Eficacia del agua potable durante la cápsula endoscópica
1 de mayo de 2022 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Eficacia del agua potable en el tiempo de tránsito y tasa de examen completo durante la cápsula endoscópica
Los objetivos de este estudio son evaluar el efecto del consumo temprano de agua después de la ingesta de la cápsula sobre el tránsito gastrointestinal y la calidad de imagen de la cápsula endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cápsula endoscópica ha sido un avance tecnológico significativo que ha permitido el examen directo de la mucosa en todo el intestino delgado de manera no invasiva; y se ha convertido en la técnica principal para obtener imágenes del intestino delgado.
Sin embargo, como el tiempo de obtención de imágenes se limita a unas 8 horas, un tránsito prolongado de la cápsula endoscópica en el estómago puede provocar un tránsito incompleto del intestino delgado (es decir,
fracaso de la cápsula para llegar al ciego).
El tiempo de tránsito retrasado del estómago puede ser responsable de la falla de la cápsula endoscópica para visualizar las porciones distales del intestino delgado y, potencialmente, puede resultar en la incapacidad de identificar patología del intestino delgado en estas áreas.
Un estudio anterior mostró que el agua potable podría mejorar la tasa de finalización de la cápsula endoscópica.
Y la preparación del intestino con líquidos claros puede mejorar la calidad de imagen de la mucosa del intestino delgado.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del agua potable sobre el tiempo de tránsito, la tasa de finalización y la calidad de imagen de la cápsula endoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 80 años sometidos a cápsula endoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de obstrucción intestinal, divertículo intestinal, estenosis o fístula
- cirugía gástrica o del intestino delgado previa
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de agua potable
Los pacientes de este grupo beben agua incolora después de la ingestión de la cápsula.
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A los asignados al azar al grupo de beber agua se les pidió que bebieran 200 ml de agua incolora cada 10 minutos, comenzando en el momento de la ingestión de la cápsula hasta tres veces en total.
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Otro: grupo de control
Los pacientes de este grupo no beben agua incolora después de la ingestión de la cápsula.
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A los asignados al azar al grupo de control se les pidió que no bebieran agua adicional después de la ingestión de la cápsula.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de tránsito gástrico
Periodo de tiempo: 3 meses
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el tiempo entre la primera imagen gástrica y la primera imagen duodenal
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3 meses
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tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el tiempo de obtención de imágenes de la cápsula endoscópica en el intestino delgado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de examen completo del intestino delgado
Periodo de tiempo: 3 meses
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el porcentaje de pacientes con examen completo del intestino delgado en cada grupo
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3 meses
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calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala se basó en el porcentaje de área de imagen descubierta (0, 0%-20%; 1, 20%-40%; 3, 60%-80%; 4, 80%-100%).
La calidad de la imagen se basó en la media de las puntuaciones de 5 minutos y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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3 meses
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rendimientos diagnósticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registraron los diagnósticos clínicos realizados por la cápsula endoscópica para cada paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021SDU-QILU-054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .