- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04962763
Korelacja flory jelitowej i metabolizmu u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca
Korelacja flory jelitowej i metabolizmu u pacjentów z niedokrwieniem serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest końcowym etapem wszystkich chorób sercowo-naczyniowych. Uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią, przeciążeniem hemodynamicznym, stanem zapalnym lub jakąkolwiek inną przyczyną może prowadzić do zmian w strukturze i funkcji mięśnia sercowego, skutkując dysfunkcją pompowania komór i/lub dysfunkcją rozkurczową. Wśród nich choroba niedokrwienna serca spowodowana uszkodzeniami tętnic wieńcowych jest główną przyczyną niewydolności serca, klinicznie znanej jako niedokrwienna niewydolność serca (IHF).
Coraz więcej badań potwierdziło, że struktura i funkcja jelit oraz substancje w jelitach odgrywają ważną rolę w patogenezie niewydolności serca i zaproponowano „jelitową hipotezę niewydolności serca”. Wcześniejsze badania wykazały, że regulacja flory jelitowej i jej metabolitów może w pewnym stopniu poprawić postęp pacjentów z niewydolnością serca, ale nadal potrzebne są dalsze badania w celu zbadania, czy regulacja flory jelitowej może skutecznie opóźnić rozwój niewydolności serca, a tym samym poprawić rokowanie.
Do badania włączono 150 pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca i 50 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci do grupy z niewydolnością serca wymaganej przez naukowców do konwencjonalnego leczenia niewydolności serca, ale przed pobraniem próbek surowicy, kału, pacjentów i zdrowi ochotnicy są standardową dietą, pracą i odpoczynkiem, czas pobierania próbek (to jest czas uczestników akwizycji wczesnym rankiem 2 g kału i 2 ml krwi żylnej na czczo). Profile metaboliczne próbek surowicy i kału od pacjentów z niedokrwieniem Niewydolność serca i zdrowych ochotników badano przy użyciu LC-MS, 1H NMR i 16sRNA opartych na metabolomice i metodach mikrobiomu jelitowego w celu zidentyfikowania różnicowych markerów metabolicznych związanych z niedokrwienną niewydolnością serca. Kał pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca przeszczepiono modelowym szczurom w celu zbadania regulacyjnego wpływu kału pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca i kału zdrowych ochotników na strukturę mikroflory jelitowej i związany z tym metabolizm zwierząt normalnych i modelowych, tak aby: systematyczne badanie wpływu mikroflory kałowej pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca na przebieg niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Li, Doctor
- Numer telefonu: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Lei Li, Doctor
- Numer telefonu: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia niewydolności serca:
- Wiek ≥18 lat;
- Jasna diagnoza choroby niedokrwiennej serca;
- stopień czynności serca wg NYHA ≥III i/lub LVEF≤40%;
- Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria włączenia kontroli:
- Małżonek grupy przypadków;
- Wiek ≥18 lat;
- Brak wcześniejszego jednoznacznego rozpoznania choroby niedokrwiennej serca;
- LVEF: 50 ~ 80%;
- Dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszli poważną operację przewodu pokarmowego (w tym pęcherzyka żółciowego i wyrostka robaczkowego) w ciągu 5 lat;
- choroba zapalna jelit (IBD), w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego;
- Ostre zapalenie żołądka i jelit;
- Clostridium difficile (nawracające) lub zakażenie Helicobacter pylori;
- uporczywa lub przewlekła biegunka;
- Chroniczne zatwardzenie;
- wrzód trawienny;
- Polipy w żołądku lub jelitach;
- nowotwory przewodu pokarmowego;
- Zespół jelita drażliwego;
- Ostre lub przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie wątroby;
- Przyjmować lub wstrzykiwać antybiotyki i probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Schyłkowa faza choroby (oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy);
- Ciąża lub ciąża podczas obserwacji;
- Brak wyrażenia świadomej zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych);
- Pacjent został włączony do innych trwających badań klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
|
|
Niewydolność serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajdź nową metodę diagnostyczną niedokrwiennej niewydolności serca
Ramy czasowe: Od końca rejestracji do sześciu miesięcy
|
Zidentyfikuj biomarkery i zróżnicowaną florę jelitową związaną z niedokrwienną niewydolnością serca
|
Od końca rejestracji do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM2021230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .