- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04962763
Korrelasjon av tarmflora og metabolomikk hos pasienter med iskemisk hjertesvikt
Korrelasjon av tarmflora og metabolomikk hos pasienter med iskemisk hjerte
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er den siste fasen av alle hjerte- og karsykdommer. Myokardskade forårsaket av hjerteinfarkt, kardiomyopati, hemodynamisk overbelastning, betennelse eller andre årsaker, kan resultere i endringer i myokardial struktur og funksjon, noe som resulterer i ventrikkelpumping og/eller diastolisk dysfunksjon. Blant dem er iskemisk hjertesykdom forårsaket av koronararterielesjoner den primære årsaken til hjertesvikt, klinisk kjent som iskemisk hjertesvikt (IHF).
Flere og flere studier har bekreftet at strukturen og funksjonen til tarmen og stoffene i tarmen spiller en viktig rolle i patogenesen av hjertesvikt, og foreslått "tarmhypotesen om hjertesvikt". Tidligere studier har vist at regulering av tarmfloraen og dens metabolitter kan forbedre progresjonen til pasienter med hjertesvikt til en viss grad, men det er fortsatt behov for ytterligere studier for å undersøke om regulering av tarmfloraen effektivt kan forsinke utviklingen av hjertesvikt og dermed forbedre prognose.
Denne studien rekrutterte 150 pasienter med iskemisk hjertesvikt og 50 friske frivillige matchet med alder og kjønn i hjertesviktgruppen som kreves av forskerne planlegger konvensjonell medikamentell behandling av hjertesvikt, men foran innsamlingen av serum, avføringsprøver, pasientene og friske frivillige skal være standard diett, arbeid og hvile, tidsprøvetaking (det vil si deltakerne på tidspunktet for opptak tidlig på morgenen av 2 g avføring og 2 ml fastende veneblod). Metabolske profiler av serum- og avføringsprøver fra pasienter med iskemisk hjertesvikt og friske frivillige ble studert ved å bruke LC-MS, 1H NMR og 16sRNA basert metabolomikk og tarmmikrobiommetoder for å identifisere differensielle metabolske markører assosiert med iskemisk hjertesvikt. Avføringen til pasienter med iskemisk hjertesvikt ble transplantert til modellrotter for å undersøke de regulatoriske effektene av avføringen til pasienter med iskemisk hjertesvikt og avføringen til friske frivillige på strukturen til tarmmikrofloraen og relatert metabolisme til normale dyr og modelldyr, slik som å systematisk studere påvirkningen av den fekale mikrofloraen hos pasienter med iskemisk hjertesvikt på hjertesviktsforløpet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811089790
- E-post: dr_lilei@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Li, Doctor
- Telefonnummer: 13811089790
- E-post: dr_lilei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for hjertesvikt:
- Alder ≥18;
- En klar diagnose av koronar hjertesykdom;
- NYHA hjertefunksjon grad ≥III og/eller LVEF≤40 %;
- Frivillig signert det informerte samtykket.
Kontrollinkluderingskriterier:
- Ektefellen til saksgruppen;
- Alder ≥18;
- Ingen tidligere klar diagnose av koronar hjertesykdom;
- LVEF: 50 ~ 80%;
- Frivillig signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner (inkludert galleblæren og blindtarmsoperasjon) innen 5 år;
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller kolitt;
- Akutt gastroenteritt;
- Clostridium difficile (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon;
- vedvarende eller kronisk diaré;
- Kronisk forstoppelse;
- magesår;
- polypper i magen eller tarmene;
- Gastrointestinale neoplasmer;
- Irritabel tarm-syndrom;
- Akutt eller kronisk kolecystitt, hepatitt;
- Ta eller injiser antibiotika og probiotika de siste 3 månedene
- Sluttstadium sykdom (forventet levealder mindre enn 3 måneder);
- Gravid eller gravid under oppfølging;
- Unnlatelse av å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt);
- Pasienten har blitt registrert i andre pågående kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Styre
|
|
Hjertefeil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn en ny diagnostisk metode for iskemisk hjertesvikt
Tidsramme: Fra slutten av påmeldingen til seks måneder
|
Identifisere biomarkører og differensiell tarmflora assosiert med iskemisk hjertesvikt
|
Fra slutten av påmeldingen til seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lei Li, Doctor, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LM2021230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .