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Wirksamkeit von Trinkwasser während der Kapselendoskopie

1. Mai 2022 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit von Trinkwasser auf die Transitzeit und die vollständige Untersuchungsrate während der Kapselendoskopie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von frühem Wassertrinken nach der Kapseleinnahme auf den Magen-Darm-Trakt und die Bildqualität der Kapselendoskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kapselendoskopie ist ein bedeutender technologischer Fortschritt, der die direkte und nichtinvasive Untersuchung der Schleimhaut im gesamten Dünndarm ermöglicht. und es hat sich zur primären Technik zur Bildgebung des Dünndarms entwickelt. Da die Bildgebungszeit jedoch auf etwa 8 Stunden begrenzt ist, kann ein längerer Durchgang des Kapselendoskops im Magen zu einer unvollständigen Dünndarmpassage führen (d. h. Versagen der Kapsel, den Blinddarm zu erreichen). Eine verzögerte Transitzeit des Magens kann dafür verantwortlich sein, dass die Kapselendoskopie die distalen Abschnitte des Dünndarms nicht sichtbar macht, und kann möglicherweise dazu führen, dass in diesen Bereichen keine Dünndarmpathologien erkannt werden können. Frühere Studien zeigten, dass Trinkwasser die Abschlussrate der Kapselendoskopie verbessern könnte. Und die Darmvorbereitung mit klaren Flüssigkeiten kann die Bildqualität der Dünndarmschleimhaut verbessern. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von Trinkwasser auf die Transitzeit, die Abschlussrate und die Bildqualität der Kapselendoskopie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Kapselendoskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss, Darmdivertikel, Striktur oder Fistel
  2. frühere Magen- oder Dünndarmoperationen
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trinkwassergruppe
Patienten dieser Gruppe trinken nach Kapseleinnahme farbloses Wasser.
Sonstiges: Trinkwassergruppe
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Trinkwassergruppe zugeteilt wurden, wurden gebeten, alle 10 Minuten 200 ml farbloses Wasser zu trinken, beginnend mit der Kapseleinnahme, bis insgesamt dreimal.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe trinken nach Kapseleinnahme kein farbloses Wasser.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wurden gebeten, nach der Einnahme der Kapseln kein zusätzliches Wasser zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magentransitzeit
Zeitfenster: 3 Monate
die Zeit zwischen dem ersten Magenbild und dem ersten Zwölffingerdarmbild
3 Monate
Transitzeit im Dünndarm
Zeitfenster: 3 Monate
die Bildgebungszeit der Kapselendoskopie im Dünndarm
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Untersuchungsrate des Dünndarms
Zeitfenster: 3 Monate
der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Untersuchung des Dünndarms in jeder Gruppe
3 Monate
Bildqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala basierte auf dem Prozentsatz der nicht abgedeckten Bildfläche (0, 0 %–20 %; 1, 20 %–40 %; 3, 60 %–80 %; 4, 80 %–100 %). Die Bildqualität basierte auf dem Mittelwert der 5-Minuten-Scores und höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
diagnostische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Diagnosen, die durch die Kapselendoskopie gestellt wurden, wurden für jeden Patienten aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021SDU-QILU-054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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