- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04962763
Корреляция кишечной флоры и метаболизма у больных с ишемической сердечной недостаточностью
Корреляция кишечной флоры и метаболизма у больных с ишемической болезнью сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является конечной стадией всех сердечно-сосудистых заболеваний. Повреждение миокарда, вызванное инфарктом миокарда, кардиомиопатией, гемодинамической перегрузкой, воспалением или любой другой причиной, может привести к изменениям в структуре и функции миокарда, приводя к насосной функции желудочков и/или диастолической дисфункции. Среди них ишемическая болезнь сердца, вызванная поражением коронарных артерий, является основной причиной сердечной недостаточности, известной как ишемическая сердечная недостаточность (ИСН).
Все больше и больше исследований подтвердили, что структура и функция кишечника и вещества в кишечнике играют важную роль в патогенезе сердечной недостаточности, и предложили «кишечную гипотезу сердечной недостаточности». Предыдущие исследования показали, что регуляция кишечной флоры и ее метаболитов может в некоторой степени улучшить прогрессирование сердечной недостаточности у пациентов, но все еще необходимы дальнейшие исследования, чтобы выяснить, может ли регуляция кишечной флоры эффективно задерживать развитие сердечной недостаточности и, таким образом, улучшать прогноз.
В этом исследовании приняли участие 150 пациентов с ишемической сердечной недостаточностью и 50 здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола в группе сердечной недостаточности, требуемой исследователям для планового лечения сердечной недостаточности традиционными препаратами, но перед сбором сыворотки, образцов стула, у пациентов и у здоровых добровольцев должны быть стандартная диета, работа и отдых, время отбора проб (то есть время получения участниками ранним утром 2 г кала и 2 мл венозной крови натощак). сердечная недостаточность и здоровые добровольцы были изучены с использованием методов метаболомики и кишечного микробиома на основе ЖХ-МС, 1H ЯМР и 16sRNA для выявления дифференциальных метаболических маркеров, связанных с ишемической сердечной недостаточностью. Фекалии больных ишемической сердечной недостаточностью трансплантировали модельным крысам для изучения регулирующего влияния фекалий больных ишемической сердечной недостаточностью и фекалий здоровых добровольцев на структуру кишечной микрофлоры и связанный с ней метаболизм нормальных и модельных животных, так как систематически изучать влияние фекальной микрофлоры больных ишемической сердечной недостаточностью на течение сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei Li, Doctor
- Номер телефона: 13811089790
- Электронная почта: dr_lilei@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Lei Li, Doctor
- Номер телефона: 13811089790
- Электронная почта: dr_lilei@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения сердечной недостаточности:
- Возраст ≥18 лет;
- Четкий диагноз ишемической болезни сердца;
- Сердечная функция NYHA ≥III степени и/или ФВ ЛЖ≤40%;
- Добровольно подписали информированное согласие.
Критерии включения контроля:
- Супруг группы дела;
- Возраст ≥18 лет;
- Отсутствие предшествующего четкого диагноза ишемической болезни сердца;
- ФВ ЛЖ: 50 ~ 80%;
- Добровольно подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- перенесли обширную операцию на желудочно-кишечном тракте (включая удаление желчного пузыря и аппендэктомию) в течение 5 лет;
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая язвенный колит, болезнь Крона или колит;
- Острый гастроэнтерит;
- Clostridium difficile (рецидивирующая) или инфекция Helicobacter pylori;
- Постоянная или хроническая диарея;
- Хронический запор;
- язвенная болезнь;
- Полипы в желудке или кишечнике;
- Новообразования желудочно-кишечного тракта;
- Синдром раздраженного кишечника;
- Острый или хронический холецистит, гепатит;
- Принимайте или вводите антибиотики и пробиотики в течение последних 3 месяцев.
- Терминальная стадия заболевания (ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев);
- Беременность или беременность во время наблюдения;
- Непредоставление информированного согласия (например, серьезные когнитивные нарушения);
- Пациент был включен в другие текущие клинические испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контроль
|
|
Сердечная недостаточность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Найти новый метод диагностики ишемической сердечной недостаточности
Временное ограничение: От окончания регистрации до шести месяцев
|
Определить биомаркеры и дифференциальную кишечную флору, связанные с ишемической сердечной недостаточностью.
|
От окончания регистрации до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2021230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .