- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04961242
Pilotevaluatie van Together for Wellness-website in COVID-19 ((T4W))
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Relevantie:
De COVID-19-pandemie heeft het bewustzijn vergroot dat geestelijke gezondheid een primaire zorg voor de volksgezondheid is. Afstand houden, sluiting van bedrijven en scholen, verdriet en stress zijn aspecten van de pandemie met aanzienlijke gevolgen voor de geestelijke gezondheid. De pandemie heeft ook onevenredige gevolgen gehad voor de zwarte, Aziatische en Pacifische eilandbewoners, inheemse en Latino-bevolking. Gelijktijdig met de pandemie is er een sterke toename van de aandacht voor politiegeweld tegen zwarte Amerikanen en voor systemisch racisme tegen andere groepen (Aziaten) en in andere instellingen. Deze stressoren hebben waarschijnlijk ook aanzienlijke gevolgen voor de geestelijke gezondheid. Om het aanpakken van deze zorgen te ondersteunen, verzocht de staat om de ontwikkeling van een website (Together for Wellness) met inbreng van belanghebbenden in de hele staat, ter ondersteuning van het omgaan met informatiebehoeften en stress van diverse belanghebbenden in de hele staat. Daarnaast was het een doel om gebruikersfeedbackgegevens te verkrijgen om de impact van de website te begrijpen. Hieronder staan de doelen voor het eerste onderzoek, het kwalitatieve interview voor een deelsteekproef en het vervolgonderzoek.
Specifieke doelen voor eerste onderzoek:
Specifiek doel 1: De subjectieve waarde begrijpen van een website met gratis bronnen voor geestelijke gezondheid voor gebruikers van verschillende etniciteiten en leeftijden, en die kunnen verschillen in basisstatus van geestelijke gezondheid en gebruik van diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Specifiek doel 2: De subjectieve waarde begrijpen van een website met gratis bronnen voor geestelijke gezondheid voor gebruikers met verschillende gradaties van COVID-gerelateerde stress.
Specifieke doelen voor kwalitatieve interviews:
Het brede doel is om kwalitatieve interviews te gebruiken om de ervaringen van deelnemers bij het beoordelen van de website, hun behoefte aan ondersteuning voor zichzelf, familie of gemeenschap, en ideeën voor verdere ontwikkeling van de website beter te begrijpen. De kwalitatieve interviewgegevens worden ook gekoppeld aan hun enquêtegegevens en Google Analytics-gegevens en geanonimiseerd.
Specifiek doel 3: inzicht krijgen in de ervaringen van gebruikers die de website met gratis bronnen voor geestelijke gezondheidszorg hebben beoordeeld, gebruikmakend van een semi-gestructureerde interviewgids om reacties op de website te onderzoeken, hun behoefte aan ondersteuning voor zichzelf, familie of gemeenschap, en ideeën voor het verbeteren van de website.
Specifiek doel 4: Begrijpen hoe subjectieve ervaringen kunnen verschillen tussen websitegebruikers, en inzicht krijgen van deelnemers uit verschillende lagen (bijv. stress, en mensen van verschillende leeftijdsgroepen en verschillende genderidentiteiten, of andere demografische groepen). Met input van belanghebbenden zullen we prioriteiten selecteren voor stratificatie van steekproeven (en kunnen we het aantal afgenomen interviews verhogen op basis van middelen die beschikbaar zijn voor samenwerkende groepen belanghebbenden via bestaande contracten die sommige instanties hebben met de Mental Health Services Oversight and Accountability Commission).
Specifieke doelen voor vervolgonderzoek:
Het doel van de follow-up-enquête, die 4-6 weken nadat patiënten hun eerste website-evaluatie en hun eerste enquête hebben voltooid, moet worden uitgevoerd, is om de effecten op het gebruik van diensten en effecten op het stigma op de geestelijke gezondheid en korte metingen van stress/angst, en geef vervolginformatie over mediërende factoren zoals stresservaring, ook met de COVID-19-pandemie. Het vervolgonderzoek zal evaluatieve gegevens opleveren over de impact op iets langere termijn dan het onmiddellijke kwantitatieve onderzoek.
Specifiek doel 5: inzicht krijgen in de ervaring van gebruikers die de website met gratis bronnen voor geestelijke gezondheidszorg hebben beoordeeld, 4-6 weken na hun eerste enquête.
Specifiek doel 6: Om eventuele associaties van ervaring van de website met stigma-items op het gebied van geestelijke gezondheid en het gebruik van diensten te begrijpen; evenals elk voortgezet gebruik van de websitebronnen; en onderzoek veranderingen in risico op depressie en angst (PHQ2 en GAD2) en context voor stress als gevolg van de COVID-19-pandemie.
Koppeling aan enquête- en Google Analytics-gegevens voor vervolgonderzoek Enquêtegegevens worden ook gekoppeld aan de eerste enquête van de respondenten en Google Analytics-gegevens om de context van het websitegebruik en de gebruikerskenmerken voor de steekproef te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Deelnemers moeten:
- 18 jaar of ouder door zelfrapportage
- zelfstandig kunnen internetten
- in staat zijn om een schriftelijke enquête in het Engels of Spaans in te vullen.
- Ze moeten worden uitgenodigd door een partnerbureau binnen de limiet die voor dat bureau is toegestaan (30-40 deelnemers).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 door zelfrapportage
- onvermogen om Engels of Spaans te lezen en te begrijpen
- geen online toegang hebben (geen specifieke enquêtevraag).
- Kan de enquête niet in het Engels of Spaans invullen;
- De verwijzende stakeholdergroep heeft al 30-40 deelnemers gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-2-item (PHQ-2)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4-6 weken follow-up
|
Screener voor depressieve stoornis
|
verandering van baseline tot 4-6 weken follow-up
|
Items gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4-6 weken follow-up
|
Screener voor gegeneraliseerde angststoornis
|
verandering van baseline tot 4-6 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stigma voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: verandering van baseline tot 4-6 weken follow-up
|
2-puntsmeting (5 mee eens/niet mee eens categorieën plus weet niet)
|
verandering van baseline tot 4-6 weken follow-up
|
Gedragsgezondheidsdiensten gebruiken
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
SEH-gebruik, algemeen medisch gebruik, gebruik van geestelijke gezondheidszorg, gebruik van middelengebruik, ziekenhuisopname voor gedragsgezondheid, residentiële behandeling, hotline-gebruik voor gedragsgezondheid (eventueel, bezoeken/nachten/oproepen indien van toepassing, voor SEH-gebruik en algemene medische bezoeken ook voor gedragsgezondheid); -- algemeen: elk gebruik, gemiddelde bezoeken en bezoeken voor gedragsgezondheid
|
Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
COVID-gerelateerde stressoren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
Pandemische stressindex (aangepast): Totale impact (5 categorieën plus geen antwoord); ervaring met stressoren (18 plus andere) |
Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
Discriminatie op basis van ras/etniciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
Maatstaf voor discriminatie op grond van ras/etniciteit (6 items op een 4-punts schaal voor akkoord)
|
Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
vaccinatiestatus en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
vaccinatiestatus (ja/nee) en aanvaardbaarheid (5 categorieën mee eens, plus weet niet)
|
Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
gepercipieerde waarde van de website
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
Baseline: Tevredenheid, gebruiksgemak, relevantie (4 items, 5 categorieën mee eens plus weet niet); gemeen Opvolging: elk gebruik (ja/nee); frequentie van gebruik/download (4 categorieën); gebruik en waarde van 6 hulpbronnengebieden (elk gebruik; 4 waardecategorieën indien gebruikt); aanbevolen site aan anderen (ja/nee; hoeveel keer open einde; welke categorieën van 6- elk gebruik (0/1) frequentie (aantal) en per categorie |
Verandering van baseline naar 4-6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-002163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .