Badanie fazy II sintilimabu w połączeniu z anlotynibem w leczeniu ED-SCLC
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Przeciwciało anty-PD-1 Sintilimab w połączeniu z inhibitorem angeogenezy anlotynibem w leczeniu zaawansowanej choroby drobnokomórkowego raka płuca po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu: jednoramienne prospektywne badanie kliniczne fazy II
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, prowadzone przez naukowców jednoramienne badanie kliniczne Sintilimabu w skojarzeniu z anlotynibem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 23 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać leczenie sintilimabem 200 mg, IV, co 3 tygodnie i 12 mg anlotynibu, PO, QD, d1-14, co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lan Shao
- Numer telefonu: +86 13456964958
- E-mail: shaolan28@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca.
- Czas od zakończenia leczenia pierwszego rzutu wynosił mniej niż 6 miesięcy .
- Pacjenci muszą mieć mierzalne choroby, jak zdefiniowano w RECIST v1.1.
- Oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszą 0-2.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i końcowa narządów.
- Zdolny do zrozumienia charakteru próby i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie radiologiczne wykazało, że guz zajmował duże naczynia krwionośne lub był od nich słabo odgraniczony.
- Wyniki badań radiologicznych wykazały znaczną kawitację płucną lub martwicę guza.
- Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych.
- Z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów, które zostały w znacznym stopniu wyleczone lub można je wyleczyć ogniskowo, np. rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ.
- Ze śródmiąższową chorobą płuc, w tym polekową chorobą śródmiąższową płuc lub popromiennym zapaleniem płuc.
- Z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, w tym między innymi inne przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapię anty-VEGFR.
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem .
- Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sintilimab + Anlotynib
sintilimab 200mg, IV, d1, Q3W i anlotynib 12mg, PO, QD，d1-14, Q3W; leczenia aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inhibitor kinazy tyrozynowej selektywnie ukierunkowany na VEGFR-2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby zgodnie z RECIST v1.1
|
12 miesięcy
|
|
DoR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
|
12 miesięcy
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji według RECIST v1.1
|
12 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
średnio 2 lata
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.03
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guangyuan Lou, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
26 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZJCH-SCLC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .