- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04962763
Korrelation af tarmflora og metabolomics hos patienter med iskæmisk hjertesvigt
Korrelation af tarmflora og metabolomics hos patienter med iskæmisk hjerte
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er den sidste fase af alle hjerte-kar-sygdomme. Myokardiebeskadigelse forårsaget af myokardieinfarkt, kardiomyopati, hæmodynamisk overbelastning, inflammation eller enhver anden årsag kan resultere i ændringer i myokardiets struktur og funktion, hvilket resulterer i ventrikulær pumpning og/eller diastolisk dysfunktion. Blandt dem er iskæmisk hjertesygdom forårsaget af koronararterielæsioner den primære årsag til hjertesvigt, klinisk kendt som iskæmisk hjertesvigt (IHF).
Flere og flere undersøgelser har bekræftet, at strukturen og funktionen af tarmen og stofferne i tarmen spiller en vigtig rolle i patogenesen af hjertesvigt, og foreslået "tarmhypotesen om hjertesvigt". Tidligere undersøgelser har vist, at regulering af tarmfloraen og dens metabolitter i nogen grad kan forbedre progressionen af patienter med hjertesvigt, men der er stadig behov for yderligere undersøgelser for at undersøge, om regulering af tarmfloraen effektivt kan forsinke udviklingen af hjertesvigt og dermed forbedre prognose.
Denne undersøgelse rekrutterede 150 patienter med iskæmisk hjertesvigt og 50 raske frivillige matchet med alder og køn i hjertesvigtgruppen, som forskerne krævede, planlægger konventionel lægemiddelbehandling af hjertesvigt, men foran indsamlingen af serum, afføringsprøver, har patienterne og raske frivillige skal være standard diæt, arbejde og hvile, tidsprøveudtagning (dvs. deltagerne i tidsindsamlingen tidligt om morgenen af 2 g fæces og 2 ml fastende venøst blod). Metaboliske profiler af serum- og afføringsprøver fra patienter med iskæmisk hjertesvigt og raske frivillige blev undersøgt ved hjælp af LC-MS, 1H NMR og 16sRNA baseret metabolomics og intestinale mikrobiom metoder til at identificere differentielle metaboliske markører forbundet med iskæmisk hjertesvigt. Afføringen fra patienter med iskæmisk hjertesvigt blev transplanteret til modelrotter for at undersøge de regulatoriske virkninger af afføringen fra patienter med iskæmisk hjertesvigt og afføringen fra raske frivillige på strukturen af tarmmikrofloraen og relateret metabolisme af normale dyr og modeldyr, således som systematisk at studere indflydelsen af den fækale mikroflora hos patienter med iskæmisk hjertesvigt på forløbet af hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Lei Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811089790
- E-mail: dr_lilei@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hjertesvigt:
- Alder ≥18;
- En klar diagnose af koronar hjertesygdom;
- NYHA hjertefunktion grad ≥III og/eller LVEF≤40%;
- Underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Kontrolinkluderingskriterier:
- Sagsgruppens ægtefælle;
- Alder ≥18;
- Ingen tidligere klar diagnose af koronar hjertesygdom;
- LVEF: 50 ~ 80%;
- Underskrev frivilligt det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget større gastrointestinale operationer (inklusive galdeblære og blindtarmsoperation) inden for 5 år;
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller colitis;
- Akut gastroenteritis;
- Clostridium difficile (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion;
- Vedvarende eller kronisk diarré;
- Kronisk forstoppelse;
- Mavesår;
- polypper i maven eller tarmene;
- Gastrointestinale neoplasmer;
- Irritabelt tarmsyndrom;
- Akut eller kronisk kolecystitis, hepatitis;
- Tag eller injicer antibiotika og probiotika inden for de seneste 3 måneder
- Slutstadie sygdom (forventet levetid mindre end 3 måneder);
- Gravid eller gravid under opfølgning;
- Undladelse af at give informeret samtykke (f. alvorlig kognitiv svækkelse);
- Patienten er blevet optaget i andre igangværende kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
|
|
Hjertefejl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Find en ny diagnostisk metode til iskæmisk hjertesvigt
Tidsramme: Fra slutningen af tilmeldingen til seks måneder
|
Identificer biomarkører og differentiel tarmflora forbundet med iskæmisk hjertesvigt
|
Fra slutningen af tilmeldingen til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LM2021230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .