- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04961242
Avaliação piloto do site Together for Wellness na COVID-19 ((T4W))
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relevância:
A pandemia do COVID-19 aumentou a conscientização sobre a saúde mental como uma preocupação primária de saúde pública. Distanciamento físico, fechamento de empresas e escolas, luto e estresse são aspectos da pandemia com consequências significativas para a saúde mental. A pandemia também afetou desproporcionalmente as populações negras, asiáticas e das ilhas do Pacífico, indígenas e latinas. Simultaneamente à pandemia, houve um aumento na atenção à violência policial contra os negros americanos, bem como ao racismo sistêmico contra outros grupos (asiáticos) e em outras instituições. Esses estressores também podem ter consequências substanciais para a saúde mental. Para ajudar a lidar com essas preocupações, o estado solicitou o desenvolvimento de um site (Together for Wellness) com informações das partes interessadas em todo o estado, para apoiar o tratamento das necessidades de informações e o estresse de diversas partes interessadas em todo o estado. Além disso, o objetivo era obter dados de feedback do usuário para entender o impacto do site. Abaixo estão os objetivos da pesquisa inicial, entrevista qualitativa para uma subamostra e pesquisa de acompanhamento.
Objetivos Específicos para o Levantamento Inicial:
Objetivo Específico 1: Compreender o valor subjetivo de um site de recursos gratuitos de saúde mental para usuários de várias etnias, idades e que podem diferir no estado inicial de saúde mental e no uso de serviços de saúde mental.
Objetivo Específico 2: Compreender o valor subjetivo de um site de recursos gratuitos de saúde mental para usuários com vários graus de estresse relacionado ao COVID.
Objetivos Específicos para Entrevistas Qualitativas:
O objetivo geral é usar entrevistas qualitativas para entender mais profundamente as experiências dos participantes ao revisar o site, suas necessidades de apoio para si mesmos, família ou comunidade e ideias para o desenvolvimento do site. Os dados qualitativos da entrevista também serão vinculados aos dados da pesquisa e aos dados do Google Analytics e desidentificados.
Objetivo Específico 3: Compreender as experiências dos usuários que revisaram o site de recursos gratuitos de saúde mental, usando um guia de entrevista semiestruturado para examinar as respostas ao site, suas necessidades de apoio para si mesmos, família ou comunidade e ideias para melhorar o local na rede Internet.
Objetivo Específico 4: Compreender como as experiências subjetivas podem variar entre os usuários do site e obter informações de participantes de vários estratos (por exemplo, vários grupos raciais/etnias, aqueles que vivem em áreas urbanas e rurais, aqueles com vários níveis de COVID-relacionados estresse e pessoas de diferentes faixas etárias e diferentes identidades de gênero ou outros dados demográficos). Com as contribuições das partes interessadas, selecionaremos as prioridades para estratificação da amostragem (e podemos aumentar o número de entrevistas realizadas com base nos recursos disponíveis para os grupos parceiros das partes interessadas por meio de contratos existentes que algumas agências têm com a Comissão de Supervisão e Responsabilidade dos Serviços de Saúde Mental).
Objetivos Específicos para Pesquisa de Acompanhamento:
O objetivo da pesquisa de acompanhamento, a ser realizada 4 a 6 semanas após os pacientes terem concluído a revisão inicial do site e a pesquisa inicial, é explorar os impactos em termos de uso de serviços e efeitos no estigma da saúde mental e medidas breves de estresse/ansiedade e fornecer informações de acompanhamento sobre fatores mediadores, como experiência de estresse, inclusive com a pandemia de COVID-19. A pesquisa de acompanhamento fornecerá dados avaliativos sobre o impacto a longo prazo do que a pesquisa quantitativa imediata.
Objetivo Específico 5: Compreender a experiência dos usuários que revisaram o site de recursos gratuitos de saúde mental, 4-6 semanas após a pesquisa inicial.
Objetivo Específico 6: Compreender quaisquer associações de experiência do site com itens de estigma de saúde mental e uso de serviços; bem como qualquer uso continuado dos recursos do site; e explorar mudanças no risco de depressão e ansiedade (PHQ2 e GAD2) e contexto de estresse devido à pandemia de COVID-19.
Vinculação aos dados da pesquisa e do Google Analytics para pesquisa de acompanhamento Os dados da pesquisa também serão vinculados à pesquisa inicial dos entrevistados e aos dados do Google Analytics, para entender o contexto de uso do site e as características do usuário para a amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Jane and Terry Semel Institute for Neuroscience and Human Behavior, Center for Health Services and Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes devem ser:
- 18 anos ou mais por autorrelato
- capaz de acessar a internet por conta própria
- capaz de preencher uma pesquisa escrita em inglês ou espanhol.
- Devem ser convidados por uma agência parceira dentro do limite permitido para aquela agência (30-40 participantes).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos por autorrelato
- incapacidade de ler e entender inglês ou espanhol
- não ter acesso online (não é uma pergunta específica da pesquisa).
- Não é capaz de concluir a pesquisa em inglês ou espanhol;
- O grupo de partes interessadas de referência já teve 30 a 40 participantes inscritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente-2 item (PHQ-2)
Prazo: mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Rastreador de transtorno depressivo
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mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-2 itens (GAD-2)
Prazo: mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Rastreador para transtorno de ansiedade generalizada
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mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estigma em relação à saúde mental
Prazo: mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Medida de 2 itens (5 categorias de acordo em discordar mais não sei)
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mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Uso de Serviços de Saúde Comportamental
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Uso de pronto-socorro, uso médico geral, uso de provedor de saúde mental, uso de provedor de uso de substâncias, hospitalização para saúde comportamental, tratamento residencial, uso de linha direta para saúde comportamental (qualquer, visitas/noites/chamadas se houver, para uso de pronto-socorro e visitas médicas gerais também para saúde comportamental); -- geral: qualquer uso, visitas médias e para visitas de saúde comportamental
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Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Estressores relacionados ao COVID
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Índice de estresse pandêmico (adaptado): Impacto geral (5 categorias mais não resposta); experiência de estressores (18 mais outros) |
Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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Discriminação de raça/etnia
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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medida de discriminação de raça/etnia (6 itens na escala de concordância de 4 pontos)
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Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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estado de vacinação e aceitabilidade
Prazo: Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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situação vacinal (sim/não) e aceitabilidade (5 categorias concorda, mais não sabe)
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Mudança da linha de base para 4-6 semanas de acompanhamento
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valor percebido do site
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 a 6 semanas
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Linha de base: Satisfação, facilidade de uso, relevância (4 itens, 5 categorias de acordo mais não sei); significar Acompanhamento: qualquer uso (sim/não); frequência de uso/download (4 categorias); uso e valor de 6 áreas de recursos (qualquer uso; 4 categorias de valor se usado); site recomendado para outros (sim/não; quantas vezes aberto; quais categorias de 6- qualquer uso (0/1) frequência (contagem) e por categoria |
Mudança da linha de base para acompanhamento de 4 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MarySue Heilemann, PhD, UCLA School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-002163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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