- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04962763
Korelace střevní flóry a metabolomiky u pacientů s ischemickým srdečním selháním
Korelace střevní flóry a metabolomiky u pacientů s ischemickým srdcem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je konečným stádiem všech kardiovaskulárních onemocnění. Poškození myokardu způsobené infarktem myokardu, kardiomyopatií, hemodynamickým přetížením, zánětem nebo jakoukoli jinou příčinou může vést ke změnám ve struktuře a funkci myokardu, což vede k pumpování komor a/nebo diastolické dysfunkci. Mezi nimi je ischemická choroba srdeční způsobená lézemi koronárních tepen primární příčinou srdečního selhání, klinicky známého jako ischemické srdeční selhání (IHF).
Stále více studií potvrdilo, že struktura a funkce střeva a látky ve střevě hrají důležitou roli v patogenezi srdečního selhání, a navrhly „hypotézu střeva srdečního selhání“. Předchozí studie ukázaly, že regulace střevní flóry a jejích metabolitů může do určité míry zlepšit progresi pacientů se srdečním selháním, ale stále jsou zapotřebí další studie, aby se prozkoumalo, zda regulace střevní flóry může účinně oddálit rozvoj srdečního selhání a tím zlepšit prognóza.
Tato studie zahrnovala 150 pacientů s ischemickým srdečním selháním a 50 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví ve skupině se srdečním selháním, kterou výzkumníci plánovali na konvenční medikamentózní léčbu srdečního selhání, ale před odběrem vzorků séra a stolice a zdraví dobrovolníci by měli mít standardní stravu, práci a odpočinek, čas odběru vzorků (to znamená, že účastníci časně ráno načasovali odběr 2 g stolice a 2 ml nalačno venózní krve). Metabolické profily vzorků séra a stolice od pacientů s ischemickou chorobou srdeční selhání a zdraví dobrovolníci byli studováni pomocí LC-MS, 1H NMR a 16sRNA založených na metabolomických a střevních mikrobiomových metodách k identifikaci diferenciálních metabolických markerů spojených s ischemickým srdečním selháním. Výkaly pacientů s ischemickým srdečním selháním byly transplantovány modelovým krysám, aby se prozkoumaly regulační účinky výkalů pacientů s ischemickým srdečním selháním a výkalů zdravých dobrovolníků na strukturu střevní mikroflóry a související metabolismus normálních a modelových zvířat. systematicky studovat vliv fekální mikroflóry pacientů s ischemickým srdečním selháním na průběh srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Li, Doctor
- Telefonní číslo: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Lei Li, Doctor
- Telefonní číslo: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí srdečního selhání:
- Věk ≥18;
- Jasná diagnóza ischemické choroby srdeční;
- NYHA stupeň srdeční funkce ≥III a/nebo LVEF≤40 %;
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kontrolní kritéria zahrnutí:
- Manželka případové skupiny;
- Věk ≥18;
- Žádná předchozí jasná diagnóza ischemické choroby srdeční;
- LVEF: 50 ~ 80 %;
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- podstoupili během 5 let velkou gastrointestinální operaci (včetně žlučníku a apendektomie);
- zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo kolitidy;
- Akutní gastroenteritida;
- infekce Clostridium difficile (recidivující) nebo Helicobacter pylori;
- Trvalý nebo chronický průjem;
- Chronická zácpa;
- Peptický vřed;
- Polypy v žaludku nebo střevech;
- Gastrointestinální novotvary;
- syndrom dráždivého tračníku;
- Akutní nebo chronická cholecystitida, hepatitida;
- Užívejte nebo aplikujte antibiotika a probiotika v posledních 3 měsících
- Onemocnění v konečném stádiu (očekávaná délka života méně než 3 měsíce);
- Těhotná nebo těhotná během sledování;
- Neposkytnutí informovaného souhlasu (např. těžké kognitivní poruchy);
- Pacientka byla zařazena do dalších probíhajících klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
|
|
Srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Najděte novou diagnostickou metodu pro ischemické srdeční selhání
Časové okno: Od konce zápisu do šesti měsíců
|
Identifikujte biomarkery a diferenciální střevní flóru spojenou s ischemickým srdečním selháním
|
Od konce zápisu do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LM2021230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .