Vaiheen II tutkimus sintilimabista yhdessä anlotinibin kanssa ED-SCLC:n hoidossa
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Anti-PD-1-vasta-aine Sintilimabi yhdistettynä anti-angeogeneesin estäjään, anlotinibiin laaja-alaisen taudin pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ensimmäisen linjan standardihoidon epäonnistumisen jälkeen: yhden käden tulevan vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä on tutkijoiden käynnistämä yhden keskuksen, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus sintilimabista yhdistettynä anlotinibiin potilailla, joilla on laaja-alainen sairaus, pienisoluinen keuhkosyöpä, arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 23 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat sintilimabia 200 mg, IV, Q3W ja anlotinibia 12 mg, PO, QD，d1-14, Q3W, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kuolee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lan Shao
- Puhelinnumero: +86 13456964958
- Sähköposti: shaolan28@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18, sukupuolesta riippumatta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Aika ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen oli alle 6 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia sairauksia RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet ovat 0-2.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin luonteen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenlöydökset osoittivat, että kasvain sisälsi suuria verisuonia tai oli heikosti rajattu niistä.
- Röntgenlöydökset osoittivat merkittävää keuhkokavitaatiota tai nekrotisoivaa kasvainta.
- Aktiivinen aivometastaasi tai aivokalvon metastaasi.
- Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta syöpiä, jotka ovat parantuneet merkittävästi tai jotka voidaan parantaa fokusoivasti, esim. ihon basosquamous karsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus tai säteilykeuhkotulehdus.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö.
- Aiempi altistuminen mille tahansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut anti-CTLA-4-, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineet.
- Aiempi altistuminen anti-VEGFR-hoidolle.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
- Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimabi + anlotinibi
sintilimabi 200 mg, IV, d1, Q3W ja anlotinibi 12 mg, PO, QD, 1-14, Q3W; hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai kuolemaan asti
|
Humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu selektiivisesti VEGFR-2:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:n mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taudin torjuntanopeus RECIST v1.1:n mukaan
|
12 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastauksen kesto RECIST v1.1:n mukaan
|
12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v1.1:n mukaan
|
12 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrän arviointi CTCAE v4.03:n mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guangyuan Lou, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJCH-SCLC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .