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Correlación de la flora intestinal y la metabolómica en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica

4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Correlación de flora intestinal y metabolómica en pacientes con cardiopatía isquémica

Para proporcionar nuevas ideas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica, este estudio busca marcadores metabólicos diferenciales asociados con la insuficiencia cardíaca isquémica y estudia la influencia de la flora fecal en el curso de la insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es la etapa final de todas las enfermedades cardiovasculares. El daño miocárdico causado por infarto de miocardio, miocardiopatía, sobrecarga hemodinámica, inflamación o cualquier otra causa, puede resultar en cambios en la estructura y función del miocardio, lo que resulta en un bombeo ventricular y/o disfunción diastólica. Entre ellos, la cardiopatía isquémica causada por lesiones de las arterias coronarias es la principal causa de insuficiencia cardíaca, conocida clínicamente como insuficiencia cardíaca isquémica (IHF).

Cada vez más estudios han confirmado que la estructura y función del intestino y las sustancias en el intestino juegan un papel importante en la patogenia de la insuficiencia cardíaca y han propuesto la "hipótesis intestinal de la insuficiencia cardíaca". Estudios previos han demostrado que la regulación de la flora intestinal y sus metabolitos pueden mejorar en cierta medida la progresión de los pacientes con insuficiencia cardíaca, pero aún se necesitan más estudios para explorar si la regulación de la flora intestinal puede retrasar de manera efectiva el desarrollo de la insuficiencia cardíaca y, por lo tanto, mejorar la pronóstico.

Este estudio reclutó a 150 pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica y 50 voluntarios sanos emparejados por edad y sexo en el grupo de insuficiencia cardíaca requerido por el plan de los investigadores para el tratamiento farmacológico convencional de la insuficiencia cardíaca, pero frente a la recolección de muestras de suero y heces, los pacientes y voluntarios sanos deberán ser la dieta estándar, el trabajo y el descanso, el tiempo de muestreo (es decir, los participantes de adquisición de tiempo en la mañana temprano de 2 g de heces y 2 ml de sangre venosa en ayunas). Perfiles metabólicos de muestras de suero y heces de pacientes con isquemia Se estudiaron la insuficiencia cardíaca y los voluntarios sanos mediante métodos de metabolómica y microbioma intestinal basados ​​en LC-MS, 1H NMR y 16sRNA para identificar marcadores metabólicos diferenciales asociados con la insuficiencia cardíaca isquémica. Las heces de pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica se trasplantaron a ratas modelo para investigar los efectos reguladores de las heces de pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica y las heces de voluntarios sanos sobre la estructura de la microflora intestinal y el metabolismo relacionado de animales normales y modelo, a fin de estudiar sistemáticamente la influencia de la microflora fecal de pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica en el curso de la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Li, Doctor
  • Número de teléfono: 13811089790
  • Correo electrónico: dr_lilei@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Lei Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13811089790
          • Correo electrónico: dr_lilei@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sin intervención. Todos los pacientes diagnosticados con insuficiencia cardíaca isquémica en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín recibieron el plan de tratamiento estándar clínico actual y recibieron un seguimiento clínico y una encuesta de acuerdo con este plan.

Descripción

Criterios de inclusión de insuficiencia cardíaca:

  1. Edad ≥18;
  2. Un diagnóstico claro de enfermedad coronaria;
  3. Grado de función cardíaca de la NYHA ≥ III y/o FEVI ≤ 40 %;
  4. Firmó voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de inclusión de controles:

  1. El cónyuge del grupo de casos;
  2. Edad ≥18;
  3. Sin diagnóstico previo claro de enfermedad coronaria;
  4. La FEVI: 50 ~ 80%;
  5. Firmó voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido cirugía gastrointestinal mayor (incluyendo vesícula biliar y apendicectomía) dentro de los 5 años;
  2. enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la colitis;
  3. Gastroenteritis aguda;
  4. Infección por Clostridium difficile (recurrente) o Helicobacter pylori;
  5. Diarrea persistente o crónica;
  6. Constipación crónica;
  7. Úlcera péptica;
  8. Pólipos en el estómago o intestinos;
  9. neoplasias gastrointestinales;
  10. Síndrome del intestino irritable;
  11. colecistitis aguda o crónica, hepatitis;
  12. Toma o inyecta antibióticos y probióticos en los últimos 3 meses
  13. Enfermedad en etapa terminal (esperanza de vida inferior a 3 meses);
  14. Embarazada o embarazada durante el seguimiento;
  15. Falta de consentimiento informado (p. deterioro cognitivo grave);
  16. El paciente ha sido inscrito en otros ensayos clínicos en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Insuficiencia cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuentra un nuevo método de diagnóstico para la insuficiencia cardíaca isquémica
Periodo de tiempo: Desde el final de la matrícula hasta los seis meses.
Identificar biomarcadores y flora intestinal diferencial asociados a insuficiencia cardiaca isquémica
Desde el final de la matrícula hasta los seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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