Исследование фазы II синтилимаба в сочетании с анлотинибом при лечении ED-SCLC
26 июля 2021 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Синтилимаб, антитело к PD-1, в сочетании с ингибитором ангиогенеза анлотинибом при лечении распространенной стадии заболевания мелкоклеточным раком легкого после неэффективности стандартной терапии первой линии: проспективное клиническое исследование II фазы с одной группой
Это одноцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое клиническое исследование фазы II синтилимаба в сочетании с анлотинибом у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого для оценки эффективности и безопасности.
Ожидается, что в исследование будут включены 23 пациента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут получать синтилимаб 200 мг, внутривенно, Q3W и анлотиниб 12 мг, перорально, QD, 1-14 дней, Q3W до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lan Shao
- Номер телефона: +86 13456964958
- Электронная почта: shaolan28@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого.
- Время после окончания лечения первой линии составило менее 6 месяцев.
- Субъекты должны иметь поддающиеся измерению заболевания, как определено в RECIST v1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает 0-2 балла.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
- Способен понять характер испытания и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Рентгенологические данные показали, что опухоль вовлекает крупные кровеносные сосуды или плохо отграничена от них.
- Рентгенологические данные показали значительную легочную кавитацию или некротизирующую опухоль.
- Активные метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы.
- С другими злокачественными опухолями за последние 5 лет, за исключением случаев рака, которые были значительно излечены или могут быть излечены фокально, например. базосквамозный рак кожи или рак шейки матки in situ.
- При интерстициальном заболевании легких, в том числе интерстициальном заболевании легких, вызванном лекарственными препаратами, или радиационном пневмоните.
- При клинически значимом сердечно-сосудистом расстройстве.
- Предшествующее воздействие любых ингибиторов иммунных контрольных точек, включая, помимо прочего, другие антитела против CTLA-4, анти-PD-1 или анти-PD-L1.
- Предварительное воздействие анти-VEGFR терапии.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ.
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первого введения.
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтилимаб + Анлотиниб
синтилимаб 200 мг, в/в, 1 день, каждые 3 недели и анлотиниб 12 мг, перорально, 1 раз в день, дни 1–14, каждые 3 недели; лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или смерти
|
Гуманизированное моноклональное антитело против PD-1.
Ингибитор тирозинкиназы, избирательно воздействующий на VEGFR-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективных ответов согласно RECIST v1.1
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДКР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель контроля заболевания по RECIST v1.1
|
12 месяцев
|
|
ДоР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность ответа согласно RECIST v1.1
|
12 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования согласно RECIST v1.1
|
12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Общая выживаемость
|
в среднем 2 года
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка частоты нежелательных явлений согласно CTCAE v4.03
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guangyuan Lou, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJCH-SCLC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .