- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04962763
Korrelation von Darmflora und Stoffwechsel bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz
Korrelation von Darmflora und Stoffwechsel bei Patienten mit ischämischem Herzen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HI) ist das Endstadium aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Myokardschäden, die durch Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, hämodynamische Überlastung, Entzündung oder andere Ursachen verursacht werden, können zu Veränderungen der myokardialen Struktur und Funktion führen, was zu ventrikulärer Pump- und/oder diastolischer Dysfunktion führt. Unter ihnen ist die durch Koronararterienläsionen verursachte ischämische Herzkrankheit die Hauptursache für Herzinsuffizienz, die klinisch als ischämische Herzinsuffizienz (IHF) bekannt ist.
Immer mehr Studien haben bestätigt, dass die Struktur und Funktion des Darms und die darin enthaltenen Substanzen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese der Herzinsuffizienz spielen, und die „Darm-Hypothese der Herzinsuffizienz“ aufgestellt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Regulierung der Darmflora und ihrer Metaboliten das Fortschreiten von Patienten mit Herzinsuffizienz in gewissem Maße verbessern kann, aber weitere Studien sind noch erforderlich, um zu untersuchen, ob die Regulierung der Darmflora die Entwicklung einer Herzinsuffizienz wirksam verzögern und somit verbessern kann Prognose.
Diese Studie rekrutierte 150 Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz und 50 gesunde Freiwillige, die mit Alter und Geschlecht in die Herzinsuffizienz-Gruppe passten, die von den Forschern zur konventionellen medikamentösen Behandlung von Herzinsuffizienz gefordert wurde, aber vor der Entnahme von Serum, Stuhlproben, die Patienten und gesunde Freiwillige sind die Standarddiät, Arbeit und Ruhezeit, Zeitprobenentnahme (d. h. die Zeiterfassung der Teilnehmer am frühen Morgen von 2 g Kot und 2 ml nüchternem venösem Blut). Metabolische Profile von Serum- und Stuhlproben von Patienten mit Ischämie Herzinsuffizienz und gesunde Freiwillige wurden mit LC-MS, 1H NMR und 16sRNA-basierten Metabolomik- und Darmmikrobiom-Methoden untersucht, um unterschiedliche Stoffwechselmarker im Zusammenhang mit ischämischer Herzinsuffizienz zu identifizieren. Der Kot von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz wurde in Modellratten transplantiert, um die regulatorischen Wirkungen des Kots von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz und des Kots von gesunden Probanden auf die Struktur der Darmmikroflora und den damit verbundenen Metabolismus von normalen und Modelltieren zu untersuchen, so wie systematisch den Einfluss der fäkalen Mikroflora von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz auf den Verlauf der Herzinsuffizienz zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811089790
- E-Mail: dr_lilei@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Lei Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811089790
- E-Mail: dr_lilei@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Herzinsuffizienz:
- Alter ≥18;
- Eine klare Diagnose einer koronaren Herzkrankheit;
- NYHA-Herzfunktionsgrad ≥ III und/oder LVEF ≤ 40 %;
- freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Kontroll-Einschlusskriterien:
- Der Ehepartner der Fallgruppe;
- Alter ≥18;
- Keine vorherige eindeutige Diagnose einer koronaren Herzkrankheit;
- Der LVEF: 50 ~ 80 %;
- freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- sich innerhalb von 5 Jahren einer größeren Magen-Darm-Operation (einschließlich Gallenblase und Appendektomie) unterzogen haben;
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Colitis;
- Akute Gastroenteritis;
- Clostridium difficile (wiederkehrend) oder Helicobacter pylori-Infektion;
- anhaltender oder chronischer Durchfall;
- Chronische Verstopfung;
- Magengeschwür;
- Polypen im Magen oder Darm;
- Magen-Darm-Neoplasmen;
- Reizdarmsyndrom;
- Akute oder chronische Cholezystitis, Hepatitis;
- Nehmen oder injizieren Sie Antibiotika und Probiotika in den letzten 3 Monaten
- Krankheit im Endstadium (Lebenserwartung weniger als 3 Monate);
- Schwanger oder während der Nachsorge schwanger;
- Versäumnis, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. schwere kognitive Beeinträchtigung);
- Der Patient wurde in andere laufende klinische Studien aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finden Sie eine neue Diagnosemethode für ischämische Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ab Ende der Immatrikulation bis sechs Monate
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Identifizieren Sie Biomarker und unterschiedliche Darmflora im Zusammenhang mit ischämischer Herzinsuffizienz
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Ab Ende der Immatrikulation bis sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LM2021230
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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