Účinnost pitné vody během kapslové endoskopie
1. května 2022 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Účinnost pitné vody na dobu přepravy a rychlost kompletního vyšetření během kapslové endoskopie
Cílem této studie je zhodnotit vliv časného pití vody po požití kapsle na gastrointestinální tranzit a kvalitu obrazu kapslové endoskopie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapslová endoskopie byla významným technologickým pokrokem, který umožnil přímé vyšetření sliznice v celém tenkém střevě neinvazivním způsobem; a stala se primární technikou pro zobrazování tenkého střeva.
Protože je však doba zobrazování omezena na přibližně 8 hodin, prodloužený průchod kapslového endoskopu v žaludku může vést k neúplnému průchodu tenkým střevem (tj.
selhání kapsle dosáhnout slepého střeva).
Zpožděná doba průchodu žaludkem může být zodpovědná za selhání kapslové endoskopie při vizualizaci distálních částí tenkého střeva a potenciálně může vést k neschopnosti identifikovat patologii tenkého střeva v těchto oblastech.
Předchozí studie ukázala, že pitná voda může zlepšit míru dokončení kapslové endoskopie.
A střevní příprava čirých tekutin může zlepšit kvalitu obrazu sliznice tenkého střeva.
Cílem této studie bylo posoudit vliv pitné vody na dobu průchodu, rychlost dokončení a kvalitu obrazu kapslové endoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-80 let podstupující kapslovou endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na střevní obstrukci, střevní divertikl, strikturu nebo píštěl
- předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina pitné vody
Pacienti v této skupině pijí po požití kapsle bezbarvou vodu.
|
Ti, kteří byli náhodně vybráni, aby pili vodu, byli požádáni, aby vypili 200 ml bezbarvé vody každých 10 minut, počínaje okamžikem požití kapsle až do celkového počtu třikrát.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti v této skupině po požití tobolky nepijí bezbarvou vodu.
|
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, byli požádáni, aby nepili vodu navíc po požití kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas průchodu žaludkem
Časové okno: 3 měsíce
|
čas mezi prvním snímkem žaludku a prvním snímkem duodena
|
3 měsíce
|
|
doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 3 měsíce
|
doba zobrazení kapslové endoskopie v tenkém střevě
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní rychlost vyšetření tenkého střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
procento pacientů s kompletním vyšetřením tenkého střeva v každé skupině
|
3 měsíce
|
|
kvalita obrazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice byla založena na procentu nepokryté oblasti obrazu (0, 0 %-20 %; 1, 20 %-40 %; 3, 60 %-80 %; 4, 80 %-100 %).
Kvalita obrazu byla založena na průměru 5minutových skóre a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
diagnostické výtěžky
Časové okno: 3 měsíce
|
U každého pacienta byly zaznamenány klinické diagnózy provedené kapslovou endoskopií.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021SDU-QILU-054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .