Skuteczność wody pitnej podczas endoskopii kapsułkowej
1 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Wpływ wody pitnej na czas przejścia i wskaźnik pełnego badania podczas endoskopii kapsułkowej
Celem tego badania jest ocena wpływu wczesnego picia wody po spożyciu kapsułki na pasaż żołądkowo-jelitowy i jakość obrazu endoskopii kapsułkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia kapsułkowa była znaczącym postępem technologicznym, który umożliwił bezpośrednie badanie błony śluzowej całego jelita cienkiego w sposób nieinwazyjny; i stała się podstawową techniką obrazowania jelita cienkiego.
Jednakże, ponieważ czas obrazowania jest ograniczony do około 8 godzin, przedłużone przejście endoskopu kapsułkowego w żołądku może spowodować niepełne pasaż jelita cienkiego (tj.
niemożność dotarcia kapsułki do jelita ślepego).
Opóźniony czas pasażu żołądkowego może być odpowiedzialny za niepowodzenie endoskopii kapsułkowej w uwidocznieniu dystalnych odcinków jelita cienkiego i potencjalnie może skutkować niemożnością wykrycia patologii jelita cienkiego w tych obszarach.
Poprzednie badanie wykazało, że woda pitna może poprawić wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej.
A przygotowanie jelita z klarownych płynów może poprawić jakość obrazu błony śluzowej jelita cienkiego.
Celem tego badania była ocena wpływu wody pitnej na czas przejścia, szybkość zakończenia i jakość obrazu endoskopii kapsułkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani endoskopii kapsułkowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem niedrożności jelit, uchyłka jelitowego, zwężenia lub przetoki
- poprzednia operacja żołądka lub jelita cienkiego
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wody pitnej
Pacjenci z tej grupy piją bezbarwną wodę po spożyciu kapsułki.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy picia wody proszono o picie 200 ml bezbarwnej wody co 10 minut, zaczynając od momentu połknięcia kapsułki, aż w sumie trzy razy.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy nie piją bezbarwnej wody po zażyciu kapsułki.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej poproszono, aby nie piły dodatkowej wody po spożyciu kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pasażu żołądkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas między pierwszym obrazem żołądka a pierwszym obrazem dwunastnicy
|
3 miesiące
|
|
czas pasażu w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas obrazowania endoskopii kapsułkowej w jelicie cienkim
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik pełnego badania jelita cienkiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek pacjentów z pełnym badaniem jelita cienkiego w każdej grupie
|
3 miesiące
|
|
jakość obrazu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala została oparta na procentach niezakrytego obszaru obrazu (0, 0%-20%; 1, 20%-40%; 3, 60%-80%; 4, 80%-100%).
Jakość obrazu oparto na średniej z 5-minutowych wyników, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
wydajności diagnostyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Diagnozy kliniczne postawione za pomocą endoskopii kapsułkowej rejestrowano dla każdego pacjenta.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiuli Zuo, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021SDU-QILU-054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .