- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04962763
Correlazione tra flora intestinale e metabolomica in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica
Correlazione della flora intestinale e della metabolomica nei pazienti con cuore ischemico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è lo stadio finale di tutte le malattie cardiovascolari. Il danno miocardico causato da infarto del miocardio, cardiomiopatia, sovraccarico emodinamico, infiammazione o qualsiasi altra causa, può provocare cambiamenti nella struttura e nella funzione del miocardio, con conseguente pompaggio ventricolare e/o disfunzione diastolica. Tra questi, la cardiopatia ischemica causata da lesioni dell'arteria coronaria è la causa principale di insufficienza cardiaca, clinicamente nota come insufficienza cardiaca ischemica (IHF).
Sempre più studi hanno confermato che la struttura e la funzione dell'intestino e le sostanze presenti nell'intestino svolgono un ruolo importante nella patogenesi dell'insufficienza cardiaca, e hanno proposto l'"ipotesi intestinale dell'insufficienza cardiaca". Precedenti studi hanno dimostrato che la regolazione della flora intestinale e dei suoi metaboliti può migliorare in una certa misura la progressione dei pazienti con insufficienza cardiaca, ma sono ancora necessari ulteriori studi per esplorare se la regolazione della flora intestinale possa effettivamente ritardare lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca e quindi migliorare la prognosi.
Questo studio ha reclutato 150 pazienti con insufficienza cardiaca ischemica e 50 volontari sani abbinati per età e sesso nel gruppo di insufficienza cardiaca richiesto dai ricercatori per il trattamento farmacologico convenzionale dell'insufficienza cardiaca, ma di fronte alla raccolta di siero, campioni di feci, i pazienti e volontari sani devono essere la dieta standard, il lavoro e il riposo, il tempo di campionamento (ovvero, i partecipanti all'acquisizione dei tempi nella prima mattinata di 2 g di feci e 2 mL di sangue venoso a digiuno). Profili metabolici di campioni di siero e feci da pazienti con ischemia insufficienza cardiaca e volontari sani sono stati studiati utilizzando LC-MS, 1H NMR e metodi di metabolomica basati su 16sRNA e microbioma intestinale per identificare marcatori metabolici differenziali associati a insufficienza cardiaca ischemica. Le feci di pazienti con insufficienza cardiaca ischemica sono state trapiantate in ratti modello per studiare gli effetti regolatori delle feci di pazienti con insufficienza cardiaca ischemica e delle feci di volontari sani sulla struttura della microflora intestinale e sul relativo metabolismo di animali normali e modello, così come studiare sistematicamente l'influenza della microflora fecale di pazienti con insufficienza cardiaca ischemica sul decorso dell'insufficienza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Li, Doctor
- Numero di telefono: 13811089790
- Email: dr_lilei@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Lei Li, Doctor
- Numero di telefono: 13811089790
- Email: dr_lilei@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione dell'insufficienza cardiaca:
- Età ≥18;
- Una chiara diagnosi di malattia coronarica;
- grado di funzionalità cardiaca NYHA ≥III e/o LVEF≤40%;
- Ha firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di inclusione del controllo:
- Il coniuge del gruppo di caso;
- Età ≥18;
- Nessuna precedente chiara diagnosi di malattia coronarica;
- La LVEF: 50 ~ 80%;
- Ha firmato volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore (inclusi cistifellea e appendicectomia) entro 5 anni;
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la colite ulcerosa, il morbo di Crohn o la colite;
- Gastroenterite acuta;
- Infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o da Helicobacter pylori;
- Diarrea persistente o cronica;
- Costipazione cronica;
- Ulcera peptica;
- Polipi nello stomaco o nell'intestino;
- Neoplasie gastrointestinali;
- Sindrome dell'intestino irritabile;
- Colecistite acuta o cronica, epatite;
- Assumere o iniettare antibiotici e probiotici negli ultimi 3 mesi
- Malattia allo stadio terminale (aspettativa di vita inferiore a 3 mesi);
- Gravidanza o gravidanza durante il follow-up;
- Mancato consenso informato (es. grave compromissione cognitiva);
- Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
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Insufficienza cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trova un nuovo metodo diagnostico per l'insufficienza cardiaca ischemica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'immatricolazione a sei mesi
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Identificare i biomarcatori e la flora intestinale differenziale associata all'insufficienza cardiaca ischemica
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Dalla fine dell'immatricolazione a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LM2021230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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