Et fase II-studie af Sintilimab kombineret med Anlotinib til behandling af ED-SCLC
26. juli 2021 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital
Anti-PD-1-antistof Sintilimab kombineret med anti-angeogensis-hæmmer anlotinib til behandling af sygdom i omfattende stadie, småcellet lungekræft efter svigt af førstelinjestandardterapi: et enkeltarms prospektivt fase II klinisk studie
Dette er et enkelt-center, prospektivt, åbent, enkelt-arm, fase II klinisk studie af sintilimab kombineret med anlotinib i patienter med omfattende sygdoms-småcellet lungekræft, som forskerne har lanceret for at evaluere effektiviteten og sikkerheden.
23 patienter forventes at blive indskrevet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil modtage sintilimab 200 mg, IV, Q3W og anlotinib 12 mg, PO, QD, d1-14, Q3W behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lan Shao
- Telefonnummer: +86 13456964958
- E-mail: shaolan28@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18, uanset køn.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft.
- Tiden efter afslutningen af førstelinjebehandlingen var mindre end 6 måneder.
- Forsøgspersoner skal have målbare sygdomme som defineret i RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore er 0-2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
- I stand til at forstå forsøgets karakter og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Radiografiske fund viste, at tumoren involverede store blodkar eller var dårligt afgrænset fra dem.
- Radiografiske fund viste signifikant pulmonal kavitation eller nekrotiserende tumor.
- Aktiv hjernemetastase eller meningeal metastase.
- Med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen kræftformer, der er helbredt væsentligt eller kan fokalt helbredes, f.eks. basosquamous carcinom i huden eller carcinoma cervix in situ.
- Med interstitiel lungesygdom, herunder lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom eller strålingspneumonitis.
- Med klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse.
- Forudgående eksponering for immun checkpoint-hæmmere, inklusive men ikke begrænset til andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistoffer.
- Forudgående eksponering for anti-VEGFR-behandling.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets hjælpestoffer.
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før første administration.
- Andre forhold, som efterforskeren mener er uegnede i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab + Anlotinib
sintilimab 200mg, IV, d1, Q3W og anlotinib 12mg, PO, QD，d1-14, Q3W; behandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død
|
Et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof
En tyrosinkinasehæmmer selektivt målrettet mod VEGFR-2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv svarprocent i henhold til RECIST v1.1
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: 12 måneder
|
Sygdomsbekæmpelsesrate i henhold til RECIST v1.1
|
12 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed af svar i henhold til RECIST v1.1
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST v1.1
|
12 måneder
|
|
OS
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Samlet overlevelse
|
i gennemsnit 2 år
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.03
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guangyuan Lou, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZJCH-SCLC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .