- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961242
Pilotbewertung der Website „Together for Wellness“ in COVID-19 ((T4W))
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relevanz:
Die COVID-19-Pandemie hat das Bewusstsein für die psychische Gesundheit als ein vorrangiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit geschärft. Körperliche Distanzierung, Geschäfts- und Schulschließungen, Trauer und Stress sind Aspekte der Pandemie mit erheblichen Folgen für die psychische Gesundheit. Die Pandemie hat auch schwarze, asiatische und pazifische Inselbewohner, indigene und lateinamerikanische Bevölkerungsgruppen überproportional getroffen. Gleichzeitig mit der Pandemie ist die Aufmerksamkeit auf Polizeigewalt gegen schwarze Amerikaner sowie auf systemischen Rassismus gegen andere Gruppen (Asiaten) und in anderen Institutionen gestiegen. Diese Stressoren haben wahrscheinlich auch erhebliche Folgen für die psychische Gesundheit. Um die Auseinandersetzung mit diesen Bedenken zu unterstützen, forderte der Staat die Entwicklung einer Website (Together for Wellness) mit Beiträgen von Interessengruppen aus dem ganzen Staat, um den Umgang mit Informationsbedarf und Stress verschiedener Interessengruppen aus dem ganzen Staat zu unterstützen. Darüber hinaus war es ein Ziel, Benutzerfeedbackdaten zu erhalten, um die Wirkung der Website zu verstehen. Nachfolgend sind die Ziele für die Erstumfrage, das qualitative Interview für eine Teilstichprobe und die Folgeumfrage aufgeführt.
Spezifische Ziele für die Erstbefragung:
Spezifisches Ziel 1: Den subjektiven Wert einer Website mit kostenlosen Ressourcen zur psychischen Gesundheit für Benutzer verschiedener ethnischer Zugehörigkeiten und Altersgruppen zu verstehen, die sich im Ausgangszustand der psychischen Gesundheit und der Nutzung von Diensten für psychische Gesundheit unterscheiden können.
Spezifisches Ziel 2: Den subjektiven Wert einer Website mit kostenlosen Ressourcen zur psychischen Gesundheit für Benutzer mit unterschiedlichem COVID-bedingtem Stress zu verstehen.
Spezifische Ziele für qualitative Interviews:
Das allgemeine Ziel ist es, qualitative Interviews zu verwenden, um die Erfahrungen der Teilnehmer bei der Überprüfung der Website, ihre Bedürfnisse nach Unterstützung für sich selbst, ihre Familie oder Gemeinschaft und ihre Ideen zur Weiterentwicklung der Website besser zu verstehen. Die qualitativen Interviewdaten werden auch mit ihren Umfragedaten und Google-Analytics-Daten verknüpft und anonymisiert.
Spezifisches Ziel 3: Um die Erfahrungen von Benutzern zu verstehen, die die Website mit kostenlosen Ressourcen zur psychischen Gesundheit überprüft haben, unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens, um die Antworten auf die Website, ihren Bedarf an Unterstützung für sich selbst, ihre Familie oder Gemeinschaft und Ideen zur Verbesserung zu untersuchen Webseite.
Spezifisches Ziel 4: Um zu verstehen, wie subjektive Erfahrungen zwischen Website-Benutzern variieren können, und um Einblicke von Teilnehmern aus verschiedenen Schichten zu gewinnen (z Stress und Menschen unterschiedlicher Altersgruppen und unterschiedlicher Geschlechtsidentitäten oder anderer demografischer Merkmale). Mit den Beiträgen der Interessengruppen werden wir Prioritäten für die Schichtung der Stichprobenauswahl auswählen (und können die Anzahl der durchgeführten Interviews auf der Grundlage der Ressourcen erhöhen, die Partnergruppen durch bestehende Verträge zur Verfügung stehen, die einige Behörden mit der Aufsichts- und Rechenschaftskommission für psychische Gesundheitsdienste haben).
Spezifische Ziele für die Folgebefragung:
Das Ziel der Follow-up-Umfrage, die 4-6 Wochen nach Abschluss der ersten Überprüfung der Website und der ersten Umfrage durch die Patienten durchgeführt wird, besteht darin, die Auswirkungen auf die Nutzung der Dienste und die Auswirkungen auf die Stigmatisierung der psychischen Gesundheit sowie Kurzmaßnahmen zu untersuchen Stress/Ängstlichkeit, und liefern weiterführende Informationen zu vermittelnden Faktoren wie Stresserleben auch im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie. Die Folgeerhebung wird auswertende Daten zu etwas längerfristigen Auswirkungen liefern als die unmittelbare quantitative Erhebung.
Spezifisches Ziel 5: Um die Erfahrung von Benutzern zu verstehen, die die Website mit kostenlosen Ressourcen zur psychischen Gesundheit 4-6 Wochen nach ihrer ersten Umfrage überprüft haben.
Spezifisches Ziel 6: Um alle Assoziationen von Erfahrungen der Website mit Stigmatisierungen der psychischen Gesundheit und der Nutzung von Diensten zu verstehen; sowie jede weitere Nutzung der Website-Ressourcen; und untersuchen Sie Änderungen des Risikos für Depressionen und Angstzustände (PHQ2 und GAD2) und den Kontext für Stress aufgrund der COVID-19-Pandemie.
Verknüpfung mit Umfrage- und Google Analytics-Daten für Folgeumfragen Umfragedaten werden auch mit den ursprünglichen Umfrage- und Google Analytics-Daten der Befragten verknüpft, um den Kontext der Website-Nutzung und die Benutzermerkmale für die Stichprobe zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen:
- 18 Jahre oder älter nach Selbstauskunft
- selbstständig auf das Internet zugreifen können
- in der Lage, eine schriftliche Umfrage auf Englisch oder Spanisch auszufüllen.
- Sie müssen von einer Partneragentur im Rahmen der für diese Agentur zulässigen Höchstgrenze (30-40 Teilnehmer) eingeladen werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren nach Selbstauskunft
- Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu verstehen
- keinen Online-Zugang haben (keine spezifische Umfragefrage).
- Kann die Umfrage nicht auf Englisch oder Spanisch abschließen;
- Für die verweisende Interessengruppe haben sich bereits 30-40 Teilnehmer angemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-2 item (PHQ-2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4-6 Wochen
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Screener für depressive Störungen
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Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4-6 Wochen
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Generalisierte Angststörung-2 Items (GAD-2)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4-6 Wochen
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Screener für generalisierte Angststörung
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Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stigmatisierung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4-6 Wochen
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2-Item-Maßnahme (5 stimmen zu, Kategorien nicht zuzustimmen plus weiß nicht)
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Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4-6 Wochen
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Nutzung von Verhaltensgesundheitsdiensten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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Verwendung in der Notaufnahme, allgemeine medizinische Verwendung, Verwendung durch Anbieter von psychischen Erkrankungen, Verwendung von Substanzen durch Anbieter, Krankenhausaufenthalt für Verhaltensgesundheit, stationäre Behandlung, Nutzung einer Hotline für Verhaltensgesundheit (alle, Besuche/Nächte/Anrufe, falls vorhanden, für die Verwendung in der Notaufnahme und allgemeine medizinische Besuche für Verhaltensgesundheit); -- insgesamt: jede Verwendung, mittlere Besuche und für Verhaltensgesundheitsbesuche
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Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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COVID-bezogene Stressoren
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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Pandemie-Stressindex (angepasst): Gesamtwirkung (5 Kategorien plus keine Antwort); Erfahrung von Stressoren (18 plus andere) |
Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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Rasse/ethnische Diskriminierung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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Diskriminierung aufgrund von Rasse/Ethnie (6 Punkte auf einer 4-Punkte-Zustimmungsskala)
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Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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Impfstatus und Akzeptanz
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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Impfstatus (ja/nein) und Akzeptanz (5 Kategorien stimme zu, plus weiß nicht)
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Wechsel von Baseline zu 4-6 Wochen Follow-up
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empfundener Wert der Website
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4–6 Wochen
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Baseline: Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, Relevanz (4 Punkte, 5 Kategorien stimme zu plus weiß nicht); gemein Follow-up: jede Verwendung (ja/nein); Nutzungs-/Downloadhäufigkeit (4 Kategorien); Nutzung und Wert von 6 Ressourcenbereichen (beliebige Nutzung; 4 Wertkategorien bei Nutzung); empfohlene Website für andere (ja/nein; wie oft offen; welche Kategorien von 6- jede Verwendung (0/1) Häufigkeit (Anzahl) und nach Kategorie |
Wechseln Sie vom Ausgangswert zum Follow-up nach 4–6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-002163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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