Zátěžové testování diastolického cvičení při srdečním selhání (DEST-HF)
9. května 2023 aktualizováno: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Prospektivní analýza diastolických zátěžových testů k detekci cvičením indukovaného srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) u pacientů se středním rizikem (studie DEST-HF, zátěžové testování při diastolickém cvičení u srdečního selhání)
Pacienti se středním rizikem (HFA-PEFF skóre 2-4 body) srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) budou dále vyšetřeni pomocí invazivní katetrizace pravého srdce.
Všichni pacienti s klidovým tlakem v zaklínění plicnice (PAWP) < 15 mmHg podstoupí následující zátěžové testy v náhodném pořadí: (1) cyklistická ergometrie, (2) dynamické cvičení hmatů, (3) 500 ml tekutinová stimulace po dobu 5 minut, ( 4) testování zvedání nohou.
HFpEF vyvolaný cvičením bude diagnostikován, pokud PAWP stoupne na >25 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří se hlásí na kliniku vyšetřovatelů pro interní a ambulantní konzultaci a se skóre HFA-PEFF 2–4 body, budou přijati, pokud jejich dušnost není dostatečně vysvětlena jinými příčinami než HFpEF.
Pacienti podstoupí základní klinické vyšetření, transtorakální echokardiografii s měřením diastolických parametrů a EKG.
Bude hlášena třída NYHA, budou odebrány standardní laboratorní práce (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, analýza krevních plynů).
Počet pacientů se zvýšením PAWP při katetrizaci pravého srdce (pažní přístup pod sonografickým vedením) z klidové hodnoty <15 mmHg na >25 mmHg během zátěžového testování bude hodnocen napříč čtyřmi intervencemi.
Během cyklistické ergometrie (poloha v pololeže na zádech) budou společně hodnoceny spiroergometrické údaje a proměnné výměny plynů (testování kardiopulmonální zátěže).
Mezi testovacími modalitami 10minutová přestávka umožní normalizaci hemodynamických proměnných.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein
-
Essen, Nordrhein, Německo, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti hlásící se na interní a ambulantní kliniku vyšetřovatelů s nevyřešenou dušností prostřednictvím neinvazivního testování a skóre HFA-PEFF 2–4 body, a tedy střední riziko pro HFpEF.
Podle diagnostického algoritmu HFpEF je indikováno invazivní zátěžové testování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Nejasná etiologie dušnosti s neinvazivním vyšetřením
- HFA-PEFF skóre 2-4 body, a tedy střední riziko pro HFpEF
- Ochota zúčastnit se a získat písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nebyl získán souhlas s účastí ve studii
- Věk < 18 let
- Lékařské kontraindikace k provedení katetrizace pravého srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se středním rizikem HFpEF v klidu
Pacienti se skóre HFA-PEFF 2–4 body a bez zjevného extrakardiálního vysvětlení dušnosti vyvolané námahou.
Pravostranná srdeční katetrizace se provádí v klidu a při zátěžovém testování.
|
Pravostranná srdeční katetrizace bude provedena brachiálním přístupem pod sonografickým vedením a hemodynamická měření budou provedena v pololeže na zádech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení PAWP ve čtyřech zátěžových testech
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů se zvýšením PAWP<15mmHg v klidu na >25mmHg během zátěžového testování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny středního tlaku v plicnici (mPAP) ve čtyřech zátěžových testech
Časové okno: 1 rok
|
Budou hodnoceny změny mPAP [mmHg] během zátěžového testování.
|
1 rok
|
|
Asociace nárůstu PAWP a změn VO2peak během cyklistické ergometrie
Časové okno: 1 rok
|
budou hodnoceny asociace mezi PAWP [mmHg] a VO2peak [ml/kg/min] během cyklistické ergometrie.
|
1 rok
|
|
Změny plicní vaskulární rezistence (PVR) napříč čtyřmi zátěžovými testy
Časové okno: 1 rok
|
Budou posuzovány změny PVR [WU, Wood Units] během zátěžového testování.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-9993-BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .