsbrugere, og at få indsigt fra deltagere fra forskellige lag (f.eks. forskellige race/etniske grupper, dem, der bor i by- og landområder, dem med forskellige niveauer af COVID-relateret stress og mennesker i forskellige aldersgrupper og forskellige kønsidentiteter eller andre demografiske forhold). Med input fra interessenter vil vi udvælge prioriteter for stratificering af prøveudtagning (og kan øge antallet af interviews, der udføres baseret på ressourcer, der er tilgængelige for partnering af interessentgrupper gennem eksisterende kontrakter, som nogle agenturer har med Mental Health Services Oversight and Accountability Commission).
Specifikke mål for opfølgningsundersøgelsen:
Målet med opfølgningsundersøgelsen, der skal gennemføres 4-6 uger efter, at patienterne har afsluttet deres indledende hjemmesidegennemgang og deres indledende undersøgelse, er at udforske virkningerne i form af brug af tjenester og effekter på mental sundhed stigma og korte målinger af stress/angst, og give opfølgende information om medierende faktorer såsom oplevelse af stress, herunder med COVID-19-pandemien. Opfølgningsundersøgelsen vil give evaluerende data om noget mere langsigtet effekt end den umiddelbare kvantitative undersøgelse.
Specifikt mål 5: At forstå oplevelsen af brugere, der har gennemgået hjemmesiden med gratis mentale sundhedsressourcer, 4-6 uger efter deres første undersøgelse.
Specifikt mål 6: At forstå enhver sammenhæng mellem oplevelsen af hjemmesiden med stigmatisering af mental sundhed og brug af tjenester; samt enhver fortsat brug af hjemmesidens ressourcer; og udforske ændringer i risikoen for depression og angst (PHQ2 og GAD2) og konteksten for stress på grund af COVID-19-pandemien.
Link til undersøgelses- og Google Analytics-data til opfølgende undersøgelse. Undersøgelsesdata vil også blive knyttet til respondenternes indledende undersøgelses- og google analytics-data for at forstå konteksten af webstedsbrug og brugeregenskaber for stikprøven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere skal være:
- 18 år eller ældre ved selvanmeldelse
- kan få adgang til internettet på egen hånd
- i stand til at udfylde en skriftlig undersøgelse på engelsk eller spansk.
- De skal inviteres af et partnerbureau inden for den tilladte grænse for det pågældende bureau (30-40 deltagere).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 ved selvangivelse
- manglende evne til at læse og forstå enten engelsk eller spansk
- ikke at have adgang online (ikke et specifikt undersøgelsesspørgsmål).
- Ikke i stand til at udfylde undersøgelsen på engelsk eller spansk;
- Henvisende interessentgruppe har allerede haft 30-40 deltagere tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-2 punkt (PHQ-2)
Tidsramme: skifte fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
Screener for depressiv lidelse
|
skifte fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
|
Generaliseret angstlidelse-2 emner (GAD-2)
Tidsramme: skifte fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
Screener for generaliseret angstlidelse
|
skifte fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigma mod mental sundhed
Tidsramme: skifte fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
2-element mål (5 er enige om at være uenige kategorier plus ved ikke)
|
skifte fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
|
Brug af adfærdsmæssige sundhedstjenester
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
ER-brug, generel medicinsk brug, brug af psykiatriske udbydere, brug af udbydere af stofbrug, hospitalsindlæggelse for adfærdsmæssig sundhed, boligbehandling, hotline-brug for adfærdsmæssig sundhed (enhver, besøg/nætter/opkald, hvis nogen, til skadestuebrug og generelle lægebesøg også for adfærdsmæssig sundhed); -- samlet: enhver brug, gennemsnitlige besøg og til adfærdsmæssige sundhedsbesøg
|
Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
|
COVID-relaterede stressfaktorer
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
Pandemisk stressindeks (tilpasset): Samlet effekt (5 kategorier plus ikke svar); oplevelse af stressfaktorer (18 plus andre) |
Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
|
Race/etnisk diskrimination
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
race/etnicitetsdiskriminationsforanstaltning (6 punkter på 4-punkts enig skala)
|
Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
|
vaccinationsstatus og accept
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
vaccinationsstatus (ja/nej) og acceptable (5 kategorier er enige, plus ved ikke)
|
Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
|
hjemmesidens opfattede værdi
Tidsramme: Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
Baseline: Tilfredshed, brugervenlighed, relevans (4-elementer, 5 er enige i kategorier plus ved ikke); betyde Opfølgning: enhver brug (ja/nej); hyppighed af brug/download (4 kategorier); brug og værdi af 6 ressourceområder (enhver anvendelse; 4 værdikategorier, hvis de anvendes); anbefalet websted til andre (ja/nej; hvor mange gange åbent afsluttet; hvilke kategorier af 6 - enhver brug (0/1) frekvens (antal) og efter kategori |
Skift fra baseline til 4-6 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-002163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .