- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04961242
Together for Wellness -sivuston pilottiarviointi COVID-19:ssä ((T4W))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkityksellisyys:
COVID-19-pandemia on lisännyt tietoisuutta mielenterveydestä ensisijaisena kansanterveysongelmana. Fyysinen etäisyys, yritysten ja koulujen sulkemiset, suru ja stressi ovat pandemian näkökohtia, joilla on merkittäviä mielenterveysvaikutuksia. Pandemia on vaikuttanut suhteettoman paljon myös mustiin, Aasian ja Tyynenmeren saarten, alkuperäiskansojen ja latinalaisväestöihin. Samanaikaisesti pandemian kanssa on lisääntynyt huomiota poliisin mustiin amerikkalaisiin kohdistuvaan väkivaltaan sekä muihin ryhmiin (aasialaisia) ja muissa instituutioissa kohdistuvaan systeemiseen rasismiin. Näillä stressitekijöillä on todennäköisesti myös merkittäviä mielenterveysvaikutuksia. Tukeakseen näiden huolenaiheiden ratkaisemista valtio pyysi verkkosivuston (Yhdessä hyvinvoinnin puolesta) kehittämistä sidosryhmien kanssa eri puolilla osavaltiota tukemaan eri sidosryhmien tietotarpeiden ja stressin käsittelemistä eri puolilla osavaltiota. Lisäksi tavoitteena oli kerätä käyttäjäpalautedataa, jotta voitaisiin ymmärtää verkkosivun vaikutus. Alla on tavoitteet alkututkimukselle, laadulliselle haastattelulle osaotokselle ja seurantatutkimukselle.
Ensimmäisen kyselyn erityistavoitteet:
Erityistavoite 1: Ymmärtää ilmaisia mielenterveysresursseja sisältävän verkkosivuston subjektiivinen arvo eri etnisten ryhmien ja ikäryhmien käyttäjille, jotka voivat vaihdella mielenterveystilan ja mielenterveyspalvelujen käytön suhteen.
Erityistavoite 2: Ymmärtää ilmaisten mielenterveysresurssien verkkosivuston subjektiivinen arvo käyttäjille, joilla on eriasteista COVID-stressiä.
Erityiset tavoitteet laadullisille haastatteluille:
Laaja tavoitteena on laadullisten haastattelujen avulla ymmärtää syvemmin sivuston arviointiin osallistuneiden kokemuksia, heidän itsensä, perheen tai yhteisön tuen tarpeita sekä ideoita sivuston kehittämiseen. Kvalitatiiviset haastattelutiedot linkitetään myös heidän kyselytietoihinsa ja google analytics -tietoihin, ja ne poistetaan.
Erityinen tavoite 3: Ymmärtää ilmaisten mielenterveysresurssien verkkosivustoa tarkasteleneiden käyttäjien kokemuksia käyttämällä puolistrukturoitua haastatteluopasta tarkastellakseen sivustolla saatuja vastauksia, heidän tarpeitaan saada tukea itselleen, perheelle tai yhteisölle sekä ideoita palvelun parantamiseksi. verkkosivusto.
Erityinen tavoite 4: Ymmärtää, kuinka subjektiiviset kokemukset voivat vaihdella verkkosivuston käyttäjien välillä, ja saada näkemyksiä osallistujilta eri kerroksista (esim. eri roduista/etnisistä ryhmistä, kaupungeissa ja maaseudulla asuvilta, niiltä, joilla on eri tasoisia COVID-sairauksia). stressiä, eri ikäryhmiä ja eri sukupuoli-identiteettejä edustavia ihmisiä tai muita väestöryhmiä). Sidosryhmien panoksensa avulla valitsemme otoksen osituksen prioriteetit (ja saatamme lisätä haastattelujen määrää kumppanuussidosryhmien käytettävissä olevien resurssien perusteella olemassa olevien sopimusten kautta, jotka joillakin virastoilla on mielenterveyspalvelujen valvonta- ja vastuutoimikunnan kanssa).
Seurantatutkimuksen erityistavoitteet:
Seurantatutkimuksen, joka suoritetaan 4-6 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat ovat suorittaneet ensimmäisen verkkosivustotarkistuksensa ja alustavan kyselynsä, tavoitteena on selvittää palvelujen käytön vaikutuksia sekä vaikutuksia mielenterveyden leimaamiseen ja lyhyisiin mittareihin. stressiä/ahdistusta ja antaa seurantatietoja välittävistä tekijöistä, kuten stressikokemuksesta, mukaan lukien COVID-19-pandemian yhteydessä. Seurantatutkimus antaa arvioivaa tietoa jonkin verran pidemmän aikavälin vaikutuksista kuin välitön kvantitatiivinen tutkimus.
Erityinen tavoite 5: Ymmärtää niiden käyttäjien kokemuksia, jotka arvostelivat ilmaisten mielenterveysresurssien verkkosivustoa 4–6 viikkoa alkuperäisen kyselyn jälkeen.
Erityinen tavoite 6: Ymmärtää verkkosivuston kokemuksen ja mielenterveyden leimautumisen yhteydet ja palvelujen käyttö; sekä verkkosivuston resurssien jatkuva käyttö; ja tutkia muutoksia masennuksen ja ahdistuneisuuden riskissä (PHQ2 ja GAD2) sekä COVID-19-pandemian aiheuttamien stressien kontekstia.
Linkitys kyselyyn ja Google Analytics -tietoihin jatkokyselyä varten Kyselytiedot linkitetään myös vastaajien alkuperäiseen kyselyyn ja Googlen analytiikkatietoihin, jotta voidaan ymmärtää verkkosivuston käyttökonteksti ja otoksen käyttäjäominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osallistujien tulee olla:
- 18 vuotta tai vanhempi omailmoituksen mukaan
- voivat käyttää Internetiä omatoimisesti
- pystyy vastaamaan kirjalliseen kyselyyn englanniksi tai espanjaksi.
- Kumppanitoimiston on kutsuttava heidät kyseiselle toimistolle sallitun rajoituksen puitteissa (30-40 osallistujaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat itseilmoituksen mukaan
- kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- ei ole pääsyä verkkoon (ei erityinen kyselykysymys).
- Ei pysty täyttämään kyselyä englanniksi tai espanjaksi;
- Suosittelevaan sidosryhmään on ilmoittautunut jo 30-40 osallistujaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn 2 kohta (PHQ-2)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
Masennushäiriön seulontalaite
|
muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 2 -kohde (GAD-2)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
Seulonta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön varalta
|
muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stigma mielenterveyttä kohtaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
2-osainen mitta (5 samaa mieltä olla eri mieltä ja ei tiedä)
|
muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
|
Käyttäytymisterveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
Päivystyskäyttö, yleinen lääketieteellinen käyttö, mielenterveyspalvelujen tarjoajan käyttö, päihteiden käyttö, sairaalahoito käyttäytymisterveyden vuoksi, kotihoito, vihjelinjan käyttö käyttäytymisen terveyteen (kaikki, käynnit/yöt/puhelut, jos sellaisia on, päivystyskäyttöön ja yleislääkärin käynti myös käyttäytymisen terveys); -- Yleisesti: kaikki käyttötarkoitukset, keskimääräiset käynnit ja käyttäytymiseen liittyvät terveyskäynnit
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
|
COVIDiin liittyvät stressitekijät
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
Pandeeminen stressiindeksi (mukautettu): Kokonaisvaikutus (5 luokkaa plus ei vastausta); kokemusta stressitekijöistä (18 plus muut) |
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
|
Rotuun/etnisyyteen perustuva syrjintä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
rotu/etninen syrjinnän mitta (6 kohtaa 4-pisteen samaa mieltä asteikolla)
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
|
rokotustilanne ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
rokotustila (kyllä/ei) ja hyväksyttävyys (5 luokkaa samaa mieltä, plus en tiedä)
|
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
|
verkkosivuston koettu arvo
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
Lähtötaso: Tyytyväisyys, helppokäyttöisyys, osuvuus (4 kohdetta, 5 samaa luokkaa plus en tiedä); tarkoittaa Seuranta: mikä tahansa käyttö (kyllä/ei); käyttö-/lataustiheys (4 luokkaa); 6 resurssialueen käyttö ja arvo (mikä tahansa käyttö; 4 arvoluokkaa, jos käytetään); suositella sivustoa muille (kyllä/ei; kuinka monta kertaa avoin; mitkä luokat 6- mikä tahansa käyttö (0/1) taajuus (määrä) ja luokittain |
Muutos lähtötilanteesta 4-6 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .