- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04962763
Correlación de la flora intestinal y la metabolómica en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica
Correlación de flora intestinal y metabolómica en pacientes con cardiopatía isquémica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es la etapa final de todas las enfermedades cardiovasculares. El daño miocárdico causado por infarto de miocardio, miocardiopatía, sobrecarga hemodinámica, inflamación o cualquier otra causa, puede resultar en cambios en la estructura y función del miocardio, lo que resulta en un bombeo ventricular y/o disfunción diastólica. Entre ellos, la cardiopatía isquémica causada por lesiones de las arterias coronarias es la principal causa de insuficiencia cardíaca, conocida clínicamente como insuficiencia cardíaca isquémica (IHF).
Cada vez más estudios han confirmado que la estructura y función del intestino y las sustancias en el intestino juegan un papel importante en la patogenia de la insuficiencia cardíaca y han propuesto la "hipótesis intestinal de la insuficiencia cardíaca". Estudios previos han demostrado que la regulación de la flora intestinal y sus metabolitos pueden mejorar en cierta medida la progresión de los pacientes con insuficiencia cardíaca, pero aún se necesitan más estudios para explorar si la regulación de la flora intestinal puede retrasar de manera efectiva el desarrollo de la insuficiencia cardíaca y, por lo tanto, mejorar la pronóstico.
Este estudio reclutó a 150 pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica y 50 voluntarios sanos emparejados por edad y sexo en el grupo de insuficiencia cardíaca requerido por el plan de los investigadores para el tratamiento farmacológico convencional de la insuficiencia cardíaca, pero frente a la recolección de muestras de suero y heces, los pacientes y voluntarios sanos deberán ser la dieta estándar, el trabajo y el descanso, el tiempo de muestreo (es decir, los participantes de adquisición de tiempo en la mañana temprano de 2 g de heces y 2 ml de sangre venosa en ayunas). Perfiles metabólicos de muestras de suero y heces de pacientes con isquemia Se estudiaron la insuficiencia cardíaca y los voluntarios sanos mediante métodos de metabolómica y microbioma intestinal basados en LC-MS, 1H NMR y 16sRNA para identificar marcadores metabólicos diferenciales asociados con la insuficiencia cardíaca isquémica. Las heces de pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica se trasplantaron a ratas modelo para investigar los efectos reguladores de las heces de pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica y las heces de voluntarios sanos sobre la estructura de la microflora intestinal y el metabolismo relacionado de animales normales y modelo, a fin de estudiar sistemáticamente la influencia de la microflora fecal de pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica en el curso de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, Doctor
- Número de teléfono: 13811089790
- Correo electrónico: dr_lilei@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Lei Li, Doctor
- Número de teléfono: 13811089790
- Correo electrónico: dr_lilei@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de insuficiencia cardíaca:
- Edad ≥18;
- Un diagnóstico claro de enfermedad coronaria;
- Grado de función cardíaca de la NYHA ≥ III y/o FEVI ≤ 40 %;
- Firmó voluntariamente el consentimiento informado.
Criterios de inclusión de controles:
- El cónyuge del grupo de casos;
- Edad ≥18;
- Sin diagnóstico previo claro de enfermedad coronaria;
- La FEVI: 50 ~ 80%;
- Firmó voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cirugía gastrointestinal mayor (incluyendo vesícula biliar y apendicectomía) dentro de los 5 años;
- enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o la colitis;
- Gastroenteritis aguda;
- Infección por Clostridium difficile (recurrente) o Helicobacter pylori;
- Diarrea persistente o crónica;
- Constipación crónica;
- Úlcera péptica;
- Pólipos en el estómago o intestinos;
- neoplasias gastrointestinales;
- Síndrome del intestino irritable;
- colecistitis aguda o crónica, hepatitis;
- Toma o inyecta antibióticos y probióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedad en etapa terminal (esperanza de vida inferior a 3 meses);
- Embarazada o embarazada durante el seguimiento;
- Falta de consentimiento informado (p. deterioro cognitivo grave);
- El paciente ha sido inscrito en otros ensayos clínicos en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control
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Insuficiencia cardiaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuentra un nuevo método de diagnóstico para la insuficiencia cardíaca isquémica
Periodo de tiempo: Desde el final de la matrícula hasta los seis meses.
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Identificar biomarcadores y flora intestinal diferencial asociados a insuficiencia cardiaca isquémica
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Desde el final de la matrícula hasta los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2021230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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