Teste de Esforço Diastólico na Insuficiência Cardíaca (DEST-HF)
9 de maio de 2023 atualizado por: Peter Lüdike, University Hospital, Essen
Análise Prospectiva de Testes de Esforço Diastólico para Detectar Insuficiência Cardíaca Induzida por Exercício com Fração de Ejeção Preservada (ICFEp) em Pacientes com Risco Intermediário (Estudo DEST-HF, Teste de Esforço Diastólico na Insuficiência Cardíaca)
Pacientes com risco intermediário (escore HFA-PEFF 2-4 pontos) para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) serão investigados com cateterismo cardíaco direito invasivo.
Todos os pacientes com pressão de oclusão da artéria pulmonar em repouso (PAWP) <15mmHg serão submetidos às seguintes modalidades de teste de estresse em uma ordem aleatória: (1) bicicleta ergométrica, (2) exercício dinâmico de preensão palmar, (3) 500ml de fluido em 5 minutos, ( 4) teste de elevação de perna.
A ICFEP induzida pelo exercício será diagnosticada se a PAWP aumentar para >25 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentarem à clínica dos investigadores para consulta interna e externa e uma pontuação HFA-PEFF de 2-4 pontos serão recrutados se sua dispneia não for suficientemente explicada por outras causas além da ICFEP.
Os pacientes serão submetidos a exame clínico inicial, ecocardiograma transtorácico com medição de parâmetros diastólicos e ECG.
A classe NYHA será relatada, exames laboratoriais padrão (NTproBNP, GFR, CRP, Hb, PLT, análise de gases sanguíneos) serão realizados.
O número de pacientes com aumento de PAWP no cateterismo cardíaco direito (acesso braquial sob orientação ultrassonográfica) de um valor de repouso de <15mmHg para >25mmHg durante o teste de estresse será avaliado nas quatro intervenções.
Durante a bicicleta ergométrica (posição semi-supina), os dados espiroergométricos e as variáveis de troca gasosa (teste de exercício cardiopulmonar) serão co-avaliados.
Entre as modalidades de teste, um intervalo de 10 minutos permitirá a normalização das variáveis hemodinâmicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein
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Essen, Nordrhein, Alemanha, 45122
- Klinik für Kardiologie und Angiologie-Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que se reportam à clínica interna e externa dos investigadores com dispneia não resolvida por meio de testes não invasivos e uma pontuação HFA-PEFF de 2 a 4 pontos e, portanto, um risco intermediário de ICFEP.
Seguir o algoritmo de diagnóstico da ICFEP indica o teste de esforço invasivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Etiologia incerta da dispneia com testes não invasivos
- Pontuação HFA-PEFF 2-4 pontos e, portanto, um risco intermediário para ICFEP
- Vontade de participar e consentimento por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Consentimento para participação no estudo não obtido
- Idade < 18 anos
- Contra-indicações médicas para realizar cateterismo cardíaco direito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com risco intermediário para ICFEP em repouso
Pacientes com pontuação HFA-PEFF de 2-4 pontos e nenhuma explicação extracardíaca óbvia para dispneia induzida por exercício.
O cateterismo cardíaco direito deve ser realizado em repouso e durante o teste de esforço.
|
O cateterismo cardíaco direito será realizado por acesso braquial sob orientação ultrassonográfica e as medidas hemodinâmicas serão realizadas em posição semi-supina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de PAWP nos quatro testes de estresse
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com aumento da PAWP<15mmHg em repouso para >25mmHg durante o teste de esforço.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da pressão média da artéria pulmonar (mPAP) nos quatro testes de esforço
Prazo: 1 ano
|
As alterações de mPAP [mmHg] durante o teste de esforço serão avaliadas.
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1 ano
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Associação do aumento da PAWP e alterações do VO2pico durante a bicicleta ergométrica
Prazo: 1 ano
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serão avaliadas associações entre PAWP [mmHg] e VO2pico [ml/kg/min] durante a bicicleta ergométrica.
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1 ano
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Alterações da resistência vascular pulmonar (RVP) ao longo dos quatro testes de esforço
Prazo: 1 ano
|
As mudanças de PVR [WU, Wood Units] durante o teste de estresse serão avaliadas.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lüdike, Professor, University Hopsital Duisburg-Essen
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-9993-BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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