Studie fáze II sintilimabu v kombinaci s anlotinibem v léčbě ED-SCLC
26. července 2021 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Protilátka proti PD-1 sintilimab v kombinaci s inhibitorem angiogeneze anlotinibem při léčbě malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu onemocnění po selhání standardní terapie první linie: jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze II výzkumníků s Sintilimabem v kombinaci s anlotinibem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu onemocnění, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost.
Očekává se, že do této studie bude zařazeno 23 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou dostávat sintilimab 200 mg, IV, Q3W a anlotinib 12 mg, PO, QD，d1-14, Q3W léčbu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lan Shao
- Telefonní číslo: +86 13456964958
- E-mail: shaolan28@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18, bez ohledu na pohlaví.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic .
- Doba po ukončení léčby první linie byla méně než 6 měsíců.
- Subjekty musí mít měřitelná onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jsou 0-2.
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.
- Schopnost porozumět povaze zkoušky a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rentgenové nálezy ukázaly, že nádor zahrnoval velké krevní cévy nebo byl od nich špatně ohraničen.
- Rentgenové nálezy ukázaly významnou plicní kavitaci nebo nekrotizující nádor.
- Aktivní mozkové metastázy nebo meningeální metastázy.
- S jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech, kromě nádorů, které byly významně vyléčeny nebo mohou být vyléčeny fokálně, např. bazoskvamózní karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ.
- S intersticiální plicní nemocí, včetně intersticiální plicní nemoci vyvolané léky nebo radiační pneumonitidy.
- S klinicky významnou kardiovaskulární poruchou.
- Před vystavením jakýmkoliv inhibitorům imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení na jiné anti-CTLA-4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátky.
- Předchozí vystavení léčbě anti-VEGFR.
- Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným prostředkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před prvním podáním.
- Další podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sintilimab + anlotinib
sintilimab 200 mg, IV, dl, Q3W a anlotinib 12 mg, PO, QD，d1-14, Q3W; léčba až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti
|
Humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka
Inhibitor tyrosinkinázy selektivně zacílený na VEGFR-2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra objektivních odpovědí podle RECIST v1.1
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DCR
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1
|
12 měsíců
|
|
DoR
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba odezvy podle RECIST v1.1
|
12 měsíců
|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
|
12 měsíců
|
|
OS
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Celkové přežití
|
v průměru 2 roky
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení četnosti nežádoucích účinků podle CTCAE v4.03
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guangyuan Lou, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJCH-SCLC-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .