- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04962763
Suolistoflooran ja aineenvaihdunnan korrelaatio potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta
Suolistoflooran ja aineenvaihdunnan korrelaatio potilailla, joilla on iskeeminen sydän
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on kaikkien sydän- ja verisuonisairauksien viimeinen vaihe. Sydäninfarktin, kardiomyopatian, hemodynaamisen ylikuormituksen, tulehduksen tai minkä tahansa muun syyn aiheuttamat sydänvauriot voivat aiheuttaa muutoksia sydänlihaksen rakenteessa ja toiminnassa, mikä johtaa kammioiden pumppaamiseen ja/tai diastoliseen toimintahäiriöön. Näistä sepelvaltimovaurioiden aiheuttama iskeeminen sydänsairaus on sydämen vajaatoiminnan ensisijainen syy, joka tunnetaan kliinisesti iskeemisenä sydämen vajaatoimintana (IHF).
Yhä useammat tutkimukset ovat vahvistaneet, että suolen rakenteella ja toiminnalla ja suolistossa olevilla aineilla on tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan patogeneesissä, ja ovat ehdottaneet "sydämen vajaatoiminnan suolistohypoteesia". Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistoflooran ja sen metaboliittien säätely voi jossain määrin parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden etenemistä, mutta lisätutkimuksia tarvitaan vielä sen selvittämiseksi, voiko suolistoflooran säätely tehokkaasti hidastaa sydämen vajaatoiminnan kehittymistä ja siten parantaa ennuste.
Tähän tutkimukseen värvättiin 150 iskeemistä sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta ja 50 tervettä vapaaehtoista iän ja sukupuolen mukaan sydämen vajaatoimintaryhmässä, jota tutkijat suunnittelevat sydämen vajaatoiminnan tavanomaiseen lääkehoitoon, mutta seerumi-, ulostenäytteiden keräämisen edessä potilaat. ja terveiden vapaaehtoisten tulee olla vakioruokavalio, työ ja lepo, ajan näytteenotto (eli osallistujat ottavat aikaisin aamulla 2 g ulostetta ja 2 ml paastolaskimoverta). Seerumi- ja ulostenäytteiden metaboliset profiilit iskeemisistä potilaista sydämen vajaatoimintaa ja terveitä vapaaehtoisia tutkittiin käyttämällä LC-MS-, 1H NMR- ja 16sRNA-pohjaisia metabolomiikka- ja suoliston mikrobiomimenetelmiä iskeemiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien erilaisten metabolisten markkerien tunnistamiseksi. Iskeemistä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ulosteet siirrettiin mallirotille tutkimaan iskeemistä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ulosteiden ja terveiden vapaaehtoisten ulosteiden säätelyvaikutuksia suoliston mikroflooran rakenteeseen ja siihen liittyvään aineenvaihduntaan normaaleissa ja mallieläimissä. tutkia systemaattisesti iskeemistä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ulosteen mikroflooran vaikutusta sydämen vajaatoiminnan etenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13811089790
- Sähköposti: dr_lilei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13811089790
- Sähköposti: dr_lilei@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18;
- Selkeä diagnoosi sepelvaltimotaudista;
- NYHA:n sydämen toiminta-aste ≥III ja/tai LVEF≤40 %;
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Ohjauskriteerit:
- Tapausryhmän puoliso;
- Ikä ≥18;
- Ei aikaisempaa selkeää sepelvaltimotaudin diagnoosia;
- LVEF: 50 - 80 %;
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut suuren maha-suolikanavan leikkauksen (mukaan lukien sappirakon ja umpilisäkkeen poisto) 5 vuoden sisällä;
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai paksusuolitulehdus;
- Akuutti gastroenteriitti;
- Clostridium difficile (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio;
- Jatkuva tai krooninen ripuli;
- Krooninen ummetus;
- Mahahaava;
- Polyypit mahalaukussa tai suolistossa;
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet;
- Ärtyvän suolen oireyhtymä;
- Akuutti tai krooninen kolekystiitti, hepatiitti;
- Ota tai pistä antibiootteja ja probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- Loppuvaiheen sairaus (elinajanodote alle 3 kuukautta);
- raskaana tai raskaana seurannan aikana;
- Tietoisen suostumuksen jättäminen (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta);
- Potilas on otettu mukaan muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
|
|
Sydämen vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etsi uusi diagnostinen menetelmä iskeemisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päättymisestä kuuteen kuukauteen
|
Tunnista iskeemiseen sydämen vajaatoimintaan liittyvät biomarkkerit ja erilainen suolistofloora
|
Ilmoittautumisen päättymisestä kuuteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LM2021230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .