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Correlação da Flora Intestinal e Metabolômica em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Isquêmica

4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Correlação da Flora Intestinal e Metabolômica em Pacientes com Isquemia Cardíaca

Para fornecer novas ideias para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica, este estudo busca por marcadores metabólicos diferenciais associados à insuficiência cardíaca isquêmica e estuda a influência da flora fecal no curso da insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é o estágio final de todas as doenças cardiovasculares. Danos no miocárdio causados ​​por infarto do miocárdio, cardiomiopatia, sobrecarga hemodinâmica, inflamação ou qualquer outra causa podem resultar em alterações na estrutura e função do miocárdio, resultando em bombeamento ventricular e/ou disfunção diastólica. Entre elas, a doença isquêmica do coração causada por lesões nas artérias coronárias é a principal causa de insuficiência cardíaca, conhecida clinicamente como insuficiência cardíaca isquêmica (IHF).

Mais e mais estudos confirmaram que a estrutura e a função do intestino e as substâncias no intestino desempenham um papel importante na patogênese da insuficiência cardíaca e propuseram a "hipótese intestinal da insuficiência cardíaca". Estudos anteriores mostraram que a regulação da flora intestinal e seus metabólitos podem melhorar a progressão de pacientes com insuficiência cardíaca até certo ponto, mas ainda são necessários mais estudos para explorar se a regulação da flora intestinal pode efetivamente retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca e, assim, melhorar a prognóstico.

Este estudo recrutou 150 pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica e 50 voluntários saudáveis ​​pareados por idade e sexo no grupo de insuficiência cardíaca exigido pelo plano dos pesquisadores para o tratamento medicamentoso convencional da insuficiência cardíaca, mas antes da coleta de soro, amostras de fezes, os pacientes e voluntários saudáveis ​​devem ser a dieta padrão, trabalho e repouso, tempo de amostragem (isto é, os participantes de aquisição de tempo no início da manhã de 2 g de fezes e 2 mL de sangue venoso em jejum). Perfis metabólicos de soro e amostras de fezes de pacientes com isquemia insuficiência cardíaca e voluntários saudáveis ​​foram estudados usando metabolômica baseada em LC-MS, 1H NMR e 16sRNA e métodos de microbioma intestinal para identificar marcadores metabólicos diferenciais associados à insuficiência cardíaca isquêmica. As fezes de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica foram transplantadas em ratos modelo para investigar os efeitos regulatórios das fezes de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica e das fezes de voluntários saudáveis ​​na estrutura da microflora intestinal e metabolismo relacionado de animais normais e modelo, de modo a estudar sistematicamente a influência da microflora fecal de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica no curso da insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lei Li, Doctor
  • Número de telefone: 13811089790
  • E-mail: dr_lilei@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nenhuma intervenção. Todos os pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca isquêmica no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim receberam o plano de tratamento clínico padrão atual e receberam acompanhamento clínico e questionário de pesquisa de acordo com esse plano.

Descrição

Critérios de Inclusão de Insuficiência Cardíaca:

  1. Idade ≥18;
  2. Um diagnóstico claro de doença cardíaca coronária;
  3. Função cardíaca NYHA grau ≥III e/ou FEVE≤40%;
  4. Assinou voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de Inclusão de Controle:

  1. O cônjuge do grupo de casos;
  2. Idade ≥18;
  3. Sem diagnóstico prévio claro de doença coronariana;
  4. A FEVE: 50 ~ 80%;
  5. Assinou voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido grande cirurgia gastrointestinal (incluindo vesícula biliar e apendicectomia) dentro de 5 anos;
  2. Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn ou colite;
  3. Gastroenterite aguda;
  4. Clostridium difficile (recorrente) ou infecção por Helicobacter pylori;
  5. Diarréia persistente ou crônica;
  6. Constipação crônica;
  7. Úlcera péptica;
  8. Pólipos no estômago ou intestinos;
  9. Neoplasias gastrointestinais;
  10. Síndrome do intestino irritável;
  11. colecistite aguda ou crônica, hepatite;
  12. Tomar ou injetar antibióticos e probióticos nos últimos 3 meses
  13. Doença terminal (expectativa de vida inferior a 3 meses);
  14. Grávida ou grávida durante o acompanhamento;
  15. Falha em dar consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo grave);
  16. O paciente foi inscrito em outros ensaios clínicos em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encontre um novo método de diagnóstico para insuficiência cardíaca isquêmica
Prazo: Do final da inscrição até seis meses
Identificar biomarcadores e flora intestinal diferencial associados à insuficiência cardíaca isquêmica
Do final da inscrição até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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