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Korrelation von Darmflora und Stoffwechsel bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Korrelation von Darmflora und Stoffwechsel bei Patienten mit ischämischem Herzen

Um neue Ideen für die Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz zu liefern, soll diese Studie nach differenziellen metabolischen Markern im Zusammenhang mit ischämischer Herzinsuffizienz suchen und den Einfluss der Stuhlflora auf den Verlauf der Herzinsuffizienz bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HI) ist das Endstadium aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Myokardschäden, die durch Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, hämodynamische Überlastung, Entzündung oder andere Ursachen verursacht werden, können zu Veränderungen der myokardialen Struktur und Funktion führen, was zu ventrikulärer Pump- und/oder diastolischer Dysfunktion führt. Unter ihnen ist die durch Koronararterienläsionen verursachte ischämische Herzkrankheit die Hauptursache für Herzinsuffizienz, die klinisch als ischämische Herzinsuffizienz (IHF) bekannt ist.

Immer mehr Studien haben bestätigt, dass die Struktur und Funktion des Darms und die darin enthaltenen Substanzen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der Herzinsuffizienz spielen, und die „Darm-Hypothese der Herzinsuffizienz“ aufgestellt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Regulierung der Darmflora und ihrer Metaboliten das Fortschreiten von Patienten mit Herzinsuffizienz in gewissem Maße verbessern kann, aber weitere Studien sind noch erforderlich, um zu untersuchen, ob die Regulierung der Darmflora die Entwicklung einer Herzinsuffizienz wirksam verzögern und somit verbessern kann Prognose.

Diese Studie rekrutierte 150 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz und 50 gesunde Freiwillige, die mit Alter und Geschlecht in die Herzinsuffizienz-Gruppe passten, die von den Forschern zur konventionellen medikamentösen Behandlung von Herzinsuffizienz gefordert wurde, aber vor der Entnahme von Serum, Stuhlproben, die Patienten und gesunde Freiwillige sind die Standarddiät, Arbeit und Ruhezeit, Zeitprobenentnahme (d. h. die Zeiterfassung der Teilnehmer am frühen Morgen von 2 g Kot und 2 ml nüchternem venösem Blut). Metabolische Profile von Serum- und Stuhlproben von Patienten mit Ischämie Herzinsuffizienz und gesunde Freiwillige wurden mit LC-MS, 1H NMR und 16sRNA-basierten Metabolomik- und Darmmikrobiom-Methoden untersucht, um unterschiedliche Stoffwechselmarker im Zusammenhang mit ischämischer Herzinsuffizienz zu identifizieren. Der Kot von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz wurde in Modellratten transplantiert, um die regulatorischen Wirkungen des Kots von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz und des Kots von gesunden Probanden auf die Struktur der Darmmikroflora und den damit verbundenen Metabolismus von normalen und Modelltieren zu untersuchen, so wie systematisch den Einfluss der fäkalen Mikroflora von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz auf den Verlauf der Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kein Eingriff. Alle Patienten, bei denen ischämische Herzinsuffizienz im dritten Krankenhaus der Peking-Universität diagnostiziert wurde, erhielten den aktuellen klinischen Standardbehandlungsplan und erhielten eine klinische Nachsorge und eine Fragebogenumfrage gemäß diesem Plan.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Herzinsuffizienz:

  1. Alter ≥18;
  2. Eine klare Diagnose einer koronaren Herzkrankheit;
  3. NYHA-Herzfunktionsgrad ≥ III und/oder LVEF ≤ 40 %;
  4. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Kontroll-Einschlusskriterien:

  1. Der Ehepartner der Fallgruppe;
  2. Alter ≥18;
  3. Keine vorherige eindeutige Diagnose einer koronaren Herzkrankheit;
  4. Der LVEF: 50 ~ 80 %;
  5. freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. sich innerhalb von 5 Jahren einer größeren Magen-Darm-Operation (einschließlich Gallenblase und Appendektomie) unterzogen haben;
  2. Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Colitis;
  3. Akute Gastroenteritis;
  4. Clostridium difficile (wiederkehrend) oder Helicobacter pylori-Infektion;
  5. anhaltender oder chronischer Durchfall;
  6. Chronische Verstopfung;
  7. Magengeschwür;
  8. Polypen im Magen oder Darm;
  9. Magen-Darm-Neoplasmen;
  10. Reizdarmsyndrom;
  11. Akute oder chronische Cholezystitis, Hepatitis;
  12. Nehmen oder injizieren Sie Antibiotika und Probiotika in den letzten 3 Monaten
  13. Krankheit im Endstadium (Lebenserwartung weniger als 3 Monate);
  14. Schwanger oder während der Nachsorge schwanger;
  15. Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. schwere kognitive Beeinträchtigung);
  16. Der Patient wurde in andere laufende klinische Studien aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finden Sie eine neue Diagnosemethode für ischämische Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ab Ende der Immatrikulation bis sechs Monate
Identifizieren Sie Biomarker und unterschiedliche Darmflora im Zusammenhang mit ischämischer Herzinsuffizienz
Ab Ende der Immatrikulation bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM2021230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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