- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04962763
Correlação da Flora Intestinal e Metabolômica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica
Correlação da Flora Intestinal e Metabolômica em Pacientes com Isquemia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é o estágio final de todas as doenças cardiovasculares. Danos no miocárdio causados por infarto do miocárdio, cardiomiopatia, sobrecarga hemodinâmica, inflamação ou qualquer outra causa podem resultar em alterações na estrutura e função do miocárdio, resultando em bombeamento ventricular e/ou disfunção diastólica. Entre elas, a doença isquêmica do coração causada por lesões nas artérias coronárias é a principal causa de insuficiência cardíaca, conhecida clinicamente como insuficiência cardíaca isquêmica (IHF).
Mais e mais estudos confirmaram que a estrutura e a função do intestino e as substâncias no intestino desempenham um papel importante na patogênese da insuficiência cardíaca e propuseram a "hipótese intestinal da insuficiência cardíaca". Estudos anteriores mostraram que a regulação da flora intestinal e seus metabólitos podem melhorar a progressão de pacientes com insuficiência cardíaca até certo ponto, mas ainda são necessários mais estudos para explorar se a regulação da flora intestinal pode efetivamente retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca e, assim, melhorar a prognóstico.
Este estudo recrutou 150 pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica e 50 voluntários saudáveis pareados por idade e sexo no grupo de insuficiência cardíaca exigido pelo plano dos pesquisadores para o tratamento medicamentoso convencional da insuficiência cardíaca, mas antes da coleta de soro, amostras de fezes, os pacientes e voluntários saudáveis devem ser a dieta padrão, trabalho e repouso, tempo de amostragem (isto é, os participantes de aquisição de tempo no início da manhã de 2 g de fezes e 2 mL de sangue venoso em jejum). Perfis metabólicos de soro e amostras de fezes de pacientes com isquemia insuficiência cardíaca e voluntários saudáveis foram estudados usando metabolômica baseada em LC-MS, 1H NMR e 16sRNA e métodos de microbioma intestinal para identificar marcadores metabólicos diferenciais associados à insuficiência cardíaca isquêmica. As fezes de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica foram transplantadas em ratos modelo para investigar os efeitos regulatórios das fezes de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica e das fezes de voluntários saudáveis na estrutura da microflora intestinal e metabolismo relacionado de animais normais e modelo, de modo a estudar sistematicamente a influência da microflora fecal de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica no curso da insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, Doctor
- Número de telefone: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Lei Li, Doctor
- Número de telefone: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Insuficiência Cardíaca:
- Idade ≥18;
- Um diagnóstico claro de doença cardíaca coronária;
- Função cardíaca NYHA grau ≥III e/ou FEVE≤40%;
- Assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critérios de Inclusão de Controle:
- O cônjuge do grupo de casos;
- Idade ≥18;
- Sem diagnóstico prévio claro de doença coronariana;
- A FEVE: 50 ~ 80%;
- Assinou voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter recebido grande cirurgia gastrointestinal (incluindo vesícula biliar e apendicectomia) dentro de 5 anos;
- Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite;
- Gastroenterite aguda;
- Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori;
- Diarréia persistente ou crônica;
- Constipação crônica;
- Úlcera péptica;
- Pólipos no estômago ou intestinos;
- Neoplasias gastrointestinais;
- Síndrome do intestino irritável;
- colecistite aguda ou crônica, hepatite;
- Tomar ou injetar antibióticos e probióticos nos últimos 3 meses
- Doença terminal (expectativa de vida inferior a 3 meses);
- Grávida ou grávida durante o acompanhamento;
- Falha em dar consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo grave);
- O paciente foi inscrito em outros ensaios clínicos em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
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Insuficiência cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encontre um novo método de diagnóstico para insuficiência cardíaca isquêmica
Prazo: Do final da inscrição até seis meses
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Identificar biomarcadores e flora intestinal diferencial associados à insuficiência cardíaca isquêmica
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Do final da inscrição até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2021230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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