- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04962763
Correlatie van darmflora en metabolomica bij patiënten met ischemisch hartfalen
Correlatie van darmflora en metabolomica bij patiënten met ischemisch hart
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is het laatste stadium van alle hart- en vaatziekten. Myocardbeschadiging veroorzaakt door een myocardinfarct, cardiomyopathie, hemodynamische overbelasting, ontsteking of welke andere oorzaak dan ook, kan leiden tot veranderingen in de structuur en functie van het myocard, resulterend in ventrikelpompen en/of diastolische disfunctie. Onder hen is ischemische hartziekte veroorzaakt door laesies van de kransslagaders de primaire oorzaak van hartfalen, klinisch bekend als ischemisch hartfalen (IHF).
Steeds meer studies hebben bevestigd dat de structuur en functie van de darm en de stoffen in de darm een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van hartfalen, en stelden de "darmhypothese van hartfalen" voor. Eerdere studies hebben aangetoond dat regulatie van de darmflora en zijn metabolieten de progressie van patiënten met hartfalen tot op zekere hoogte kan verbeteren, maar verdere studies zijn nog nodig om te onderzoeken of regulatie van de darmflora de ontwikkeling van hartfalen effectief kan vertragen en zo de prognose.
Deze studie rekruteerde 150 patiënten met ischemisch hartfalen en 50 gezonde vrijwilligers die overeenkwamen met leeftijd en geslacht in de hartfalengroep die door de onderzoekers werd vereist voor conventionele medicamenteuze behandeling van hartfalen, maar voor de verzameling van serum-, ontlastingsmonsters, de patiënten en gezonde vrijwilligers zullen het standaarddieet, werk en rust, tijdsbemonstering zijn (dat wil zeggen, de timing-acquisitie deelnemers in de vroege ochtend van 2 g feces en 2 ml nuchter veneus bloed). Metabole profielen van serum- en ontlastingsmonsters van patiënten met ischemische hartfalen en gezonde vrijwilligers werden bestudeerd met behulp van op LC-MS, 1H NMR en 16sRNA gebaseerde metabolomics en intestinale microbioommethoden om differentiële metabole markers te identificeren die geassocieerd zijn met ischemisch hartfalen. De feces van patiënten met ischemisch hartfalen werd getransplanteerd in modelratten om de regulerende effecten van de feces van patiënten met ischemisch hartfalen en de feces van gezonde vrijwilligers op de structuur van de intestinale microflora en het gerelateerde metabolisme van normale dieren en modeldieren te onderzoeken. het systematisch bestuderen van de invloed van de fecale microflora van patiënten met ischemisch hartfalen op het beloop van hartfalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lei Li, Doctor
- Telefoonnummer: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Lei Li, Doctor
- Telefoonnummer: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname bij hartfalen:
- Leeftijd ≥18;
- Een duidelijke diagnose van coronaire hartziekten;
- NYHA hartfunctiegraad ≥III en/of LVEF≤40%;
- Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Controle-opnamecriteria:
- de echtgeno(o)t(e) van de casusgroep;
- Leeftijd ≥18;
- Geen eerdere duidelijke diagnose van coronaire hartziekte;
- De LVEF: 50 ~ 80%;
- Vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- binnen 5 jaar een grote gastro-intestinale operatie hebben ondergaan (inclusief galblaas en appendectomie);
- Inflammatoire darmaandoening (IBD), waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of colitis;
- Acute gastro-enteritis;
- Clostridium difficile (terugkerende) of Helicobacter pylori-infectie;
- Aanhoudende of chronische diarree;
- Chronische constipatie;
- Maagzweer;
- Poliepen in de maag of darmen;
- Gastro-intestinale neoplasmata;
- Prikkelbare darmsyndroom;
- Acute of chronische cholecystitis, hepatitis;
- Neem of injecteer antibiotica en probiotica in de afgelopen 3 maanden
- Eindstadium van de ziekte (levensverwachting minder dan 3 maanden);
- Zwanger of zwanger tijdens de follow-up;
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming (bijv. ernstige cognitieve stoornissen);
- De patiënt is ingeschreven in andere lopende klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
|
|
Hartfalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vind een nieuwe diagnostische methode voor ischemisch hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de inschrijving tot zes maanden
|
Identificeer biomarkers en differentiële darmflora geassocieerd met ischemisch hartfalen
|
Vanaf het einde van de inschrijving tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LM2021230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .