Un estudio de fase II de sintilimab combinado con anlotinib en el tratamiento de ED-SCLC
26 de julio de 2021 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Anticuerpo anti-PD-1 sintilimab combinado con anlotinib, inhibidor de la angiogensis, en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso después del fracaso de la terapia estándar de primera línea: un estudio clínico prospectivo de fase II de un solo grupo
Este es un estudio clínico de Fase II de Sintilimab combinado con anlotinib, de un solo centro, prospectivo, abierto, de un solo brazo, lanzado por los investigadores en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad en estadio extenso para evaluar la eficacia y la seguridad.
Se espera que 23 pacientes se inscriban en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán tratamiento con sintilimab 200 mg, IV, Q3W y anlotinib 12 mg, PO, QD，d1-14, Q3W hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lan Shao
- Número de teléfono: +86 13456964958
- Correo electrónico: shaolan28@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años, independientemente del sexo.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente.
- El tiempo tras finalizar el tratamiento de primera línea fue inferior a 6 meses.
- Los sujetos deben tener enfermedades medibles como se define en RECIST v1.1.
- Las puntuaciones del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) son 0-2.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Capaz de comprender la naturaleza del ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los hallazgos radiográficos mostraron que el tumor involucraba vasos sanguíneos grandes o estaba mal delimitado de ellos.
- Los hallazgos radiográficos mostraron una cavitación pulmonar significativa o un tumor necrosante.
- Metástasis cerebral activa o metástasis meníngea.
- Con otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto cánceres que se hayan curado significativamente o que se puedan curar de forma focal, p. Carcinoma basoescamoso de piel o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Con enfermedad pulmonar intersticial, incluida la enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos o la neumonitis por radiación.
- Con trastorno cardiovascular clínicamente significativo.
- Exposición previa a cualquier inhibidor del punto de control inmunitario, incluidos, entre otros, otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1 o anti-PD-L1.
- Exposición previa a la terapia anti-VEGFR.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio oa cualquiera de sus excipientes.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sintilimab + Anlotinib
sintilimab 200 mg, IV, d1, Q3W y anlotinib 12 mg, PO, QD，d1-14, Q3W; tratamiento hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte
|
Un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1
Un inhibidor de la tirosina quinasa que se dirige selectivamente a VEGFR-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de respuesta objetiva según RECIST v1.1
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RDC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
|
12 meses
|
|
Insecto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
|
12 meses
|
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SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
|
12 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: en promedio 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
en promedio 2 años
|
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la tasa de eventos adversos según CTCAE v4.03
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guangyuan Lou, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
26 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-SCLC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .